Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ex Vivo -laajennetut HER2-spesifiset T-solut ja syklofosfamidi rokotehoidon jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on HER2-positiivinen vaiheen IV rintasyöpä

keskiviikko 15. toukokuuta 2013 päivittänyt: University of Washington

Vaihe I tutkimus adoptiivisesta T-soluterapiasta HER-2/Neu- (HER-2)-spesifisillä muisti-CD8+ T-lymfosyyteillä, jotka on saatu peptidirokotteen in vivo -pohjustuksen jälkeen potilailla, joilla on pitkälle edennyt HER-2-positiivinen rintasyöpä

PERUSTELUT: Laboratoriossa käsitellyt T-solut voivat stimuloida immuunijärjestelmää eri tavoin ja estää kasvainsolujen kasvun. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten syklofosfamidi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. HER2-peptideistä valmistetut rokotteet voivat auttaa kehoa rakentamaan tehokkaan immuunivasteen HER2:ta ilmentävien kasvainsolujen tappamiseksi. Laboratoriokäsiteltyjen T-solujen ja syklofosfamidin antaminen rokotehoidon jälkeen voi olla tehokas hoito rintasyöpään.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan ex vivo -laajentuneiden HER2-spesifisten T-solujen sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun niitä annetaan yhdessä syklofosfamidin kanssa rokotehoidon jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on HER2-positiivinen vaiheen IV rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida mahdollisuutta laajentaa HER-2-spesifisiä efektori-T-soluja (TE) ex vivo CD62L+ TCM:stä ja CD62L-TEM:stä potilailta, jotka on immunisoitu HER-2-peptidirokotteella.

II. Autologisten ex vivo laajennettujen HER-2-spesifisten T-solujen infusoinnin turvallisuuden arvioimiseksi potilaille, joilla on edennyt HER-2+-rintasyöpä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida TCM- tai TEM-prekursoreista peräisin olevien adoptiivisesti siirrettyjen HER-2-spesifisten TE-solujen pysyvyys, toiminta ja fenotyyppi.

II. Ex vivo -laajentuneiden HER-2-spesifisten T-solujen hoidon mahdollisten kasvainten vastaisten vaikutusten tutkiminen potilailla, joilla on edennyt HER-2+-rintasyöpä.

YHTEENVETO: Tämä on ex vivo -laajentuneiden HER2-spesifisten T-solujen annos-eskalaatiotutkimus.

ROKOTEHOITO: Potilaat saavat HER2-peptidirokotteen intradermaalisesti kerran viikossa 3 viikon ajan.

KEMOTERAPIA: Potilaat saavat syklofosfamidi IV päivänä -1.

IMMUNOTERAPIA: Potilaat saavat ex vivo -laajennettua HER2-spesifistä T-solu IV:tä 30 minuutin aikana päivinä 1, 10 ja 20.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan päivinä 28, 35, 49, 63 ja sen jälkeen kuukausittain 1 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on HER-2+ vaiheen IV rintasyöpä, jotka on hoidettu maksimaalisesti ja jotka eivät ole täydessä remissiossa
  • Tutkittavien tulee olla yli 18-vuotiaita
  • Ylimääräinen luuston sairaus, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta >= 20 mm tavanomaisilla TT-tekniikoilla tai >= 10 mm spiraali-TT-skannauksella
  • Luustosairaus, joka on mitattavissa FDG PET -kuvauksella, sallitaan myös
  • Potilaat voivat saada trastutsumabia ja/tai hormonihoitoa ja/tai bisfosfonaatteja
  • HER2:n yliekspressio primaarisessa kasvaimessa tai etäpesäkkeessä IHC:llä 2+ tai 3+, tai dokumentoitu geenin monistuminen FISH-analyysillä; jos yliekspressio on 2+ IHC:llä, potilailla on oltava FISH:n dokumentoima HER2-geenin monistus
  • Suorituskyvyn tilapisteiden (ECOG/Zubrod-asteikko) on oltava =< 2
  • Potilaiden tulee olla poissa kaikista immunosuppressiivisista hoidoista, kuten kemoterapiasta tai systeemisestä steroidihoidosta, vähintään 3 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista (ts. ensimmäinen rokote)
  • Trastutsumabia käyttävien potilaiden LVEF:n on oltava lähtötasona mitattuna MUGA:lla tai kaikukardiografialla >= laitoksen normaalin alaraja 3 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Koehenkilöiden on oltava HLA-A2 (HLA A*0201) -positiivisia
  • ANC >= 1000/mm^3
  • Hgb >= 10 mg/dl
  • Verihiutaleiden määrä >= 75 000/mm^3
  • Lisääntymiskykyisten miesten ja naisten tulee suostua käyttämään ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl
  • Seerumin bilirubiini > 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • Vasta-aihe GM-CSF-pohjaisten rokotetuotteiden vastaanottamiselle
  • New York Heart Associationin toiminnallinen luokka III-IV sydämen vajaatoiminta, oireinen sydänpussieffuusio tai epästabiili angina pectoris
  • Aiemmat immunosuppressioon liittyvät sairaudet, kuten HIV
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • ANC < 1000/mm^3
  • Hgb < 10 mg/dl
  • Verihiutalemäärä < 75 000/mm^3
  • Aktiivinen metastaasi aivoissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käsivarsi I

ROKOTEHOITO: Potilaat saavat HER2-peptidirokotteen intradermaalisesti kerran viikossa 3 viikon ajan.

KEMOTERAPIA: Potilaat saavat syklofosfamidi IV päivänä -1.

IMMUNOTERAPIA: Potilaat saavat ex vivo -laajennettua HER2-spesifistä T-solu IV:tä 30 minuutin aikana päivinä 1, 10 ja 20.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: virtaussytometria
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
  • Enduxan
Muut: immunoentsyymitekniikka
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • immunoentsyymitekniikat
Biologinen: HER-2/neu-peptidirokote
Annettu intradermaalisesti
Muut nimet:
  • HÄNÄ-2
Biologinen: ex vivo -laajentuneet HER2-spesifiset T-solut
Koska IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyky laajentaa HER-2-spesifisiä T-soluja ex vivo muisti-T-solujen alajoukoista, jotka ovat peräisin potilaista, joilla on edennyt HER-2:ta ilmentävä syöpä
Aikaikkuna: Leukafereesin jälkeen (2 viikkoa 3. rokotuksen jälkeen) ja ennen kemoterapiaa
Kyky laajentaa HER-2-spesifisiä T-soluja ex vivo muisti-T-solujen alaryhmistä, jotka ovat peräisin potilaista, joilla on pitkälle edennyt HER-2:ta ilmentävä syöpä, määritellään mahdolliseksi, jos HER-2-spesifisten T-solujen vähimmäiskohdelaajeneminen saavutetaan ≥2/3 laajennuksia ≥7/10 koehenkilössä.
Leukafereesin jälkeen (2 viikkoa 3. rokotuksen jälkeen) ja ennen kemoterapiaa
Turvallisuus ja systeeminen myrkyllisyys arvioituna säännöllisin väliajoin NCI:n yleisillä toksisuuskriteereillä (CTCAE v 4.0). Tutkimuksen lopetussäännöt suojaavat potilaita hoidolta, jonka vakavan toksisuuden määrä on 20 % tai enemmän.
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 2, 3, T-soluinfuusion jälkeisenä päivänä 1, 10, 20, 28, 35, 49, 63, sitten 3 kuukauden välein vuoden ajan.
Viikoilla 1, 2, 3, T-soluinfuusion jälkeisenä päivänä 1, 10, 20, 28, 35, 49, 63, sitten 3 kuukauden välein vuoden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Laajuus, johon asti HER-2-spesifistä T-soluimmuniteettia voidaan tehostaa onnistuneesti adoptiivisella immunoterapialla, määritellään HER-2-spesifisten CD8+ T-solujen kvantitatiivisella arvioinnilla, jotka on arvioitu sytokiinivirtaussytometrillä (CFC), Elispot- ja tetrameerivärjäyksellä.
Aikaikkuna: T-soluinfuusion jälkeinen päivä 10, 20, 28, 35, 49, 63, sitten kuukausittain vuoden ajan.
T-soluinfuusion jälkeinen päivä 10, 20, 28, 35, 49, 63, sitten kuukausittain vuoden ajan.
T-soluimmuunilisäyksen pysyvyys in vivo HER-2-spesifisten T-solujen adoptiivisen siirron jälkeen arvioituna HER-2-spesifisten keskusmuisti-T-solujen ja efektorimuisti-T-solujen läsnäololla
Aikaikkuna: Joka kuukausi 1 vuoden ajan viimeisen infuusion jälkeen
Joka kuukausi 1 vuoden ajan viimeisen infuusion jälkeen
HER-2-spesifisten T-solujen kasvaimia estävät vaikutukset RECIST-kriteereillä arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 63 siirron jälkeen
Päivä 63 siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Washington

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 17. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 7266
  • NCI-2010-01792

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia