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Cellule T HER2-specifiche espanse Ex Vivo e ciclofosfamide dopo terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario in stadio IV HER2-positivo

15 maggio 2013 aggiornato da: University of Washington

Studio di fase I sulla terapia con cellule T adottive con linfociti T CD8+ con memoria specifica HER-2/Neu (HER-2) ottenuti dopo il priming in vivo con un vaccino peptidico in pazienti con carcinoma mammario HER-2-positivo in stadio avanzato

RAZIONALE: Le cellule T trattate in laboratorio possono stimolare il sistema immunitario in diversi modi e fermare la crescita delle cellule tumorali. I farmaci usati nella chemioterapia, come la ciclofosfamide, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. I vaccini a base di peptidi HER2 possono aiutare il corpo a costruire una risposta immunitaria efficace per uccidere le cellule tumorali che esprimono HER2. La somministrazione di cellule T trattate in laboratorio e ciclofosfamide dopo la terapia vaccinale può essere un trattamento efficace per il cancro al seno.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di cellule T specifiche per HER2 espanse ex vivo quando somministrate insieme alla ciclofosfamide dopo la terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario in stadio IV HER2-positivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la fattibilità dell'espansione di cellule T effettrici (TE) specifiche per HER-2 ex vivo da CD62L+ TCM e CD62L-TEM da pazienti immunizzate con un vaccino peptidico HER-2.

II. Per valutare la sicurezza dell'infusione di cellule T autologhe ex vivo espanse specifiche per HER-2 in pazienti con carcinoma mammario HER-2+ avanzato.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la persistenza, la funzione e il fenotipo delle cellule TE specifiche per HER-2 trasferite adottivamente derivate da precursori TCM o TEM.

II. Studiare i potenziali effetti antitumorali della terapia con cellule T specifiche per HER-2 espanse ex vivo in pazienti con carcinoma mammario HER-2+ avanzato.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di cellule T specifiche per HER2 espanse ex vivo.

TERAPIA VACCINA: I pazienti ricevono il vaccino HER2 per via intradermica una volta alla settimana per 3 settimane.

CHEMIOTERAPIA: i pazienti ricevono ciclofosfamide IV il giorno -1.

IMMUNOTERAPIA: i pazienti ricevono cellule T specifiche HER2 espanse ex vivo IV per 30 minuti nei giorni 1, 10 e 20.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti nei giorni 28, 35, 49, 63 e successivamente mensilmente per 1 anno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario HER-2+ in stadio IV che sono stati trattati al massimo e non in remissione completa
  • I soggetti devono avere > 18 anni
  • Malattia extrascheletrica che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione come >= 20 mm con tecniche TC convenzionali o >= 10 mm con scansione TC spirale
  • Saranno consentite anche malattie scheletriche o solo ossee misurabili mediante imaging PET FDG
  • I pazienti possono ricevere trastuzumab e/o terapia ormonale e/o bifosfonati
  • sovraespressione di HER2 nel tumore primario o metastasi mediante IHC di 2+ o 3+, o amplificazione genica documentata mediante analisi FISH; se la sovraespressione è 2+ da IHC, i pazienti devono avere l'amplificazione del gene HER2 documentata da FISH
  • Il Performance Status Score (ECOG/Scala Zubrod) deve essere =< 2
  • I pazienti devono interrompere tutti i trattamenti immunosoppressivi come la chemioterapia o la terapia steroidea sistemica almeno 3 settimane prima dell'inizio dello studio (ad es. prima vaccinazione)
  • I pazienti trattati con trastuzumab devono avere una LVEF al basale misurata mediante MUGA o ecocardiogramma >= il limite inferiore del normale per la struttura entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio
  • I soggetti devono essere HLA-A2 (HLA A*0201) positivi
  • ANC >= 1000/mm^3
  • Hgb >= 10 mg/dl
  • Conta piastrinica >= 75.000/mm^3
  • Uomini e donne con capacità riproduttiva devono accettare di usare contraccettivi durante l'intero periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Creatinina sierica > 2,0 mg/dl
  • Bilirubina sierica > 2,5 volte il limite superiore della norma
  • Controindicazione alla somministrazione di prodotti vaccinali a base di GM-CSF
  • Insufficienza cardiaca di classe funzionale III-IV della New York Heart Association, versamento pericardico sintomatico o angina instabile
  • Storia di disturbi associati all'immunosoppressione come l'HIV
  • Donne incinte o che allattano
  • ANC < 1000/mm^3
  • Hgb < 10 mg/dl
  • Conta piastrinica < 75.000/mm^3
  • Metastasi cerebrali attive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio I

TERAPIA VACCINA: I pazienti ricevono il vaccino HER2 per via intradermica una volta alla settimana per 3 settimane.

CHEMIOTERAPIA: i pazienti ricevono ciclofosfamide IV il giorno -1.

IMMUNOTERAPIA: i pazienti ricevono cellule T specifiche HER2 espanse ex vivo IV per 30 minuti nei giorni 1, 10 e 20.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: citometria a flusso
Studi correlati
Droga: ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • Endossano
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
  • Enduxan
Altro: tecnica immunoenzimatica
Studi correlati
Altri nomi:
  • tecniche immunoenzimatiche
Biologico: Vaccino peptidico HER-2/neu
Dato per via intradermica
Altri nomi:
  • LEI-2
Biologico: cellule T specifiche per HER2 espanse ex vivo
Dato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di espandere le cellule T specifiche per HER-2 ex vivo da sottoinsiemi di cellule T di memoria che derivano da pazienti con cancro avanzato che esprime HER-2
Lasso di tempo: Dopo la leucaferesi (2 settimane dopo la terza vaccinazione) e prima della chemioterapia
La capacità di espandere le cellule T specifiche di HER-2 ex vivo da sottoinsiemi di cellule T di memoria che derivano da pazienti con cancro avanzato che esprime HER-2 sarà definita come fattibile se l'espansione target minima delle cellule T specifiche di HER-2 viene raggiunta in ≥2/3 espansioni in ≥7/10 soggetti.
Dopo la leucaferesi (2 settimane dopo la terza vaccinazione) e prima della chemioterapia
Sicurezza e tossicità sistemica valutate regolarmente in base ai criteri comuni di tossicità dell'NCI (CTCAE v 4.0). Le regole di interruzione dello studio proteggono i pazienti dalla terapia con un tasso di tossicità grave del 20% o superiore.
Lasso di tempo: Alla settimana 1, 2, 3, dopo l'infusione di cellule T giorno 1, 10, 20, 28, 35, 49, 63, poi ogni 3 mesi per un anno.
Alla settimana 1, 2, 3, dopo l'infusione di cellule T giorno 1, 10, 20, 28, 35, 49, 63, poi ogni 3 mesi per un anno.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La misura in cui l'immunità delle cellule T specifiche per HER-2 può essere potenziata con successo con l'immunoterapia adottiva sarà definita dalla valutazione quantitativa delle cellule T CD8+ specifiche per HER-2 valutate mediante citometria a flusso di citochine (CFC), Elispot e colorazione del tetramero
Lasso di tempo: Dopo l'infusione di cellule T il giorno 10, 20, 28, 35, 49, 63, poi mensilmente per un anno.
Dopo l'infusione di cellule T il giorno 10, 20, 28, 35, 49, 63, poi mensilmente per un anno.
Persistenza dell'aumento immunitario delle cellule T in vivo dopo il trasferimento adottivo di cellule T specifiche per HER-2 come valutato dalla presenza di cellule T della memoria centrale specifiche per HER-2 e cellule T della memoria effettrici
Lasso di tempo: Ogni mese per 1 anno dopo l'ultima infusione
Ogni mese per 1 anno dopo l'ultima infusione
Effetti antitumorali delle cellule T specifiche per HER-2 secondo i criteri RECIST
Lasso di tempo: Giorno 63 dopo il trapianto
Giorno 63 dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 7266
  • NCI-2010-01792

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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