Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Famotidiinin vaikutukset atatsanaviirin farmakokinetiikkaan, kun sitä annetaan samanaikaisesti potilaille, joilla on HIV-infektio

maanantai 27. elokuuta 2012 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Avoin, usean annoksen lääkevuorovaikutustutkimus famotidiinin vaikutuksen atatsanaviirin farmakokinetiikkaan arvioimiseksi HIV-tartunnan saaneilla potilailla, jotka saavat atatsanaviiria ritonaviirin ja tenofoviirin kanssa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahdesti vuorokaudessa annetun famotidiinin vaikutuksia atatsanaviiriin annettuna yhdessä ritonaviirin ja tenofoviirin kanssa HIV-tartunnan saaneille osallistujille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä protokolla on suunniteltu vertaamaan atatsanaviirin farmakokineettisiä parametreja atatsanaviiri/ritonaviirina 400/100 mg kerran vuorokaudessa (QD) sekä famotidiinia, 20 mg ja 40 mg kahdesti vuorokaudessa, parametreihin, jotka löytyvät atatsanaviirin/ritonaviirin tavanomaisesta kliinisestä annoksesta. ritonaviiri, 300/100 mg QD, ilman famotidiinia HIV-tartunnan saaneille osallistujille, jotka saivat tenofoviiridisoproksiilifumaraattia ja vähintään yhtä muuta nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjää.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
25

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14050
        • Local Institution
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on HIV-infektio ja joiden painoindeksi on 18,0–35,0 kg/m^2
  • HIV-tartunnan saaneet osallistujat, jotka saavat hoito-ohjelmaa, joka sisältää vain atatsanaviiria/ritonaviiria, 300/100 mg kerran päivässä (QD) + tenofoviiria, 300 mg QD + vähintään 1 muuta nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjää jatkuvasti vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimuspäivää 1
  • Plasman HIV-RNA-tasot <50 kopiota/ml ja CD4-määrä >200 solua/mm^3.
  • Kansainvälisen AIDS-yhdistyksen suositusten mukaan ei ole aiemmin esiintynyt proteaasi-inhibiittorin (PI) virologista epäonnistumista, dokumentoitua fenotyyppistä PI-resistenssiä tai primaarisia proteaasi-inhibiittorimutaatioita
  • Ei dokumentoitua fenotyyppistä resistenssiä atatsanaviiria kohtaan tai primaarisia genotyyppimutaatioita, jotka aiheuttavat resistenssiä atatsanaviirille
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät olleet imettäneet tai raskaana ja käyttivät hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 4 viikon ajan ennen annostelua, tutkimuksen aikana ja 8 viikon ajan viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  • Naiset, joiden raskaustesti on negatiivinen 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Naiset, jotka eivät imetä
  • Miehet, jotka haluavat tai pystyvät suostumaan käyttämään esteehkäisyä tutkimuksen ajan ja vähintään 3 kuukautta annostuksen jälkeen.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa historia CD4-solujen määrästä <50 solua/mm^3
  • Aiemmin dokumentoitu fenotyyppinen tai genotyyppinen resistenssi jollekin tällä hetkellä määrätylle NRTI:lle
  • Mikä tahansa merkittävä akuutti sairaus 6 kuukauden sisällä tutkimuspäivästä 1 tai krooninen sairaus, ellei se ole vakaa tai hallinnassa ei-kielletyllä lääkkeillä
  • Mikä tahansa suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuspäivästä 1
  • Mikä tahansa maha-suolikanavan leikkaus, joka voi vaikuttaa minkä tahansa tutkimuslääkkeen imeytymiseen
  • Kyvyttömyys saada laskimopunktio ja/tai sietää laskimopääsyä
  • Gilbertin oireyhtymä, hemofilia, krooninen haimatulehdus, hypokloorihydria, aklorhydria, kliinisesti merkittävä gastroesofageaalinen refluksitauti, hiataltyrä tai peptinen/mahahaava
  • Hoitamaton ripuli (≥ 6 löysää ulostetta/vrk vähintään 7 peräkkäisenä päivänä) 30 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1
  • Viimeaikainen (6 kuukauden sisällä ennen tutkimuspäivää 1) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Todisteet elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä
  • Näyttö elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisessä tarkastuksessa, elintoimintojen, EKG:n tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, joita ei odoteta HIV-taudin laajuuden vuoksi
  • Mikä tahansa seuraavista 12-kytkentäisessä EKG:ssä ennen annostelua tutkimuspäivänä 1, varmistettu toistolla: PR ≥ 210 ms; QRS ≥ 120 ms; QT ≥ 500 ms; QTcF ≥ 450 ms
  • Toisen tai kolmannen asteen A-V-katkos tai kliinisesti merkitykselliset EKG-poikkeavuudet
  • Positiivinen virtsan seulonta huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa tai ennen annostelua ilman voimassa olevaa reseptiä. Positiivinen virtsan lääkeseulonta kannabinoideille reseptillä tai ilman reseptiä ei ole poissulkeva
  • Kreatiniinipuhdistuma, arvioituna Cockcroftin ja Gaultin menetelmällä, alle 60 ml/min
  • Maksaentsyymitasot > 3* normaalin ylärajaa (ULN) ennen annostelua tutkimuspäivänä 1
  • Kokonaisbilirubiinitaso > 10 * ULN ennen tutkimuspäivää 1
  • Positiivinen verisuoni hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Atatsanaviiri/ritonaviiri (300/100 mg) + TDF + ≥ 1 NRTI
Protokolla edellytti, että tähän tutkimukseen osallistuvat osallistujat saavat jo atatsanaviiria, ritonaviiria, TDF:ää ja yhtä tai useampaa NRTI:tä.
Lääke: Atatsanaviiri
Kapseli, suun kautta, 300 mg, kerran päivässä, 10 päivää
Muut nimet:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Lääke: Atatsanaviiri
Kapseli, suun kautta, 400 mg, kerran päivässä, 7 päivää
Muut nimet:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Lääke: Ritonaviiri
Kapseli, suun kautta, 100 mg, kerran päivässä, 10 päivää
Lääke: Ritonaviiri
Kapseli, suun kautta, 100 mg, kerran päivässä, 7 päivää
Lääke: Tenofoviiri (TDF)
Kapseli, suun kautta, 300 mg, kerran päivässä, 10 päivää
Lääke: Tenofoviiri (TDF)
Kapseli, suun kautta, 300 mg, kerran päivässä, 7 päivää
Lääke: Nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI)
Suun kautta, 10 päivää
Lääke: Nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI)
Suun kautta, 7 päivää
Muut: Atatsanaviiri/ritonaviiri (400/100) + TDF + ≥1 NRTI + FAM (20)
FAM = famotidiini. Protokolla edellytti, että tähän tutkimukseen osallistuvat osallistujat saavat jo atatsanaviiria, ritonaviiria, TDF:ää ja yhtä tai useampaa NRTI:tä.
Lääke: Atatsanaviiri
Kapseli, suun kautta, 300 mg, kerran päivässä, 10 päivää
Muut nimet:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Lääke: Atatsanaviiri
Kapseli, suun kautta, 400 mg, kerran päivässä, 7 päivää
Muut nimet:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Lääke: Ritonaviiri
Kapseli, suun kautta, 100 mg, kerran päivässä, 10 päivää
Lääke: Ritonaviiri
Kapseli, suun kautta, 100 mg, kerran päivässä, 7 päivää
Lääke: Tenofoviiri (TDF)
Kapseli, suun kautta, 300 mg, kerran päivässä, 10 päivää
Lääke: Tenofoviiri (TDF)
Kapseli, suun kautta, 300 mg, kerran päivässä, 7 päivää
Lääke: Nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI)
Suun kautta, 10 päivää
Lääke: Nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI)
Suun kautta, 7 päivää
Lääke: Famotidiini (FAM)
Tabletti, suun kautta, 20 mg, kahdesti päivässä, 7 päivää
Lääke: Famotidiini (FAM)
Tabletti, suun kautta, 40 mg, kahdesti päivässä, 7 päivää
Muut: Atatsanaviiri/ritonaviiri (400/100) + TDF + ≥1 NRTI + FAM (40)
FAM = famotidiini. Protokolla edellytti, että tähän tutkimukseen osallistuvat osallistujat saavat jo atatsanaviiria, ritonaviiria, TDF:ää ja yhtä tai useampaa NRTI:tä.
Lääke: Atatsanaviiri
Kapseli, suun kautta, 300 mg, kerran päivässä, 10 päivää
Muut nimet:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Lääke: Atatsanaviiri
Kapseli, suun kautta, 400 mg, kerran päivässä, 7 päivää
Muut nimet:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Lääke: Ritonaviiri
Kapseli, suun kautta, 100 mg, kerran päivässä, 10 päivää
Lääke: Ritonaviiri
Kapseli, suun kautta, 100 mg, kerran päivässä, 7 päivää
Lääke: Tenofoviiri (TDF)
Kapseli, suun kautta, 300 mg, kerran päivässä, 10 päivää
Lääke: Tenofoviiri (TDF)
Kapseli, suun kautta, 300 mg, kerran päivässä, 7 päivää
Lääke: Nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI)
Suun kautta, 10 päivää
Lääke: Nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI)
Suun kautta, 7 päivää
Lääke: Famotidiini (FAM)
Tabletti, suun kautta, 20 mg, kahdesti päivässä, 7 päivää
Lääke: Famotidiini (FAM)
Tabletti, suun kautta, 40 mg, kahdesti päivässä, 7 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Atatsanaviirin ja ritonaviirin suurin todettu plasmapitoisuus (Cmax) ja pienin havaittu plasmapitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Päivät 10, 11, 17, 18, 24 ja 25 (tutkimuksen lopussa) ja ennenaikaisesti keskeyttäneille irtisanominen.
Päivät 10, 11, 17, 18, 24 ja 25 (tutkimuksen lopussa) ja ennenaikaisesti keskeyttäneille irtisanominen.
Atatsanaviirin ja ritonaviirin suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Päivät 10, 11, 17, 18, 24 ja 25 (tutkimuksen lopussa) ja ennenaikaisesti keskeyttäneille irtisanominen.
Päivät 10, 11, 17, 18, 24 ja 25 (tutkimuksen lopussa) ja ennenaikaisesti keskeyttäneille irtisanominen.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 1 annosvälillä (aika 0–24 tuntia annoksen ottamisesta) (AUC[TAU]) atatsanaviirin ja ritonaviirin osalta
Aikaikkuna: Päivät 10, 11, 17, 18, 24 ja 25 (tutkimuksen lopussa) ja ennenaikaisesti keskeyttäneille irtisanominen.
Päivät 10, 11, 17, 18, 24 ja 25 (tutkimuksen lopussa) ja ennenaikaisesti keskeyttäneille irtisanominen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden seurauksena on kuolema, vakavia haittatapahtumia (SAE), lopettamiseen johtavia haittatapahtumia (AE), AES ja kliinisesti kiinnostavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivät 1 - 25 (tutkimuksen lopussa), jatkuvasti ja ennenaikaisesti keskeyttäneille lopetetaan tutkimuksen aikana.
AE on mikä tahansa uusi epäsuotuisa oire, merkki tai sairaus tai olemassa olevan tilan paheneminen, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai huumeriippuvuuteen tai väärinkäyttöön; on hengenvaarallinen, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio; tai vaatii tai pidentää sairaalahoitoa.
Päivät 1 - 25 (tutkimuksen lopussa), jatkuvasti ja ennenaikaisesti keskeyttäneille lopetetaan tutkimuksen aikana.
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Päivät 1, 11, 18 ja 25 (tutkinnon lopussa) ja ennenaikaisesti keskeytetyt kotiutukset.
Tärkeitä merkkejä ovat lämpötila, hengitystiheys, istuva verenpaine ja syke.
Päivät 1, 11, 18 ja 25 (tutkinnon lopussa) ja ennenaikaisesti keskeytetyt kotiutukset.
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia elektrokardiogrammin (EKG) löydöksissä
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 25 (tutkimuksen lopussa) ja tutkimuksen yhteydessä ennenaikaisesti lopettaneet.
EKG-löydöksiin kuuluvat syke, EKG-välit (mukaan lukien PR, QRS, QT ja QT-korjaukset sekä Bazettin että Friderician kaavoilla) ja tutkijan tunnistamia EKG-poikkeavuuksia.
Päivät 1 ja 25 (tutkimuksen lopussa) ja tutkimuksen yhteydessä ennenaikaisesti lopettaneet.
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratoriotestituloksissa
Aikaikkuna: Päivät 11, 18 ja 25 (tutkimuksen päättyessä) ja ennenaikaisesti keskeyttäneille irtisanominen.
PreRX = esikäsittely; ULN = normaalin yläraja. Neutrofiilit, (absoluuttinen), alhainen (10*3 c/ul): <0,85*PreRx, jos PreRx <1,5; <1,5, jos PreRx ≥1,5. Alaniiniaminotransferaasi, korkea (U/L): >1,25*PreRx, jos PreRx >ULN; >1,25*ULN, jos PreRx ≤ULN. Bilirubiini, suora (mg/dL), korkea: >1,1*ULN, jos PreRx ≤ULN;> 1,1*ULN, jos PreRx puuttuu; >1,25*PreRx, jos PreRx >ULN. Bilirubiini, kokonaismäärä (mg/dl), korkea: >1,1*ULN, jos PreRx ≤ULN;> 1,1*ULN, jos PreRx puuttuu; >1,25*PreRx, jos PreRx >ULN.
Päivät 11, 18 ja 25 (tutkimuksen päättyessä) ja ennenaikaisesti keskeyttäneille irtisanominen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bristol-Myers Squibb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 29. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 2. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 31. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AI424-398
  • 2009-016981-95 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia