Efeitos da Famotidina na Farmacocinética do Atazanavir Quando Coadministrado a Participantes com Infecção pelo HIV

Principais critérios de inclusão:

• Homens e mulheres, de 18 a 65 anos, com infecção pelo HIV e índice de massa corporal de 18,0 a 35,0 kg/m^2
• Participantes infectados pelo HIV recebendo um regime de tratamento contendo apenas atazanavir/ritonavir, 300/100 mg uma vez ao dia (QD) + tenofovir, 300 mg QD + pelo menos 1 outro nucleotídeo inibidor da transcriptase reversa continuamente por pelo menos 3 meses antes do dia 1 do estudo
• Níveis plasmáticos de RNA do HIV <50 cópias/mL e contagem de CD4 >200 células/mm^3.
• Sem histórico de falha virológica em um inibidor de protease (IP), resistência fenotípica documentada a IP ou mutações primárias de IP, de acordo com as recomendações da International AIDS Society
• Nenhuma resistência fenotípica documentada ao atazanavir ou mutações genotípicas primárias causando resistência ao atazanavir
• Mulheres com potencial para engravidar que não estivessem amamentando ou grávidas e estivessem usando um método anticoncepcional aceitável por pelo menos 4 semanas antes da administração, durante o estudo e por 8 semanas a partir da última dose do medicamento em estudo.
• Mulheres com resultado de teste de gravidez negativo dentro de 24 horas antes da dosagem com a medicação do estudo
• Mulheres que não amamentam
• Homens dispostos ou capazes de concordar em praticar contracepção de barreira durante o estudo e pelo menos 3 meses após a dosagem.

Principais critérios de exclusão:

• Qualquer história de contagem de células CD4 <50 células/mm^3
• Resistência fenotípica ou genotípica previamente documentada a qualquer um dos NRTIs atualmente prescritos
• Qualquer doença aguda significativa dentro de 6 meses do dia 1 do estudo ou doença médica crônica, a menos que estável ou controlada por um medicamento não proibido
• Qualquer cirurgia importante dentro de 4 semanas do dia 1 do estudo
• Qualquer cirurgia gastrointestinal que possa afetar a absorção de qualquer medicamento do estudo
• Incapacidade de ser venopuncionado e/ou tolerar acesso venoso
• História de síndrome de Gilbert, hemofilia, pancreatite crônica, hipocloridria, acloridria, doença do refluxo gastroesofágico clinicamente relevante, hérnia de hiato ou úlcera péptica/gástrica
• Diarréia intratável (≥ 6 evacuações amolecidas/dia por pelo menos 7 dias consecutivos) dentro de 30 dias antes do dia 1 do estudo
• Abuso de drogas ou álcool recente (dentro de 6 meses antes do dia 1 do estudo)
• Evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal no exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG)
• Evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal no exame físico, sinais vitais, ECG ou determinações laboratoriais clínicas, o que não seria esperado para a extensão da doença pelo HIV
• Qualquer um dos seguintes no ECG de 12 derivações antes da dosagem no dia 1 do estudo, confirmado por repetição: PR ≥ 210 ms; QRS ≥ 120 mseg; QT ≥ 500 ms; QTcF ≥ 450 mseg
• Bloqueio AV de segundo ou terceiro grau ou anormalidades eletrocardiográficas clinicamente relevantes
• Triagem de urina positiva para drogas de abuso na triagem ou antes da dosagem sem uma prescrição válida. A triagem positiva de drogas na urina para canabinóides com ou sem receita médica não é excludente
• Depuração de creatinina, estimada pelo método de Cockcroft e Gault, menor que 60 mL/min
• Níveis de enzimas hepáticas > 3* o limite superior do normal (LSN) antes da dosagem no dia 1 do estudo
• Nível de bilirrubina total > 10 * LSN antes do dia 1 do estudo
• Exame de sangue positivo para antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo para hepatite C.