Famotidiinin vaikutukset atatsanaviirin farmakokinetiikkaan, kun sitä annetaan samanaikaisesti potilaille, joilla on HIV-infektio
maanantai 27. elokuuta 2012 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Avoin, usean annoksen lääkevuorovaikutustutkimus famotidiinin vaikutuksen atatsanaviirin farmakokinetiikkaan arvioimiseksi HIV-tartunnan saaneilla potilailla, jotka saavat atatsanaviiria ritonaviirin ja tenofoviirin kanssa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahdesti vuorokaudessa annetun famotidiinin vaikutuksia atatsanaviiriin annettuna yhdessä ritonaviirin ja tenofoviirin kanssa HIV-tartunnan saaneille osallistujille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä protokolla on suunniteltu vertaamaan atatsanaviirin farmakokineettisiä parametreja atatsanaviiri/ritonaviirina 400/100 mg kerran vuorokaudessa (QD) sekä famotidiinia, 20 mg ja 40 mg kahdesti vuorokaudessa, parametreihin, jotka löytyvät atatsanaviirin/ritonaviirin tavanomaisesta kliinisestä annoksesta. ritonaviiri, 300/100 mg QD, ilman famotidiinia HIV-tartunnan saaneille osallistujille, jotka saivat tenofoviiridisoproksiilifumaraattia ja vähintään yhtä muuta nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 14050
- Local Institution
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
- Local Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on HIV-infektio ja joiden painoindeksi on 18,0–35,0 kg/m^2
- HIV-tartunnan saaneet osallistujat, jotka saavat hoito-ohjelmaa, joka sisältää vain atatsanaviiria/ritonaviiria, 300/100 mg kerran päivässä (QD) + tenofoviiria, 300 mg QD + vähintään 1 muuta nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjää jatkuvasti vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimuspäivää 1
- Plasman HIV-RNA-tasot <50 kopiota/ml ja CD4-määrä >200 solua/mm^3.
- Kansainvälisen AIDS-yhdistyksen suositusten mukaan ei ole aiemmin esiintynyt proteaasi-inhibiittorin (PI) virologista epäonnistumista, dokumentoitua fenotyyppistä PI-resistenssiä tai primaarisia proteaasi-inhibiittorimutaatioita
- Ei dokumentoitua fenotyyppistä resistenssiä atatsanaviiria kohtaan tai primaarisia genotyyppimutaatioita, jotka aiheuttavat resistenssiä atatsanaviirille
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät olleet imettäneet tai raskaana ja käyttivät hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 4 viikon ajan ennen annostelua, tutkimuksen aikana ja 8 viikon ajan viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
- Naiset, joiden raskaustesti on negatiivinen 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Naiset, jotka eivät imetä
- Miehet, jotka haluavat tai pystyvät suostumaan käyttämään esteehkäisyä tutkimuksen ajan ja vähintään 3 kuukautta annostuksen jälkeen.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa historia CD4-solujen määrästä <50 solua/mm^3
- Aiemmin dokumentoitu fenotyyppinen tai genotyyppinen resistenssi jollekin tällä hetkellä määrätylle NRTI:lle
- Mikä tahansa merkittävä akuutti sairaus 6 kuukauden sisällä tutkimuspäivästä 1 tai krooninen sairaus, ellei se ole vakaa tai hallinnassa ei-kielletyllä lääkkeillä
- Mikä tahansa suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuspäivästä 1
- Mikä tahansa maha-suolikanavan leikkaus, joka voi vaikuttaa minkä tahansa tutkimuslääkkeen imeytymiseen
- Kyvyttömyys saada laskimopunktio ja/tai sietää laskimopääsyä
- Gilbertin oireyhtymä, hemofilia, krooninen haimatulehdus, hypokloorihydria, aklorhydria, kliinisesti merkittävä gastroesofageaalinen refluksitauti, hiataltyrä tai peptinen/mahahaava
- Hoitamaton ripuli (≥ 6 löysää ulostetta/vrk vähintään 7 peräkkäisenä päivänä) 30 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1
- Viimeaikainen (6 kuukauden sisällä ennen tutkimuspäivää 1) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Todisteet elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä
- Näyttö elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisessä tarkastuksessa, elintoimintojen, EKG:n tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, joita ei odoteta HIV-taudin laajuuden vuoksi
- Mikä tahansa seuraavista 12-kytkentäisessä EKG:ssä ennen annostelua tutkimuspäivänä 1, varmistettu toistolla: PR ≥ 210 ms; QRS ≥ 120 ms; QT ≥ 500 ms; QTcF ≥ 450 ms
- Toisen tai kolmannen asteen A-V-katkos tai kliinisesti merkitykselliset EKG-poikkeavuudet
- Positiivinen virtsan seulonta huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa tai ennen annostelua ilman voimassa olevaa reseptiä. Positiivinen virtsan lääkeseulonta kannabinoideille reseptillä tai ilman reseptiä ei ole poissulkeva
- Kreatiniinipuhdistuma, arvioituna Cockcroftin ja Gaultin menetelmällä, alle 60 ml/min
- Maksaentsyymitasot > 3* normaalin ylärajaa (ULN) ennen annostelua tutkimuspäivänä 1
- Kokonaisbilirubiinitaso > 10 * ULN ennen tutkimuspäivää 1
- Positiivinen verisuoni hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Atatsanaviiri/ritonaviiri (300/100 mg) + TDF + ≥ 1 NRTI
Protokolla edellytti, että tähän tutkimukseen osallistuvat osallistujat saavat jo atatsanaviiria, ritonaviiria, TDF:ää ja yhtä tai useampaa NRTI:tä.
|
Kapseli, suun kautta, 300 mg, kerran päivässä, 10 päivää
Muut nimet:
Kapseli, suun kautta, 400 mg, kerran päivässä, 7 päivää
Muut nimet:
Kapseli, suun kautta, 100 mg, kerran päivässä, 10 päivää
Kapseli, suun kautta, 100 mg, kerran päivässä, 7 päivää
Kapseli, suun kautta, 300 mg, kerran päivässä, 10 päivää
Kapseli, suun kautta, 300 mg, kerran päivässä, 7 päivää
Suun kautta, 10 päivää
Suun kautta, 7 päivää
|
|
Muut: Atatsanaviiri/ritonaviiri (400/100) + TDF + ≥1 NRTI + FAM (20)
FAM = famotidiini.
Protokolla edellytti, että tähän tutkimukseen osallistuvat osallistujat saavat jo atatsanaviiria, ritonaviiria, TDF:ää ja yhtä tai useampaa NRTI:tä.
|
Kapseli, suun kautta, 300 mg, kerran päivässä, 10 päivää
Muut nimet:
Kapseli, suun kautta, 400 mg, kerran päivässä, 7 päivää
Muut nimet:
Kapseli, suun kautta, 100 mg, kerran päivässä, 10 päivää
Kapseli, suun kautta, 100 mg, kerran päivässä, 7 päivää
Kapseli, suun kautta, 300 mg, kerran päivässä, 10 päivää
Kapseli, suun kautta, 300 mg, kerran päivässä, 7 päivää
Suun kautta, 10 päivää
Suun kautta, 7 päivää
Tabletti, suun kautta, 20 mg, kahdesti päivässä, 7 päivää
Tabletti, suun kautta, 40 mg, kahdesti päivässä, 7 päivää
|
|
Muut: Atatsanaviiri/ritonaviiri (400/100) + TDF + ≥1 NRTI + FAM (40)
FAM = famotidiini.
Protokolla edellytti, että tähän tutkimukseen osallistuvat osallistujat saavat jo atatsanaviiria, ritonaviiria, TDF:ää ja yhtä tai useampaa NRTI:tä.
|
Kapseli, suun kautta, 300 mg, kerran päivässä, 10 päivää
Muut nimet:
Kapseli, suun kautta, 400 mg, kerran päivässä, 7 päivää
Muut nimet:
Kapseli, suun kautta, 100 mg, kerran päivässä, 10 päivää
Kapseli, suun kautta, 100 mg, kerran päivässä, 7 päivää
Kapseli, suun kautta, 300 mg, kerran päivässä, 10 päivää
Kapseli, suun kautta, 300 mg, kerran päivässä, 7 päivää
Suun kautta, 10 päivää
Suun kautta, 7 päivää
Tabletti, suun kautta, 20 mg, kahdesti päivässä, 7 päivää
Tabletti, suun kautta, 40 mg, kahdesti päivässä, 7 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Atatsanaviirin ja ritonaviirin suurin todettu plasmapitoisuus (Cmax) ja pienin havaittu plasmapitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Päivät 10, 11, 17, 18, 24 ja 25 (tutkimuksen lopussa) ja ennenaikaisesti keskeyttäneille irtisanominen.
|
Päivät 10, 11, 17, 18, 24 ja 25 (tutkimuksen lopussa) ja ennenaikaisesti keskeyttäneille irtisanominen.
|
|
Atatsanaviirin ja ritonaviirin suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Päivät 10, 11, 17, 18, 24 ja 25 (tutkimuksen lopussa) ja ennenaikaisesti keskeyttäneille irtisanominen.
|
Päivät 10, 11, 17, 18, 24 ja 25 (tutkimuksen lopussa) ja ennenaikaisesti keskeyttäneille irtisanominen.
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 1 annosvälillä (aika 0–24 tuntia annoksen ottamisesta) (AUC[TAU]) atatsanaviirin ja ritonaviirin osalta
Aikaikkuna: Päivät 10, 11, 17, 18, 24 ja 25 (tutkimuksen lopussa) ja ennenaikaisesti keskeyttäneille irtisanominen.
|
Päivät 10, 11, 17, 18, 24 ja 25 (tutkimuksen lopussa) ja ennenaikaisesti keskeyttäneille irtisanominen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden seurauksena on kuolema, vakavia haittatapahtumia (SAE), lopettamiseen johtavia haittatapahtumia (AE), AES ja kliinisesti kiinnostavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivät 1 - 25 (tutkimuksen lopussa), jatkuvasti ja ennenaikaisesti keskeyttäneille lopetetaan tutkimuksen aikana.
|
AE on mikä tahansa uusi epäsuotuisa oire, merkki tai sairaus tai olemassa olevan tilan paheneminen, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai huumeriippuvuuteen tai väärinkäyttöön; on hengenvaarallinen, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio; tai vaatii tai pidentää sairaalahoitoa.
|
Päivät 1 - 25 (tutkimuksen lopussa), jatkuvasti ja ennenaikaisesti keskeyttäneille lopetetaan tutkimuksen aikana.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Päivät 1, 11, 18 ja 25 (tutkinnon lopussa) ja ennenaikaisesti keskeytetyt kotiutukset.
|
Tärkeitä merkkejä ovat lämpötila, hengitystiheys, istuva verenpaine ja syke.
|
Päivät 1, 11, 18 ja 25 (tutkinnon lopussa) ja ennenaikaisesti keskeytetyt kotiutukset.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia elektrokardiogrammin (EKG) löydöksissä
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 25 (tutkimuksen lopussa) ja tutkimuksen yhteydessä ennenaikaisesti lopettaneet.
|
EKG-löydöksiin kuuluvat syke, EKG-välit (mukaan lukien PR, QRS, QT ja QT-korjaukset sekä Bazettin että Friderician kaavoilla) ja tutkijan tunnistamia EKG-poikkeavuuksia.
|
Päivät 1 ja 25 (tutkimuksen lopussa) ja tutkimuksen yhteydessä ennenaikaisesti lopettaneet.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratoriotestituloksissa
Aikaikkuna: Päivät 11, 18 ja 25 (tutkimuksen päättyessä) ja ennenaikaisesti keskeyttäneille irtisanominen.
|
PreRX = esikäsittely; ULN = normaalin yläraja.
Neutrofiilit, (absoluuttinen), alhainen (10*3 c/ul): <0,85*PreRx, jos PreRx <1,5; <1,5, jos PreRx ≥1,5.
Alaniiniaminotransferaasi, korkea (U/L): >1,25*PreRx, jos PreRx >ULN; >1,25*ULN, jos PreRx ≤ULN.
Bilirubiini, suora (mg/dL), korkea: >1,1*ULN, jos PreRx ≤ULN;> 1,1*ULN, jos PreRx puuttuu; >1,25*PreRx, jos PreRx >ULN.
Bilirubiini, kokonaismäärä (mg/dl), korkea: >1,1*ULN, jos PreRx ≤ULN;> 1,1*ULN, jos PreRx puuttuu; >1,25*PreRx, jos PreRx >ULN.
|
Päivät 11, 18 ja 25 (tutkimuksen päättyessä) ja ennenaikaisesti keskeyttäneille irtisanominen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 31. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Haavoja ehkäisevät aineet
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Histamiini H2-antagonistit
- Tenofoviiri
- Ritonaviiri
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Famotidiini
- Atatsanaviirisulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- AI424-398
- 2009-016981-95 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .