Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinin vaikutus aineenvaihduntaparametreihin potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä

keskiviikko 17. elokuuta 2011 päivittänyt: University of Ioannina

Viime vuosina on panostettu D-vitamiinin roolin tutkimiseen luun aineenvaihdunnan ja kalsiumin homeostaasin ylläpitämisen lisäksi. Näin ollen D-vitamiinin puutos on yhdistetty sydän- ja verisuonitautien esiintymisen riskitekijöihin sekä kokonaiskuolleisuuteen. Lisäksi on viitteitä siitä, että suurella osalla väestöstä (jopa 50 %) on D-vitamiinin puutos. D-vitamiinin 25 (OH) D3-tasojen mittaaminen on paras tapa arvioida todellisia D-vitamiinivarastoja. On syytä mainita, että lisäkilpirauhashormonin (PTH) [5] kohonneet tasot ja D3-vitamiinin 1,25 (OH)2 (kalsitrioli) vähentyneet tasot on yhdistetty myös sydän- ja verisuonisairauksiin.

Metabolinen oireyhtymä on sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden summa, ja sitä esiintyy noin 25 prosentilla Kreikan väestöstä. On olemassa paljon tietoa, joka yhdistää alhaisen D-vitamiinipitoisuuden metaboliseen oireyhtymään kokonaisuutena sekä sen yksilöllisiin ominaisuuksiin. Erityisesti D-vitamiinin puutos on yhdistetty kohonneen verenpaineen, dyslipidemian, liikalihavuuden, tulehduksen ja dysglykemian esiintyvyyden lisääntymiseen.

Monet tutkimukset ovat tutkineet D-vitamiinilisän antamisen vaikutusta metaboliseen oireyhtymään ja sydän- ja verisuonisairauksiin liittyviin riskitekijöihin. Näiden tutkimusten tulokset ovat ristiriitaisia ​​ja tämä voi osittain johtua käytetyistä erilaisista D-vitamiiniannoksista. Näissä tutkimuksissa yleisimmin käytetty D-vitamiinin muoto on kolekalsiferoli (D3-vitamiini.

Tutkimuksen tavoite:

Kolekalsiferolin (VitD3) (2200 IU/vrk) vaikutuksen määrittäminen metabolisiin parametreihin potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä.

Päätepisteet:

Ensisijainen päätetapahtuma on muutokset metabolisen oireyhtymän parametreissa 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta:

  • Vyötärönympärys
  • Verenpaine
  • Seerumin triglyseridien paastotasot
  • Korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) tasot
  • Seerumin paastoglukoositasot.

Toissijaiset päätepisteet sisältävät muutoksia:

  • Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) ja ei-HDL-kolesterolin tasot
  • LDL-C:n alafraktiot [LDL-kolesterolin keskimääräinen hiukkaskoko, pienen tiheän (sd) LDL-kolesterolin tasot]
  • HDL-C:n alafraktiot (pienten ja suurten hiukkasten HDL-C-tasot)
  • Lp-PLA2:n (lipoproteiiniin liittyvä fosfolipaasi A2) aktiivisuus ja tasot
  • Seerumin apolipoproteiinin AI, A-II, AV, B, E, C-II, C-III ja lipoproteiinin (Lp) tasot (a)
  • Paraoksonaasi-1:n (PON1) aktiivisuus
  • Pre-beeta1-HDL:n pitoisuus
  • Hs-CRP (korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini) tasot
  • Oksidatiivinen stressi mitattuna 8-isoprostaanin pitoisuuksilla veressä ja virtsassa sekä hapettuneella LDL:llä (oxLDL)
  • Adipokiinitasot (leptiini, adiponektiini, visfatiini)
  • Glukoosin homeostaasi (indeksi HOMA: paastoinsuliini X paastoglukoosi/405)
  • Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) tasot
  • 25 (OH) D3-vitamiinin, 1,25 (OH)2 D3-vitamiinin ja PTH:n tasot
  • Seerumin elektrolyyttitasot (Ca, PO4) ja alkalisen fosfataasin (ALP) aktiivisuus seerumissa.

Tutkimuspopulaatio:

Tutkijat tutkivat metabolista oireyhtymää sairastavia potilaita (n = 50 aikuista), jotka ovat Ioanninan yliopistollisen sairaalan lipidi- ja liikalihavuuspoliklinikalla. Metabolisen oireyhtymän diagnoosi perustuu kansallisen kolesterolikasvatusohjelman aikuisten hoitopaneelin III (NCEP-ATP III) kriteereihin.

Kaikkia potilaita ohjataan harjoittelemaan ja laihduttamaan NCEP-ATP III -ruokavalion mukaisesti. Osallistujat satunnaistetaan avoimesti johonkin seuraavista kahdesta hoitoryhmästä: a) kolekalsiferoli (VitD3) (2200 IU/vrk) plus elämäntapamittaukset tai b) vain elämäntapamittaukset. Rekrytointi suoritetaan vuoden sisällä. Potilaiden uudelleenarviointi tehdään 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Ioannina, Kreikka, 45 110
        • Rekrytointi
        • Outpatient Lipid Clinic, University Hospital of Ioannina
        • Ottaa yhteyttä:
          • Moses Elisaf, MD
          • Puhelinnumero: +302651007509
          • Sähköposti: egepi@cc.uoi.gr
        • Alatutkija:
          • Evangelos Liberopoulos, MD
        • Alatutkija:
          • Stefania Makariou, MD
        • Alatutkija:
          • Anna Challa, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on metabolinen oireyhtymä (n = 50 aikuista), jotka osallistuvat Ioanninan yliopistollisen sairaalan lipidi- ja liikalihavuuspoliklinikalle. Metabolisen oireyhtymän diagnoosi perustuu kansallisen kolesterolikasvatusohjelman aikuisten hoitopaneelin III (NCEP-ATP III) kriteereihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimuksesta suljetaan pois potilaat, joiden triglyseridiarvot >500 mg/dl,
  • Diabetes mellitus, kilpirauhasen vajaatoiminta (TSH > 5 IU/ml),
  • Primaarinen hyperparatyreoosi, mistä tahansa syystä johtuva hyperkalsemia,
  • kalsium- tai D-vitamiinivalmisteiden käyttöhistoria,
  • Alkoholin kulutus >3 annosta päivässä miehillä ja >2 annosta päivässä naisilla ja hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jotka eivät käytä ehkäisyä.
  • Verenpainepotilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos heidän verenpaineensa on <140/90 ja verenpainelääkitys on pysynyt vakiona viimeisen 3 kuukauden aikana (ei verenpainelääkitystä vaihdettu tutkimuksen aikana).
  • Lopuksi tutkimuksesta suljetaan pois potilaat, jotka saavat lipidejä alentavia lääkkeitä tai potilaat, jotka ovat lopettaneet niiden käytön alle 4 viikkoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: D-vitamiini
Kaikkia potilaita ohjataan harjoittelemaan ja laihduttamaan NCEP-ATP III -ruokavalion mukaisesti. Osallistujat satunnaistetaan avoimesti johonkin seuraavista kahdesta hoitoryhmästä: a) kolekalsiferoli (VitD3) (2200 IU/vrk) plus elämäntapamittaukset tai b) vain elämäntapamittaukset. Rekrytointi suoritetaan vuoden sisällä. Potilaiden uudelleenarviointi tehdään 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Lääke: D3-vitamiini
2200 IU/päivä
Muut nimet:
  • D-vitamiini
Active Comparator: Elämäntyylimittaukset
Käyttäytyminen: Lifestyle neuvoja
Ruokavalio ja liikunta
Muut nimet:
  • Elämäntyylimittaukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos metabolisen oireyhtymän ilmaantuvuudessa 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Perustaso ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paastoglukoositasojen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Perustaso ja 3 kuukautta
Muutos korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Perustaso ja 3 kuukautta
Muutos verenpainetasoissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Perustaso ja 3 kuukautta
Seerumin triglyseridien muutokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Perustaso ja 3 kuukautta
Muutokset matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Perustaso ja 3 kuukautta
Muutokset pienen tiheän matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (sdLDL-C) tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Perustaso ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Ioannina

Tutkijat

  • Päätutkija: Moses Elisaf, MD, University of Ioannina Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 003 (033)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa