IMPAACT P1073: IRIS-tutkimus vauvoille ja lapsille, jotka aloittavat HAARTin kansainvälisissä paikoissa

Sisällyttämiskriteerit

• Aiemmat tai nykyiset asiakirjat vahvistetusta HIV-1-infektion diagnoosista. HIV-1-infektion dokumentointi määritellään positiivisiksi tuloksiksi kahdesta eri ajanhetkellä kerätystä näytteestä. Kaikkien testattujen näytteiden on oltava kokoverta, seerumia tai plasmaa.

  • Näyte #1 voidaan testata muilla kuin opiskelujen julkisilla tai PEPFAR-ohjelmilla. Sekä tulos että määrityksen päivämäärä on kuitenkin kirjattava koehenkilön kaavioon. Lähdedokumentaatio (potilaan sairauskertomus/kortti, terveysministeriön (MOH) rekisterit, laboratoriotulokset jne.) on oltava saatavilla pyynnöstä.
  • Näyte 2 on suoritettava CAP/CLIA-hyväksytyssä laboratoriossa (Yhdysvaltain toimipisteille) tai laboratoriossa, joka toimii GCLP-ohjeiden mukaisesti ja osallistuu asianmukaiseen ulkoiseen laadunvarmistusohjelmaan (kansainväliset laitokset).

  • P1073:a varten tutkittava voidaan rekisteröidä ennen kuin näytteen 2 tulos on saatavilla. Koehenkilö kuitenkin poistetaan opinnoista, jos toinen tulos on negatiivinen.

    1. Hyväksyttävät testit, kun tutkittavat ovat ≤ 18 kuukauden ikäisiä

       1. Näyte #1 voidaan testata käyttämällä mitä tahansa seuraavista: Yksi HIV DNA PCR; Yksi kvantitatiivinen HIV RNA PCR (> 5 000 kopiota/ml); Yksi kvalitatiivinen HIV RNA PCR; Yksi kokonais HIV-nukleiinihappotesti

          **Jos näyte 1 on positiivinen, kerää ja testaa näyte 2.

       2. Näyte #2 voidaan testata käyttämällä mitä tahansa yllä lueteltua näytteen #1 määritystä.

    2. Hyväksyttävät testit, kun tutkittavat ovat yli 18 kuukauden ikäisiä

       1. Näyte #1 voidaan testata käyttämällä mitä tahansa seuraavista: Kaksi nopeaa vasta-ainetestiä eri valmistajilta tai perustuen erilaisiin periaatteisiin ja epitooppeihin; Yksi EIA TAI Western Blot TAI immunofluoresenssi TAI kemiluminesenssi; Yksi HIV DNA PCR; Yksi kvantitatiivinen HIV RNA PCR (>5 000 kopiota/ml; yksi kvalitatiivinen HIV RNA PCR; yksi HIV-viljelmä (ennen elokuuta 2009); yksi kokonais HIV-nukleiinihappotesti

          **Jos näyte 1 on positiivinen, kerää ja testaa näyte 2.

       2. Näyte #2 voidaan testata käyttämällä mitä tahansa seuraavista: Yksi EIA, joka on vahvistettu Western blotilla TAI immunofluoresenssilla TAI kemiluminesenssilla; Yksi HIV DNA PCR; Yksi kvantitatiivinen HIV RNA PCR (> 5 000 kopiota/ml); Yksi kvalitatiivinen HIV RNA PCR; Yksi HIV-viljelmä (ennen elokuuta 2009;)Yksi kokonais HIV-nukleiinihappotesti

          • Nopeat vasta-ainetestit eivät ole sallittuja näytteelle 2

• Ikä: vaihteluväli on ≥ 4 viikosta < 72 kuukauden ikään HAART-hoidon aloitushetkellä.

  *Kaikki ≥ 4 viikon - < 72 kuukauden ikäiset imeväiset ja lapset, jotka ovat aloittamassa HAART-hoitoa kansallisten tai WHO:n kriteerien mukaan, ovat tukikelpoisia.

• HIV-tartunnan saaneet imeväiset ja lapset, jotka täyttävät paikallisten ohjelmien ART-ohjeet tai IMPAACT- tai muun protokollan ja jotka voidaan ottaa mukaan ≤ 1 viikko ennen HAART-hoidon aloittamista.
• Ei tunnettua aktiivista hoitamatonta opportunistista infektiota.
• ≤ 12 kuukauden ikäisten pikkulasten olisi pitänyt saada BCG-rokote, ja BCG-rokotteen päivämäärä on tiedettävä.
• Laillinen huoltaja, joka pystyy ja haluaa antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen osallistuakseen IRIS-tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit

-Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus (muu kuin HIV-infektio), esim. pahanlaatuiset, autoimmuunisairaudet tai tulehdukselliset sairaudet, jotka vaativat pitkäaikaista immunosuppressiivista hoitoa, tai kliinisesti merkittävät löydökset seulontahistorian tai fyysisen tutkimuksen aikana, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat tämän tutkimuksen tuloksen. Ota yhteyttä tiimiin osoitteessa actg.teamp1073@fstrf.org.