Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihapon vaikutus punasolujen siirtoon selkärangan leikkauksessa

keskiviikko 30. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Selkärangan leikkaus voi liittyä huomattavaan verenhukkaan, joka vaatii usein punasolujen siirtoa. Punasolujen siirto (RBC) ei ole vapaa haittatapahtumista, ja se on liitetty lisääntyneeseen infektioriskiin ja maailmanlaajuisesti korkeampaan sairastumiseen ja kuolleisuuteen.

Erilaisia ​​tekniikoita on käytetty vähentämään perioperatiivisia verenhukkaa ja niihin liittyviä verensiirtoja. Traneksaamihappoa on käytetty menestyksekkäästi sydän- ja maksakirurgiassa. Kuitenkin vain muutamat tutkimukset ovat raportoineet antifibrinolyyttisten lääkkeiden käytöstä selkäydinkirurgiassa.

Tämä tutkimus oli suunniteltu arvioimaan traneksaamihapon tehoa ja turvallisuutta selkärangan leikkauksissa punasolujen verensiirron vähentämiseksi.

Hypoteesi: traneksaamihapon infuusio selkäydinleikkauksen aikana vähentää riskiä saada punasolujen siirto ja vähentää annettavien verituotteiden määrää niillä potilailla, joille on siirretty.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuslääkkeen antaminen

Traneksaamihapon/plasebon anto aloitetaan yleisanestesian induktion jälkeen. Bolusannos annetaan suonensisäisesti 30 minuutin aikana, minkä jälkeen jatkuva infuusio annetaan enintään 6 tuntia leikkauksen jälkeen.

Anestesiaan ja leikkauksen jälkeiseen analgesiaan käytettävät lääkkeet jätetään hoitavan anestesialääkärin harkinnan varaan. Nesteiden (kristalloidit, kolloidit ja verituotteet) antaminen kirjataan.

Verensiirto: Verensiirron laukaisin on < 80 g/l leikkauksen aikana, jos tilanne on vakaa. Verensiirto voidaan aloittaa hoitavan anestesiologin mukaan, jos tilanne on epävakaa. Massiivisen verenvuodon tapauksessa verensiirto tapahtuu laitoksen standardiprotokollamme mukaisesti. Kirurgi arvioi mikrovaskulaarisen verenvuodon esiintymisen leikkauskohdassa. Cellsaveria ei käytetä.

Verensiirron laukaisin leikkauksen jälkeisenä aikana on < 80 g/l. Verenmenetys ja verensiirron tarve kirjataan leikkauksesta 72 tuntiin leikkauksen jälkeen.

Laboratoriotestit

Ennen leikkausta: hemoglobiini- ja koagulogrammiarvot kirjataan.

Leikkauksen aikana: potilaan hyytymistila arvioidaan käyttämällä tromboelastografia (TEG). Tromboelastografia on yksinkertainen koagulaatiotesti, jonka avulla voidaan arvioida kaikki hemostaasin komponentit. TEG-testi tehdään anestesian induktion yhteydessä ja 2 tunnin välein koko leikkauksen ajan. Ylimääräinen verinäyte TEG-analyysiä varten otetaan leikkauksen lopussa, jos edellinen testi tehtiin yli tuntia ennen leikkauksen päättymistä.

Leikkauksen jälkeen: laboratoriokokeet hemoglobiinin, koagulogrammin, fibrinogeenin ja d-dimeerin varalta toipumishuoneessa. Hemoglobiini mitataan myös leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 3. Verinäytteet sydämen troponiinitasojen arvioimiseksi otetaan leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 2.

Ultraääni: Potilaille tehdään ultraäänitutkimus alaraajoista ennen sairaalasta kotiutumista syvälaskimotromboosin havaitsemiseksi.

Seuranta Haittavaikutusten esiintyminen sairaalahoidon aikana kirjataan.

Potilaisiin otetaan yhteyttä puhelimitse 30 päivän kuluttua mahdollisten muiden haittatapahtumien havaitsemiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Hôpital Notre-Dame

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–85-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joille tehdään selkärankaleikkaus, ja heillä odotetaan olevan merkittävää verenhukkaa
  • American Society of Anesthesiologists fyysinen tila (ASA) I-III mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia traneksaamihapolle
  • Epilepsia
  • Minimaaliinvasiivinen leikkaus
  • Haluttomuus saada verensiirtoa
  • Tunnettu koagulopatia/maksasairaus
  • Aiemmat tromboemboliset tapahtumat
  • Raskaus
  • Munuaisten vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Traneksaamihappo
Tutkittavat satunnaistetaan saamaan traneksaamihappobolusannoksena 30 mg/kg 30 minuutin aikana alkaen anestesian induktion jälkeen ja sen jälkeen jatkuvana suonensisäisenä traneksaamihappoinfuusiona 16 mg/kg/h enintään 6 tuntia sen jälkeen. leikkaus.
Lääke: Traneksaamihappo
Bolusannos 30 mg/kg traneksaamihappoa ja sen jälkeen jatkuva suonensisäinen infuusio 16 mg/kg/h traneksaamihappoa annettuna enintään 6 tuntia leikkauksen jälkeen.
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos (NaCl 0,9 %)
Tutkimushenkilöt satunnaistetaan saamaan bolusannoksena normaalia suolaliuosta (NaCl 0,9 %), jonka tilavuus on vastaava 30 minuutin kuluessa anestesian induktion jälkeen, minkä jälkeen jatkuvana suonensisäisenä infuusiona 0,9 % NaCl:a annetaan enintään 6 tuntia leikkauksen jälkeen.
Lääke: Plasebo
Bolusannoksena vastaava tilavuus normaalia suolaliuosta (NaCl 0,9 %) ja sen jälkeen jatkuva suonensisäinen 0,9 % NaCl-infuusio annettuna enintään 6 tuntia leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Punasolusiirtojen määrä
Aikaikkuna: Leikkauksesta 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksesta 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaiden verensiirtojen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Leikkauksesta 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
Leikkauksesta 72 tuntiin leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mitatut verenhäviöt
Aikaikkuna: Leikkauksesta 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
Leikkauksesta 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
Sairastavuus
Aikaikkuna: Leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
Syvä laskimotukos, keuhkoembolia, kohtaukset, sydäninfarkti, munuaisten vajaatoiminta
Leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
Leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Purkamishetkellä
Purkamishetkellä
Laskettu verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksesta 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
Leikkauksesta 72 tuntiin leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-François Hardy, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JFH2011-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ortopedinen leikkaus

Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa