Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raskauteen liittyvien hormonien rooli tyypin 1 diabetesta sairastavien raskaana olevien naisten insuliinitarpeen alentamisessa

maanantai 16. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Kristin Castorino, DO, Sansum Diabetes Research Institute

Yhden keskuksen, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus raskauteen liittyvistä hormoneista estradioli ja medroksiprogesteroni yhdessä hydrokortisonin ja kasvuhormonin kanssa stimuloimaan C-peptidin eritystä naisilla, joilla on T1DM

Tämä on satunnaistettu, kaksoisnaamioitu, lumekontrolloitu, yhden keskuksen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida stimuloitua C-peptidin eritystä lievän immunosuppression ja kasvua edistävien tekijöiden eksogeenisen annon jälkeen naisille, joilla on aiemmin ollut T1DM ja joilla insuliinin tarve oli vähentynyt tai joilla oli havaittavissa olevaa C-peptidi edellisen raskauden aikana. Viisitoista potilasta otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti suhteessa 2:1 joko aktiiviseen hoitoon tai lumelääkkeeseen rinnakkaisryhmäsuunnitelmassa.

Yksittäisten koehenkilöiden osallistuminen koostuu ensimmäisestä seulontakäynnistä, 2 viikon perusjaksosta, peruskäynnistä, vierailuista hoitojakson viikolla 2 ja 4, käynnistä hoitojakson lopussa (viikko 6) ja seurantakäynti 2 viikkoa tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.

Koehenkilöt saavat joko aktiivista hoitoa tai vastaavaa lumelääkettä 1 mg estradiolia 8 tunnin välein; medroksiprogesteronia 2,5 mg 24 tunnin välein; hydrokortisoni 2,5 mg joka aamu, 1,25 mg joka iltapäivä ja 1,25 mg nukkumaan mennessä joka ilta; ja kasvuhormonia 2 mg kerran päivässä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko naisilla, joilla on aiemmin ollut T1DM ja joiden insuliinin tarve on vähentynyt, mikä määritellään insuliinintarpeen alenemiseksi vähintään 25 %, tai vähentymisenä, jonka tutkija pitää kliinisesti merkitsevänä, ilman muita lääketieteellisesti määritellystä syystä tai jolla oli havaittavissa oleva C-peptidi edellisen raskauden aikana, muuttuu stimuloidussa C-peptidivasteessa, kun hän ei ole raskaana ja jota on hoidettu ulkoisilla raskauteen liittyvillä hormoneilla ja kasvutekijöillä (estradioli, medroksiprogesteroni, hydrokortisoni, GH) 6 viikon ajan .

Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat:

  • Selvitä, johtaako tutkimushoito T1DM-autovasta-aineiden muutokseen lähtötilanteen ja viikon 6 välillä
  • Määritä niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden päivittäisen insuliinin kokonaistarpeen lasku on kliinisesti merkittävää viikolla 6, mikä määritellään 25 prosentin laskuksi lähtötasosta
  • Arvioi kuvailevasti seerumin kasvuhormonin, kortisolin ja prolaktiinin tasojen ja C-peptiditasojen muutosten välinen yhteys
  • Arvioi tutkimushoitojen antamisen turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna mitattuna verenpaineella, pulssilla, painonmuutoksella, verensokerilla ja haittatapahtumilla (AE)

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias tai vanhempi nainen, jolla on T1DM ja jolla on dokumentoitu vähintään yksi seuraavista:
  • Insuliinintarpeen väheneminen ilman muuta lääketieteellisesti määritettyä syytä
  • Havaittava C-peptidi
  • Ei systeemisten kortikosteroidien käyttöä 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Vakaa paino (±10 %)
  • Vakaa ruokavalio ja liikunta
  • Stabiili insuliinin tarve (<20 %:n vaihtelu insuliiniannoksessa 2 viikon aikana ennen seulontaa) Normaali munuaisten toiminta mitattuna arvioidulla munuaiskerässuodatusnopeudella (yksinkertainen MDRD)
  • Negatiivinen raskaustesti ja ei suunnittele raskautta tutkimusjakson aikana. Tutkittavan on oltava valmis käyttämään tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi.
  • Epänormaali kilpirauhasen toiminta (kilpirauhasta stimuloivan hormonin [TSH] ja vapaan tyroksiinin [FT4] testitulokset), jotka määritellään TSH <0,4 mIU/L tai TSH > 4,5 mIU/L tai vapaa T4 <0,6 ng/dl tai vapaa T4> 1,6 ng/ dl.
  • Epänormaali munuaisten toiminta, kuten seerumin kreatiniini on yli 1,2 mg/dl
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä tekee potilaan sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen, mukaan lukien aivohalvaus, syöpä, hyperkoagulaatio-ongelmat, syvä laskimotukosriski ja muut epävakaat hormonaaliset tilat tai Addisonin tauti tai kasvuhormonin puutos .
  • Tällä hetkellä hoidetaan systeemisillä steroideilla, hydrokortisonilla, kasvuhormonilla tai immunomoduloivilla lääkkeillä
  • Tällä hetkellä imetysaika.
  • Raskaana viimeisen 9 kuukauden aikana.
  • Vaihdevuodet
  • Hormonihoidon ottaminen
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle tai jollekin valmisteen komponentille.
  • Tunnettu syömishäiriö
  • Flebiitin historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke
Lääke: Vastaava lumelääke
vastaavaa plaseboa
Muut nimet:
  • inerttejä pillereitä
Kokeellinen: Aktiivinen hoito

interventioita ovat estradioli, medroksiprogesteroni, hydrokortisoni, GH seuraavasti

  • Estradioli 1 mg 8 tunnin välein suun kautta
  • Medroksiprogesteronia 2,5 mg 24 tunnin välein suun kautta
  • Hydrokortisoni 2,5 mg joka aamu, 1,25 mg joka iltapäivä ja 1,25 mg ennen nukkumaanmenoa suun kautta
  • Kasvuhormonia 2 mg kerran vuorokaudessa ihonalaisena injektiona
Lääke: Estradioli, medroksiprogesteroni, hydrokortisoni, GH
  • Estradioli 1 mg 8 tunnin välein suun kautta
  • Medroksiprogesteronia 2,5 mg 24 tunnin välein suun kautta
  • Hydrokortisoni 2,5 mg joka aamu, 1,25 mg joka iltapäivä ja 1,25 mg ennen nukkumaanmenoa suun kautta
  • Kasvuhormonia 2 mg kerran vuorokaudessa ihonalaisena injektiona,
Muut nimet:
  • estradioli, medroksiprogesteroni, hydrokortisoni, kasvuhormoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
stimuloitu C-peptidivaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on viikon 6 muutos lähtötilanteesta stimuloidussa C-peptidivasteessa. Se mallinnetaan hoitoryhmän ja lähtötilanteen stimuloidun C-peptidin funktiona käyttämällä kovarianssimallin analyysiä. Seulontakäynnin arviointi toimii lähtötilanteen arviona laskettaessa C-peptidin muutosta lähtötilanteen päätepisteestä
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset, immunologiset ja hormonaaliset vasteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Seuraava toissijainen tehon päätetapahtuma esitetään kuvailevasti ja graafisesti hoitoryhmien mukaan, joihin koehenkilöt satunnaistettiin: Viikon 6 muutos lähtötilanteesta seuraavissa: HbA1c, päivittäinen insuliinin kokonaistarve, IAA, GADA, IA-2A, ICA (odottaessa näytteen käsittely, ZnT8A (odottaessa näytteen käsittelyn saatavuutta), IGF-1, prolaktiini, kasvuhormoni, kortisoli
6 viikkoa
Insuliinin tarve
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden päivittäisen insuliinin kokonaistarve on laskenut 25 % tai enemmän lähtötasosta viikolla 6
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sansum Diabetes Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Lois Jovanovic, MD, Sansum Diabetes Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SDRI 2009-06

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa