E7050 yhdistelmänä sorafenibin kanssa verrattuna sorafenibiin yksinään ensilinjan hoitona hepatosellulaarista karsinoomaa sairastavilla potilailla
perjantai 16. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Eisai Inc.
Avoin, monikeskus, satunnaistettu, vaiheen Ib/II tutkimus E7050:stä yhdistelmänä sorafenibin kanssa versus sorafenibi yksinään ensisijaisena hoitona potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, saavatko hepatosellulaarista karsinoomaa sairastavat potilaat, jotka saavat joko E7050:tä sorafenibin kanssa tai vain sorafenibia, suuremman hyödyn (syöpä reagoi hoitoon), kun E7050:tä annetaan sorafenibin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä avoin, monikeskustutkimus, satunnaistettu tutkimus koostuu vaiheesta Ib: turvasaapumisjakso, jossa on kolme nousevaa E7050-annosta yhdessä sorafenibin kanssa; ja vaiheen II osa: satunnaistettu 2-haarainen jakso.
Noin 95 potilasta, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma, otetaan mukaan tutkimukseen (10-15 potilasta faasin Ib osassa ja 80 potilasta faasin II osassa).
Potilaat osallistuvat vain tutkimuksen joko vaiheen Ib tai faasin II osaan.
Sekä faasissa Ib että faasissa II potilaat saavat tutkimushoitoa (E7050 plus sorafenibi tai sorafenibi yksinään) progressiivisen taudin (PD) ilmaantumiseen saakka noin kuuden 28 päivän syklin (24 viikkoa).
6 syklin jälkeen.
Tutkijan harkinnan mukaan ja lääkärintarkkailijaa kuultuaan potilaat, jotka kokevat kliinistä hyötyä, voivat jatkaa E7050:n käyttöä sorafenibin kanssa tai ilman (haara 1) tai voivat jatkaa sorafenibia yksinään (haara 2) alkuperäisestä satunnaistushoitoryhmästä riippuen. , niin kauan kuin kliininen hyöty säilyy ja hoito on hyvin siedetty.
Potilaita seurataan hoidon päättymisen jälkeen kuolemaan asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
-
Bruxelles, Belgia, 1200
-
Leuven, Belgia, 3000
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
-
Madrid, Espanja, 28034
-
Madrid, Espanja, 28007
-
Madrid, Espanja, 28050
-
-
-
-
-
Modena, Italia, 40124
-
Pavia, Italia, 27100
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
-
Donetsk, Ukraina, 83092
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
-
Lviv, Ukraina, 79031
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6BT
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 OYN
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33905
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen HCC;
- Histologista vahvistusta ei vaadita, jos muut diagnostiset kriteerit täyttyvät;
- Aikaisempaa systeemistä syövänvastaista hoitoa ei sallita (2 aikaisempaa systeemistä syövänvastaista hoitoa on sallittu vaiheessa Ib). Aikaisempi kemoembolisaatio, radioembolisaatio, radiotaajuusablaatio tai muut paikalliset ablatiiviset hoidot ovat sallittuja, jos tutkimuksen määrittämän hoidon ensimmäisestä päivästä on kulunut yli 6 viikkoa;
- ECOG PS 0 tai 1; Child-Pugh-kirroosistatus A tai B arvosanalla 7;
- Verenpaineen on oltava hyvin hallinnassa (vähemmän tai yhtä suuri kuin 140/90 mmHg seulonnassa) verenpainelääkityksen kanssa tai ilman. Potilailla ei saa olla aiemmin ollut hypertensiivistä kriisiä tai hypertensiivistä enkefalopatiaa;
Poissulkemiskriteerit
- Aiemmin saanut E7050-anti-cmet- tai antiangiogeenistä hoitoa (aiempi anti-angiogeeninen hoito on sallittu vain vaiheessa Ib);
- Aivometastaasien esiintyminen, paitsi jos potilas on saanut riittävää hoitoa vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista ja potilas on vakaa, oireeton ja ei saa steroideja vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista;
- Palliatiivinen sädehoito ei ole sallittu koko tutkimusajan;
- Aktiivinen hemoptyysi
- Vakava ei-paraantuva haava, haavauma tai aktiivinen luunmurtuma;
- Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarve tutkimuksen aikana;
- Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto (verenvuoto, joka vaatii toimenpiteitä, esim. suonikohjujen sidonta, transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti (TIPS), valtimoembolisaatio, paikallinen koagulaatiohoito) 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vaihe Ib: Kohortti 1, 2 ja 3
Vaihe Ib: Kohortti 1; 200 mg E7050 + 400 mg sorafenibikohortti 2; 300 mg E7050 + 400 mg sorafenibikohortti 3; 400 mg E7050 + sorafenibi
|
Vaihe Ib: Kohortti 1; 200 mg E7050 + 400 mg sorafenibikohortti 2; 300 mg E7050 + 400 mg sorafenibikohortti 3; 400 mg E7050 + sorafenibi
E7050 annettuna suun kautta 200, 300 tai 400 mg kerran päivässä. Sorafenibi annettuna suun kautta, 400 mg kahdesti päivässä. |
|
Active Comparator: Vaihe II: Varsi 1; E7050 + sorafenibi
Vaihe II: Varsi 1; E7050 + 400 mg sorafenibivarsi 2; 400 mg sorafenibia
|
Vaihe Ib: Kohortti 1; 200 mg E7050 + 400 mg sorafenibikohortti 2; 300 mg E7050 + 400 mg sorafenibikohortti 3; 400 mg E7050 + sorafenibi
E7050 annettuna suun kautta 200, 300 tai 400 mg kerran päivässä. Sorafenibi annettuna suun kautta, 400 mg kahdesti päivässä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1b: Annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kierto 1 (syklin pituus on 28 päivää)
|
DLT:t määriteltiin kliinisesti merkittäviksi haittatapahtumiksi (ei-hematologiset, hematologiset ja muut tapahtumat), jotka tapahtuivat alle tai yhtä (<=) 28 päivää tutkimushoidon aloittamisen jälkeen ja joiden katsottiin liittyvän ainakin mahdollisesti tai todennäköisesti tutkimuslääkkeeseen. tutkijan toimesta.
Toksisuus arvioidaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (NCI CTCAE v.4.0) mukaisesti.
|
Kierto 1 (syklin pituus on 28 päivää)
|
|
Vaihe 1b: Cmax: Golvatinibin suurin havaittu plasmapitoisuus, kun sitä annetaan yhdessä sorafenibin kanssa päivänä -7
Aikaikkuna: Päivä -7: 0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä -7: 0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Vaihe 1b: Cmax: Golvatinibin suurin havaittu plasmapitoisuus, kun sitä annetaan yhdessä sorafenibin kanssa 1. päivän syklissä 1
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1: 0-24 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus on 28 päivää)
|
Kierto 1 Päivä 1: 0-24 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus on 28 päivää)
|
|
|
Vaihe 1b: Cmax: Golvatinibin suurin havaittu plasmapitoisuus, kun sitä annetaan yhdessä sorafenibin kanssa päivän 28 syklin 1 aikana
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 28: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
|
Kierto 1 Päivä 28: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Vaihe 1b: Tmax: Aika plasman maksimipitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen Golvatinibin kanssa, kun sitä annetaan yhdessä sorafenibin kanssa päivänä -7
Aikaikkuna: Päivä -7: 0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä -7: 0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Vaihe 1b: Tmax: Aika plasman maksimipitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen Golvatinibin kanssa, kun sitä annetaan yhdessä sorafenibin kanssa 1. päivän syklissä 1
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1: 0-24 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus on 28 päivää)
|
Kierto 1 Päivä 1: 0-24 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus on 28 päivää)
|
|
|
Vaihe 1b: Tmax: Aika plasman maksimipitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen Golvatinibille, kun sitä annetaan yhdessä sorafenibin kanssa syklin 1 päivänä 28
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 28: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
|
Kierto 1 Päivä 28: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Vaihe 1b: AUCt: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 ajanhetkeen t Golvatinibin annosteluvälin yli, kun sitä annetaan yhdessä sorafenibin kanssa päivänä -7
Aikaikkuna: Päivä -7: 0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä -7: 0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Vaihe 1b: AUCt: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 ajanhetkeen t Golvatinibin annosteluvälin yli, kun sitä annetaan yhdessä sorafenibin kanssa päivänä 1, sykli 1
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1: 0-24 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus on 28 päivää)
|
Kierto 1 Päivä 1: 0-24 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus on 28 päivää)
|
|
|
Vaihe 1b: AUCt: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 ajanhetkeen t Golvatinibin annosteluvälin yli, kun sitä annetaan yhdessä sorafenibin kanssa päivänä 28, sykli 1
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 28: 0-24 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus 28 päivää)
|
Kierto 1 Päivä 28: 0-24 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus 28 päivää)
|
|
|
Vaihe 1b: t1/2: Golvatinibin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika, kun sitä annetaan yhdessä sorafenibin kanssa päivänä -7
Aikaikkuna: Päivä -7: 0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä -7: 0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Vaihe 2: Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (jopa noin 3 vuotta 11 kuukautta)
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (jopa noin 3 vuotta 11 kuukautta)
|
|
|
Vaihe 2: AE-osallistujien määrä vakavuusasteen mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (jopa noin 3 vuotta 11 kuukautta)
|
AE:n vakavuus arvioitiin käyttämällä CTCAE-versiota 4.0, jossa aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vaikea, aste 4 = hengenvaarallinen ja aste 5 = kuolemaan liittyvä AE.
Kaikkia 4 tai 5 arvosanalla arvioituja haittavaikutuksia pidettiin vakavina.
Korkeampi arvosana tarkoittaa vakavampaa tilaa.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (jopa noin 3 vuotta 11 kuukautta)
|
|
Vaihe 2: Niiden osallistujien määrä, joilla on elintoimintoihin liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (jopa noin 3 vuotta 11 kuukautta)
|
Osallistujien lukumäärästä raportoidaan haittavaikutuksia, jotka liittyvät elintoimintoihin, mukaan lukien kehon lämpötila, hengitystiheys, syke, pituus ja paino.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (jopa noin 3 vuotta 11 kuukautta)
|
|
Vaihe 2: Niiden osallistujien määrä, joiden verenpaine muuttui kliinisesti merkittävästi lähtötasosta, mukaan lukien systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (jopa noin 3 vuotta 11 kuukautta)
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (jopa noin 3 vuotta 11 kuukautta)
|
|
|
Vaihe 2: Niiden osallistujien määrä, joilla on pahimpia muutoksia perustilanteen jälkeen itäisessä yhteistyössä onkologiaryhmän suorituskyvyn tilassa (ECOG-PS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (jopa noin 3 vuotta 11 kuukautta)
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden ECOG-PS-tasot olivat pahimpia lähtötilanteen jälkeen, ilmoitettiin.
ECOG:ssa on 6 tasoa (0-5).
Taso 0 on paras tila (täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia); Taso 1 on lievästi rajoitettu (rajoitettu fyysisesti rasittavaan toimintaan, mutta liikkuva mainos pystyy tekemään kevyen tai istuvan työn, esim.
talotyöt, toimistotyöt); Taso 2 on rajoitetumpi (liikkumaton ja pystyy kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan mitään työtoimintoja; ylös ja noin 50 % valveillaoloajasta); Taso 3 on rajoitettu (pystyy vain rajoitetusti itsehoitoon; sängyssä tai tuolissa yli 50 % valveillaoloajasta); Taso 4 on erittäin rajoitettu (täysin vammainen; ei voi harjoittaa itsehoitoa; täysin rajoittunut sänkyyn tai tuoliin); ja taso 5 on kuolema (kuollut).
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (jopa noin 3 vuotta 11 kuukautta)
|
|
Vaihe 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (jopa noin 3 vuotta 11 kuukautta)
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (jopa noin 3 vuotta 11 kuukautta)
|
|
|
Vaihe 2: Osallistujien määrä, joiden EKG-parametrit ovat merkittävästi muuttuneet lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (jopa noin 3 vuotta 11 kuukautta)
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (jopa noin 3 vuotta 11 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 2: Aika edistymiseen (TTP)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä PD:n päivämäärään (jopa noin 3 vuotta 11 kuukautta)
|
TTP määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä tällaisten osallistujien sairauden PD-päivään riippumattomien arvioiden perusteella Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version (v) 1.1 mukaisesti.
PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi tai 5 millimetrin (mm) lisäykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (vertailuna pienintä summaa tutkimuksessa), joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisena.
TTP arvioitiin ja analysoitiin Kaplan-Meier (K-M) menetelmällä.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä PD:n päivämäärään (jopa noin 3 vuotta 11 kuukautta)
|
|
Vaihe 2: Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä aikaisempaan seuraavista kahdesta tapahtumasta: PD:n päivämäärä tai kuolinpäivä (enintään noin 3 vuotta 11 kuukautta)
|
PFS määriteltiin ajalle osallistujan satunnaistamisen päivämäärästä (1) ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään (2) osallistujan mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään perustuen riippumattomiin arviointeihin RECIST v. 1.1:n mukaan.
PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi tai 5 mm:n lisäykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa (vertailuna pienintä summaa tutkimuksessa), joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisena.
PFS arvioitiin ja analysoitiin KM-menetelmällä.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä aikaisempaan seuraavista kahdesta tapahtumasta: PD:n päivämäärä tai kuolinpäivä (enintään noin 3 vuotta 11 kuukautta)
|
|
Vaihe 2: PFS-potilaiden prosenttiosuus viikolla 12
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
|
PFS-aste viikolla 12 määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka olivat vielä elossa ilman taudin etenemistä 12 viikon kuluttua satunnaistamisen päivämäärästä.
PFS määriteltiin ajalle osallistujan satunnaistamisen päivämäärästä (1) ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään (2) osallistujan mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään perustuen riippumattomiin arviointeihin RECIST v. 1.1:n mukaan.
PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi tai 5 mm:n lisäykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa (vertailuna pienintä summaa tutkimuksessa), joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisena.
|
Viikon 12 kohdalla
|
|
Vaihe 2: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä kuolemaan (enintään noin 3 vuotta 11 kuukautta)
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan.
Osallistujat sensuroitiin päivämääränä, jolloin he olivat viimeksi elossa.
Käyttöjärjestelmä analysoitiin K-M-menetelmällä.
|
Satunnaistamispäivästä kuolemaan (enintään noin 3 vuotta 11 kuukautta)
|
|
Vaihe 2: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kokonaisvastaus
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan (enintään noin 3 vuotta 11 kuukautta)
|
Kokonaisvasteprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras vahvistettu vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), jonka tutkija arvioi RECIST v1.1:n mukaan.
Varmistusskannaus vaadittiin vähintään 4 viikon ja viimeistään 8 viikon kuluttua siitä päivästä, jona vastaus tallennettiin ensimmäisen kerran.
CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden (ei-imusolmukkeiden) katoamiseksi.
Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olipa kohde tai ei-kohde) lyhyen akselin on oltava pienempi kuin (<)10 mm.
PR määriteltiin vähintään 30 prosentin (%) vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi pidettiin perustason summahalkaisijat.
|
Satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan (enintään noin 3 vuotta 11 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Melissa J Versola, RN, Quintiles, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Sorafenibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- E7050-701
- 2011-000752-41 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .