Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imetelstat Natrium hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on refraktaarisia tai uusiutuvia kiinteitä kasvaimia tai lymfoomaa

keskiviikko 29. tammikuuta 2014 päivittänyt: Children's Oncology Group

Vaiheen 1 tutkimus Imetelstatista, telomeraasi-inhibiittorista, lapsilla, joilla on refraktaarisia tai uusiutuvia kiinteitä kasvaimia ja lymfoomia

PERUSTELUT: Imetelstat-natrium voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.

TARKOITUS: Tämä vaiheen I kliininen tutkimus tutkii imetelstat-natriumin sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on refraktaarisia tai uusiutuvia kiinteitä kasvaimia tai lymfoomaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Arvioimaan imetelstaattinatriumin suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja/tai suositellun vaiheen II annoksen lapsilla, joilla on refraktaarisia tai uusiutuvia kiinteitä kasvaimia tai lymfoomaa.
  • Määrittää ja kuvata imetelstat-natriumin toksisuutta.
  • Imetelstaattinatriumin farmakokinetiikan karakterisointi lapsilla, joilla on refraktaarisia tai uusiutuvia kiinteitä kasvaimia tai lymfoomaa.

Toissijainen

  • Määrittää alustavasti imetelstaattinatriumin kasvaimia estävät vaikutukset lapsilla, joilla on refraktaarisia tai uusiutuvia kiinteitä kasvaimia tai lymfoomaa. (tutkiva)
  • Antaa alustavan arvion imetelstaattinatriumin biologisesta aktiivisuudesta lapsilla, joilla on uusiutuvia tai refraktaarisia pahanlaatuisia kasvaimia, arvioimalla telomeraasiaktiivisuutta, telomeerin pituutta, hTERT-proteiinia, hTERT-mRNA:ta ja hTR-tasoja potilaan perifeerisen veren mononukleaarisolunäytteiden (PBMNC) näytteistä esikäsittelyn ja hoidon aikana. (Tutkiva)
  • Telomeraasiaktiivisuuden, hTERT-ilmentymisen, telomeerin pituuden, hTERT-proteiinin, hTERT-mRNA- ja hTR-tasojen arvioimiseksi potilaiden hoitoa edeltäneissä kasvainnäytteissä. (Tutkiva)

YHTEENVETO: Tämä on monikeskustutkimus, jossa annosta korotetaan.

Potilaat saavat imetelstaattinatrium IV 2 tunnin ajan päivinä 1 ja 8. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 18 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Potilaille suoritetaan verinäytteiden otto lähtötilanteessa ja ajoittain tutkimuksen aikana farmakokineettisiä ja korrelatiivisia tutkimuksia varten. Kasvainkudosnäytteitä diagnoosista ja/tai myöhemmistä kasvainresektioista tai biopsioista voidaan myös kerätä korrelatiivisia tutkimuksia varten.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley's Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 2115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center at Children's Hospital of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Refraktoristen tai uusiutuvien kiinteiden kasvainten diagnoosi, mukaan lukien lymfooma

    • Ei keskushermoston kasvaimia tai tunnettuja keskushermoston etäpesäkkeitä (osa A, annoksen nostaminen)

    • Keskushermoston kasvaimet tai tunnetut keskushermoston etäpesäkkeet sallitaan (osa B, suurin siedettävä annos tai suositeltu vaiheen II annos)

      • Ei aikaisempaa tai samanaikaista keskushermoston verenvuotoa lähtötason magneettikuvauksessa viimeisen 14 päivän aikana

    • Kaikilla potilailla on oltava histologinen tarkastus pahanlaatuisuudesta alkuperäisen diagnoosin tai uusiutumisen yhteydessä paitsi:

      • Sisäiset aivorungon kasvaimet
      • Optisen reitin glioomat
      • Käpyrauhasen kasvaimet ja CSF:n tai seerumin kasvainmarkkerien kohoaminen, mukaan lukien alfafetoproteiini tai beeta-HCG
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
  • Sairaus, jolle ei ole tunnettua parantavaa hoitoa tai hoitoa, jonka on todistettu pidentävän eloonjäämistä hyväksyttävällä elämänlaadulla
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan luuytimen metastaattinen sairaus, ovat kelvollisia tutkimukseen edellyttäen, että he täyttävät verenkuvakriteerit ja heidän ei tiedetä olevan resistenttejä punasolujen tai verihiutaleiden siirroille

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(PS) 50-100 % (potilaat yli 16-vuotiaat) TAI Lansky PS 50-100 % (potilaat ≤ 16-vuotiaat)
  • ANC ≥ 1 000/mm³
  • Verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm³ (siirrosta riippumaton, määritellään verihiutaleiden siirtoon 7 viimeisten 7 päivän aikana ennen ilmoittautumista)

  • Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppi GFR ≥ 70 ml/min TAI seerumin kreatiniini iän ja/tai sukupuolen perusteella seuraavasti:

    • 0,6 mg/dl (1-< 2-vuotiaat)
    • 0,8 mg/dl (2–< 6-vuotiaat)
    • 1,0 mg/dl (6-<10-vuotiaat)
    • 1,2 mg/dl (10 - < 13-vuotiaat)
    • 1,5 mg/dl (mies) tai 1,4 mg/dl (nainen) (13 - < 16-vuotiaat)
    • 1,7 mg/dl (mies) tai 1,4 mg/dl (nainen) (≥ 16-vuotiaat)
  • Bilirubiini (konjugoituneen ja konjugoimattoman summa) ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • ALT ≤ 110 U/L (ALT:n ULN on 45 U/L)
  • Seerumin albumiini ≥ 2 g/dl
  • aPTT < 1,2 kertaa ULN
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Ei hallitsematonta infektiota
  • Ei potilasta, joka tutkijan mielestä ei välttämättä pysty noudattamaan tutkimuksen turvallisuusseurantavaatimuksia

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Toipui kaiken aikaisemman syövänvastaisen kemoterapian, immunoterapian tai sädehoidon akuuteista toksisista vaikutuksista
  • Vähintään 3 viikkoa aiemmasta myelosuppressiivisesta kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosourealla)
  • Vähintään 14 päivää aiemmasta pitkävaikutteisesta kasvutekijästä (esim. Neulasta) tai ≥ 7 päivää aikaisemmasta lyhytvaikutteisesta kasvutekijästä
  • Vähintään 7 päivää edellisestä biologisesta tai antineoplastisesta aineesta
  • Vähintään 6 viikkoa mistä tahansa aikaisemmasta immunoterapiasta (esim. kasvainrokotteet)
  • Vähintään 3 puoliintumisaikaa viimeisestä monoklonaalisen vasta-aineen annoksesta

  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä paikallisesta palliatiivisesta sädehoidosta (pieni portti)

    • Vähintään 24 viikkoa aikaisemmasta koko kehon säteilytyksestä, kraniospinaalisesta sädehoidosta tai säteilystä ≥ 50 % lantiosta
    • Vähintään 6 viikkoa aikaisemmasta merkittävästä luuytimen säteilystä
  • Vähintään 12 viikkoa aikaisemmasta siirrosta tai kantasoluinfuusion jälkeen ilman merkkejä aktiivisesta siirrännäisestä isäntätaudista
  • Aikaisempi ja samanaikainen vakaa tai laskeva kortikosteroidiannos viimeisen 7 päivän aikana sallittu
  • Ei aikaisempaa allogeenistä siirtoa
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimuslääkkeitä
  • Ei muita samanaikaisia ​​syöpälääkkeitä, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, immunoterapia tai biologinen hoito
  • Ei samanaikaista siklosporiinia, takrolimuusia tai muita aineita, jotka estävät joko käänteishyljintäsairautta luuytimensiirron jälkeen tai hylkimisreaktiota elinsiirron jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Muut: farmakologinen tutkimus
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Lääke: imetelstaattinatrium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty imetelstaattinatriumin annos ja/tai suositeltu vaiheen II annos lapsille, joilla on refraktorisia tai uusiutuvia kiinteitä kasvaimia tai lymfoomaa
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää
Imetelstaattinatriumin toksisuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon jälkeen
Jopa 30 päivää hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick A. Thompson, MD, Baylor College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 30. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADVL1112
  • COG-ADVL1112

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa