Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BI 224436:n useiden nousevien suun kautta otettavien annosten turvallisuus ja farmakokinetiikka terveillä miehisillä vapaaehtoisilla.

keskiviikko 8. helmikuuta 2012 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

BI 224436 ZW:n (jauhe pullossa) useiden nousevien suun kautta otettavien annosten turvallisuus ja farmakokinetiikka 12,5 mg q24h, 12,5 mg q12h, 12,5 mg q8h, 25 mg q12h, 25 mg q8qh, 5 mg q8qh, 5 mg q8q. q8h Annostasot 10 päivän ajan terveillä vapaaehtoisilla miehillä (satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu annosryhmien sisällä)

Tutkia BI 224436:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla miehillä sen jälkeen, kun niitä on annettu suun kautta toistuvina annoksina 10 päivän ajan 8 annostusohjelman aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve mies seuraavien kriteerien mukaan: perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), pulssi (PR)), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG), kliiniset laboratoriotutkimukset.
  2. Ikä >=18 ja <=50 vuotta.
  3. Painoindeksi (BMI) >=18,5 ja BMI <=32 kg/m2.
  4. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti.
  5. Dokumentoitu steriiliksi; tai, jos voi saada lapsen, suostumaan pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä viimeisen tutkimuslääkkeen annon aikana ja vähintään seitsemän päivää sen jälkeen, tai ovat valmiita käyttämään kondomia saman ajanjakson aikana joka kerta (Kohteen synnyttäneet naispuoliset seksikumppanit potentiaalisten on oltava halukkaita käyttämään joko etinyyliestradiolia sisältäviä oraalisia ehkäisyvalmisteita tai luotettavaa ehkäisymenetelmää).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä tutkijan lausunnon mukaan.
  2. Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta.
  3. Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt.
  4. Ruoansulatuskanavan leikkaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa imeytymiseen.
  5. Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt.
  6. Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen.
  7. Historia tai todisteita ihmisen immuunikatoviruksesta tai muista kroonisista tai merkityksellisistä akuuteista infektioista, mukaan lukien hepatiitti C- ja hepatiitti B -virusinfektio.
  8. Aiempi relevantti allergia/yliherkkyys (mukaan lukien allergia tutkittavalle lääkkeelle tai sen liuottimelle).
  9. Aiempi perinnöllinen luustolihashäiriö tai kreatiinikinaasin (CK) nousu, joka ei johdu rasittavasta fyysisestä toiminnasta tai traumasta.
  10. Lääkkeiden, joiden puoliintumisaika on pitkä (> 24 tuntia) vähintään yhden kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä, nauttiminen ennen antoa tai tutkimuksen aikana.
  11. Sellaisten lääkkeiden, mukaan lukien reseptilääkkeet ja ilman reseptiä saatavat lääkkeet, ja mäkikuisman käyttö, joka saattaa kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista tai kokeen aikana, tai greipin, greippimehun, appelsiinimehun nauttiminen, Sevillan appelsiinit, vihreä tee, ananas, ananasmehu, parsakaali tai punaviini 3 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista tai kokeen aikana.
  12. Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana.
  13. Nykyinen tupakoitsija (>10 savuketta tai >3 sikaria tai >3 piippua/päivä).
  14. Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista kokeen aikana.
  15. Alkoholin väärinkäyttö (yli 30 g päivässä).
  16. Huumeiden väärinkäyttö.
  17. Verenluovutus (yli 100 ml neljän viikon aikana ennen antoa tai tutkimuksen aikana).
  18. Fyysinen aktiivisuus, joka ylittää tavanomaisen päivittäisen aktiivisuuden (esim. kuntofyysinen harjoittelu, fyysinen työ) 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista opintokäynnin loppuun asti.
  19. Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla on tutkijan mielestä kliinistä merkitystä.
  20. Huomattava QT-ajan pidentyminen tai korjattu QT (QTc) -aika (esim. toistuva osoitus QTc-ajan yli 450 ms); tai muu kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama.
  21. Anamneesissa muita riskitekijöitä torsades de pointeille (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä).
  22. CK seulonnassa = 2x normaalin yläraja (ULN) (jos CK on =2xULN ja <5xULN, yksi uusintatesti sallitaan tuloksen vahvistamiseksi).
  23. CK lähtötasolla (päivä -1) > ULN (Jos CK on > ULN ja <1,5 x ULN, yksi uusintatesti sallitaan tuloksen vahvistamiseksi).
  24. Kilpirauhasta stimuloiva hormoni normaalin vertailualueen ulkopuolella tai aiempi hypo- tai hypertyreoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke annostusohjelmassa 1-8
Lääke: BI 224436
Suun kautta otettava juomaliuos
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettava juomaliuos
Kokeellinen: BI 224436 -annostusohjelma 1
Annostusohjelma 1
Lääke: BI 224436
Suun kautta otettava juomaliuos
Kokeellinen: BI 224436 -annostusohjelma 2
Annostusohjelma 2
Lääke: BI 224436
Suun kautta otettava juomaliuos
Kokeellinen: BI 224436 -annostusohjelma 3
Annostusohjelma 3
Lääke: BI 224436
Suun kautta otettava juomaliuos
Kokeellinen: BI 224436 -annostusohjelma 4
Annostusohjelma 4
Lääke: BI 224436
Suun kautta otettava juomaliuos
Kokeellinen: BI 224436 -annostusohjelma 5
Annostusohjelma 5
Lääke: BI 224436
Suun kautta otettava juomaliuos
Kokeellinen: BI 224436 -annostusohjelma 6
Annostusohjelma 6
Lääke: BI 224436
Suun kautta otettava juomaliuos
Kokeellinen: BI 224436 -annostusohjelma 7
Annostusohjelma 7
Lääke: BI 224436
Suun kautta otettava juomaliuos
Kokeellinen: BI 224436 -annostusohjelma 8
Annostusohjelma 8
Lääke: BI 224436
Suun kautta otettava juomaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Muutokset verenpaineessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Muutokset pulssissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Muutokset 12-kytkentäisessä EKG:ssä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Muutokset kliinisissä laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cmax,ss (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä t)
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
tmax,ss (aika viimeisestä annoksesta analyytin huippupitoisuuteen plasmassa vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
Cmin,ss (analyytin pienin pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä t)
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
AUCt,ss (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä t)
Aikaikkuna: 13 päivää
13 päivää
t1/2,ss (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: 13 päivää
13 päivää
CL/F,ss (analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa vakaassa tilassa suonen ulkopuolisen toistuvan annostelun jälkeen)
Aikaikkuna: 13 päivää
13 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boehringer Ingelheim

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 13. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 14. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 9. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1277.2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia