BI 224436:n useiden nousevien suun kautta otettavien annosten turvallisuus ja farmakokinetiikka terveillä miehisillä vapaaehtoisilla.
keskiviikko 8. helmikuuta 2012 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
BI 224436 ZW:n (jauhe pullossa) useiden nousevien suun kautta otettavien annosten turvallisuus ja farmakokinetiikka 12,5 mg q24h, 12,5 mg q12h, 12,5 mg q8h, 25 mg q12h, 25 mg q8qh, 5 mg q8qh, 5 mg q8q. q8h Annostasot 10 päivän ajan terveillä vapaaehtoisilla miehillä (satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu annosryhmien sisällä)
Tutkia BI 224436:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla miehillä sen jälkeen, kun niitä on annettu suun kautta toistuvina annoksina 10 päivän ajan 8 annostusohjelman aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies seuraavien kriteerien mukaan: perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), pulssi (PR)), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG), kliiniset laboratoriotutkimukset.
- Ikä >=18 ja <=50 vuotta.
- Painoindeksi (BMI) >=18,5 ja BMI <=32 kg/m2.
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti.
- Dokumentoitu steriiliksi; tai, jos voi saada lapsen, suostumaan pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä viimeisen tutkimuslääkkeen annon aikana ja vähintään seitsemän päivää sen jälkeen, tai ovat valmiita käyttämään kondomia saman ajanjakson aikana joka kerta (Kohteen synnyttäneet naispuoliset seksikumppanit potentiaalisten on oltava halukkaita käyttämään joko etinyyliestradiolia sisältäviä oraalisia ehkäisyvalmisteita tai luotettavaa ehkäisymenetelmää).
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä tutkijan lausunnon mukaan.
- Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta.
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt.
- Ruoansulatuskanavan leikkaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa imeytymiseen.
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt.
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen.
- Historia tai todisteita ihmisen immuunikatoviruksesta tai muista kroonisista tai merkityksellisistä akuuteista infektioista, mukaan lukien hepatiitti C- ja hepatiitti B -virusinfektio.
- Aiempi relevantti allergia/yliherkkyys (mukaan lukien allergia tutkittavalle lääkkeelle tai sen liuottimelle).
- Aiempi perinnöllinen luustolihashäiriö tai kreatiinikinaasin (CK) nousu, joka ei johdu rasittavasta fyysisestä toiminnasta tai traumasta.
- Lääkkeiden, joiden puoliintumisaika on pitkä (> 24 tuntia) vähintään yhden kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä, nauttiminen ennen antoa tai tutkimuksen aikana.
- Sellaisten lääkkeiden, mukaan lukien reseptilääkkeet ja ilman reseptiä saatavat lääkkeet, ja mäkikuisman käyttö, joka saattaa kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista tai kokeen aikana, tai greipin, greippimehun, appelsiinimehun nauttiminen, Sevillan appelsiinit, vihreä tee, ananas, ananasmehu, parsakaali tai punaviini 3 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista tai kokeen aikana.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana.
- Nykyinen tupakoitsija (>10 savuketta tai >3 sikaria tai >3 piippua/päivä).
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista kokeen aikana.
- Alkoholin väärinkäyttö (yli 30 g päivässä).
- Huumeiden väärinkäyttö.
- Verenluovutus (yli 100 ml neljän viikon aikana ennen antoa tai tutkimuksen aikana).
- Fyysinen aktiivisuus, joka ylittää tavanomaisen päivittäisen aktiivisuuden (esim. kuntofyysinen harjoittelu, fyysinen työ) 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista opintokäynnin loppuun asti.
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla on tutkijan mielestä kliinistä merkitystä.
- Huomattava QT-ajan pidentyminen tai korjattu QT (QTc) -aika (esim. toistuva osoitus QTc-ajan yli 450 ms); tai muu kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama.
- Anamneesissa muita riskitekijöitä torsades de pointeille (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä).
- CK seulonnassa = 2x normaalin yläraja (ULN) (jos CK on =2xULN ja <5xULN, yksi uusintatesti sallitaan tuloksen vahvistamiseksi).
- CK lähtötasolla (päivä -1) > ULN (Jos CK on > ULN ja <1,5 x ULN, yksi uusintatesti sallitaan tuloksen vahvistamiseksi).
- Kilpirauhasta stimuloiva hormoni normaalin vertailualueen ulkopuolella tai aiempi hypo- tai hypertyreoosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke annostusohjelmassa 1-8
|
Suun kautta otettava juomaliuos
Suun kautta otettava juomaliuos
|
|
Kokeellinen: BI 224436 -annostusohjelma 1
Annostusohjelma 1
|
Suun kautta otettava juomaliuos
|
|
Kokeellinen: BI 224436 -annostusohjelma 2
Annostusohjelma 2
|
Suun kautta otettava juomaliuos
|
|
Kokeellinen: BI 224436 -annostusohjelma 3
Annostusohjelma 3
|
Suun kautta otettava juomaliuos
|
|
Kokeellinen: BI 224436 -annostusohjelma 4
Annostusohjelma 4
|
Suun kautta otettava juomaliuos
|
|
Kokeellinen: BI 224436 -annostusohjelma 5
Annostusohjelma 5
|
Suun kautta otettava juomaliuos
|
|
Kokeellinen: BI 224436 -annostusohjelma 6
Annostusohjelma 6
|
Suun kautta otettava juomaliuos
|
|
Kokeellinen: BI 224436 -annostusohjelma 7
Annostusohjelma 7
|
Suun kautta otettava juomaliuos
|
|
Kokeellinen: BI 224436 -annostusohjelma 8
Annostusohjelma 8
|
Suun kautta otettava juomaliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Muutokset verenpaineessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Muutokset pulssissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Muutokset 12-kytkentäisessä EKG:ssä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Muutokset kliinisissä laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax,ss (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä t)
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
|
tmax,ss (aika viimeisestä annoksesta analyytin huippupitoisuuteen plasmassa vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
|
Cmin,ss (analyytin pienin pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä t)
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
|
AUCt,ss (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä t)
Aikaikkuna: 13 päivää
|
13 päivää
|
|
t1/2,ss (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: 13 päivää
|
13 päivää
|
|
CL/F,ss (analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa vakaassa tilassa suonen ulkopuolisen toistuvan annostelun jälkeen)
Aikaikkuna: 13 päivää
|
13 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1277.2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .