Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verihiutaleiden vastainen vaste, intervallivaihtelu ja tapahtumat perkutaanisessa sepelvaltimon interventiossa (ARIVE-PCI) (ARIVE-PCI)

keskiviikko 3. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of Chicago

Oraalisen kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon vastevaihteluiden ilmaantuvuus, ennustajat ja vaikutus hoitopisteen verihiutaleiden aggregometrialla mitattuna perkutaanisen sepelvaltimon intervention jälkeen

Tämän tutkimuksen koehenkilöillä on äskettäin ollut perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) tai heille on määrä tehdä osana normaalia rutiinihoitoaan. Tämän toimenpiteen pitäisi palauttaa verenkierto sydämen verisuonissa.

Yksi komplikaatio, joka voi ilmetä PCI-toimenpiteen jälkeen, on veren hyytyminen ja valtimon kaventuminen hoidetulla alueella. Tämä voi johtaa sydämen verenvirtauksen heikkenemiseen. Tämän komplikaation välttämiseksi potilaille annetaan verihiutaleita estäviä tai "verta ohentavia" lääkkeitä, kuten aspiriinia ja klopidogreelia, osana heidän rutiinihoitoaan tämän toimenpiteen jälkeen.

Tätä tutkimusta varten tutkijat haluaisivat ottaa verinäytteitä koehenkilöiltä kolmessa eri ajankohdassa, kun he käyttävät näitä verihiutalelääkkeitä. Tutkijat tutkivat koehenkilöiden verta ja sairaushistoriaa auttaakseen meitä ymmärtämään paremmin, kuinka nämä lääkkeet reagoivat yksilöillä ja tietyissä potilasryhmissä. Jokainen reagoi hieman eri tavalla lääkkeisiin monista syistä, mukaan lukien geneettinen rakennemme. Geenit ovat periytyneet vanhemmiltamme ja ne määräävät fyysisen ulkonäkömme, kuten hiusten ja silmiemme värin. Erot geeneissämme voivat myös auttaa selittämään, miksi jotkut lääkkeet toimivat joillakin ihmisillä, mutta eivät toisilla. Tutkimalla koehenkilöiden verta, sairaushistoriaa, geneettistä rakennetta ja kirjaamalla, kuinka koehenkilöiden veri reagoi hoidon aikana, tutkijat toivovat saavansa lisätietoja siitä, kuinka kehomme reagoi näiden lääkkeiden käyttöön. Lisäksi tutkijat toivovat löytävänsä parempia tapoja ennustaa, kuka reagoi tehokkaammin näihin lääkkeisiin, ja parempia tapoja seurata näiden lääkkeiden toimintaa potilaiden kehossa ajan myötä PCI-toimenpiteiden jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

100 peräkkäistä potilasta, joille tehdään PCI yhdessä terveyskeskuksessa, otetaan mukaan tähän avoimeen prospektiiviseen kohorttitutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen hankitaan kliinisesti indikoidun PCI:n suorittamisen jälkeen
  • 18 vuotta vanha ja vanhempi
  • Potilaiden on täytynyt saada suun kautta annos klopidogreelia (yhteensä 600 mg) ja aspiriinia (325 mg, jos ei ole aiemmin käyttänyt aspiriinia tai vähintään 81 mg, jos he ovat saaneet hoitoa ≥ 5 päivää) 24 tunnin aikana ennen ilmoittautumista, jotta he voivat olla kelvollisia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty tai halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tai tarkkaa sairaushistoriaa,
  • potilaat, jotka eivät halua osallistua seurantaan,
  • vangitut tai raskaana olevat potilaat ja alle 18-vuotiaat potilaat suljetaan pois.
  • Lisäksi potilaat 24 tunnin sisällä eptifibatidi- tai tirofibaani-infuusion lopettamisesta tai 2 viikon kuluessa absiksimabi-infuusion päättymisestä,
  • potilaat, jotka saavat monoterapiaa verihiutaleiden estohoidossa, ja potilaat, jotka saavat tällä hetkellä silostatsolia tai dipyridomolia, jätetään pois, samoin kuin ne, jotka todennäköisesti keskeyttävät kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon kuuden kuukauden seurannan aikana.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto tai äskettäin aivoverenkiertohäiriö (CVA, "halvaus") (≤1 kuukausi) PCI:n aikana, suljetaan pois, mutta potilaat, joilla on ollut CVA, verenvuoto, anemia tai trombosytopenia, ovat kelpoisia edellyttäen, että kliinisesti määrätty hoitosuunnitelma sisältää pitkäaikaisen kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon (DAPT).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on tienopyridiinivasteen merkittävän vaihteluvälin esiintyminen ja/tai verihiutaleiden aggregaation (IPA) esto) mitattuna tutkimukseen aloitettaessa vs. 1 viikko vs. 1 kuukausi oraalisen tienopyridiinilatauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Samanaikainen ensisijainen päätetapahtuma on absoluuttisen tienopyridiinin hypovasteen esiintyminen missä tahansa määritellystä ajankohdasta.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen toissijainen päätetapahtuma tutkii CYP 2C19 -genotyyppien (erittäin nopeat ja laajat metaboloijat vs. keskivaikeat ja heikosti metaboloijat) ja tienopyridiinivasteen/vasteen vaihtelun välistä suhdetta.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Tutkimusanalyysit arvioivat korrelaatiota hoitopisteen verihiutaleiden aggregometrian (VerifyNow) ja laboratoriopohjaisen verihiutaleiden toiminnan arvioinnin välillä valonläpäisyaggregometrian (LTA) avulla.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Lisäanalyysissä tutkitaan korrelaatiota aspiriinin (ASA) ja tienopyridiinien verihiutaleiden vastaisen vasteen välillä tapahtuneiden vakavien sydänhaitallisten tapahtumien (MACE) ja verenvuototapahtumien välillä kuuden kuukauden seurantajakson aikana.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Chicago

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sandeep Nathan, MD, University of Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 10. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 17. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 5. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 10-222-A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia