Verihiutaleiden vastainen vaste, intervallivaihtelu ja tapahtumat perkutaanisessa sepelvaltimon interventiossa (ARIVE-PCI) (ARIVE-PCI)
Oraalisen kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon vastevaihteluiden ilmaantuvuus, ennustajat ja vaikutus hoitopisteen verihiutaleiden aggregometrialla mitattuna perkutaanisen sepelvaltimon intervention jälkeen
Tämän tutkimuksen koehenkilöillä on äskettäin ollut perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) tai heille on määrä tehdä osana normaalia rutiinihoitoaan. Tämän toimenpiteen pitäisi palauttaa verenkierto sydämen verisuonissa.
Yksi komplikaatio, joka voi ilmetä PCI-toimenpiteen jälkeen, on veren hyytyminen ja valtimon kaventuminen hoidetulla alueella. Tämä voi johtaa sydämen verenvirtauksen heikkenemiseen. Tämän komplikaation välttämiseksi potilaille annetaan verihiutaleita estäviä tai "verta ohentavia" lääkkeitä, kuten aspiriinia ja klopidogreelia, osana heidän rutiinihoitoaan tämän toimenpiteen jälkeen.
Tätä tutkimusta varten tutkijat haluaisivat ottaa verinäytteitä koehenkilöiltä kolmessa eri ajankohdassa, kun he käyttävät näitä verihiutalelääkkeitä. Tutkijat tutkivat koehenkilöiden verta ja sairaushistoriaa auttaakseen meitä ymmärtämään paremmin, kuinka nämä lääkkeet reagoivat yksilöillä ja tietyissä potilasryhmissä. Jokainen reagoi hieman eri tavalla lääkkeisiin monista syistä, mukaan lukien geneettinen rakennemme. Geenit ovat periytyneet vanhemmiltamme ja ne määräävät fyysisen ulkonäkömme, kuten hiusten ja silmiemme värin. Erot geeneissämme voivat myös auttaa selittämään, miksi jotkut lääkkeet toimivat joillakin ihmisillä, mutta eivät toisilla. Tutkimalla koehenkilöiden verta, sairaushistoriaa, geneettistä rakennetta ja kirjaamalla, kuinka koehenkilöiden veri reagoi hoidon aikana, tutkijat toivovat saavansa lisätietoja siitä, kuinka kehomme reagoi näiden lääkkeiden käyttöön. Lisäksi tutkijat toivovat löytävänsä parempia tapoja ennustaa, kuka reagoi tehokkaammin näihin lääkkeisiin, ja parempia tapoja seurata näiden lääkkeiden toimintaa potilaiden kehossa ajan myötä PCI-toimenpiteiden jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen hankitaan kliinisesti indikoidun PCI:n suorittamisen jälkeen
- 18 vuotta vanha ja vanhempi
- Potilaiden on täytynyt saada suun kautta annos klopidogreelia (yhteensä 600 mg) ja aspiriinia (325 mg, jos ei ole aiemmin käyttänyt aspiriinia tai vähintään 81 mg, jos he ovat saaneet hoitoa ≥ 5 päivää) 24 tunnin aikana ennen ilmoittautumista, jotta he voivat olla kelvollisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty tai halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tai tarkkaa sairaushistoriaa,
- potilaat, jotka eivät halua osallistua seurantaan,
- vangitut tai raskaana olevat potilaat ja alle 18-vuotiaat potilaat suljetaan pois.
- Lisäksi potilaat 24 tunnin sisällä eptifibatidi- tai tirofibaani-infuusion lopettamisesta tai 2 viikon kuluessa absiksimabi-infuusion päättymisestä,
- potilaat, jotka saavat monoterapiaa verihiutaleiden estohoidossa, ja potilaat, jotka saavat tällä hetkellä silostatsolia tai dipyridomolia, jätetään pois, samoin kuin ne, jotka todennäköisesti keskeyttävät kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon kuuden kuukauden seurannan aikana.
- Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto tai äskettäin aivoverenkiertohäiriö (CVA, "halvaus") (≤1 kuukausi) PCI:n aikana, suljetaan pois, mutta potilaat, joilla on ollut CVA, verenvuoto, anemia tai trombosytopenia, ovat kelpoisia edellyttäen, että kliinisesti määrätty hoitosuunnitelma sisältää pitkäaikaisen kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon (DAPT).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on tienopyridiinivasteen merkittävän vaihteluvälin esiintyminen ja/tai verihiutaleiden aggregaation (IPA) esto) mitattuna tutkimukseen aloitettaessa vs. 1 viikko vs. 1 kuukausi oraalisen tienopyridiinilatauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Samanaikainen ensisijainen päätetapahtuma on absoluuttisen tienopyridiinin hypovasteen esiintyminen missä tahansa määritellystä ajankohdasta.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuksen toissijainen päätetapahtuma tutkii CYP 2C19 -genotyyppien (erittäin nopeat ja laajat metaboloijat vs. keskivaikeat ja heikosti metaboloijat) ja tienopyridiinivasteen/vasteen vaihtelun välistä suhdetta.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Tutkimusanalyysit arvioivat korrelaatiota hoitopisteen verihiutaleiden aggregometrian (VerifyNow) ja laboratoriopohjaisen verihiutaleiden toiminnan arvioinnin välillä valonläpäisyaggregometrian (LTA) avulla.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Lisäanalyysissä tutkitaan korrelaatiota aspiriinin (ASA) ja tienopyridiinien verihiutaleiden vastaisen vasteen välillä tapahtuneiden vakavien sydänhaitallisten tapahtumien (MACE) ja verenvuototapahtumien välillä kuuden kuukauden seurantajakson aikana.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sandeep Nathan, MD, University of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-222-A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointiHepatic Artery Infusion | Rintasyövän maksan etäpesäkeKiina
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreEi vielä rekrytointiaAnterior Spinal Artery Compression Syndroms, kohdunkaulan alueMalesia
-
University of MinnesotaRekrytointiSystolinen hypertensio | Brachial Artery Flow -välitteinen dilaatioYhdysvallat