Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antiplate-respons, intervallvariabilitet og hendelser i perkutan koronar intervensjon (ARIVE-PCI) register (ARIVE-PCI)

3. mai 2023 oppdatert av: University of Chicago

Forekomst, prediktorer og effekt av responsvariabilitet på oral dobbel antiplatelet-terapi, målt ved hjelp av Point-of-care blodplateaggregometri, etter perkutan koronar intervensjon

Personer i denne studien har nylig hatt eller er planlagt for en perkutan koronar intervensjon (PCI) som en del av deres normale, rutinemessige medisinske behandling. Denne prosedyren skal gjenopprette blodstrømmen i karene i hjertet.

En komplikasjon som kan oppstå etter en PCI-prosedyre er blodpropp og innsnevring av arterien i området som ble behandlet. Dette kan resultere i en reduksjon i blodstrømmen til hjertet. For å unngå denne komplikasjonen får pasienter blodplatehemmende eller "blodfortynnende" medisiner som aspirin og klopidogrel som en del av rutinemessig behandling etter denne prosedyren.

For denne forskningsstudien ønsker etterforskerne å ta blodprøver fra forsøkspersoner på 3 forskjellige tidspunkter mens de tar disse antiplate-medisinene. Etterforskerne vil studere forsøkspersonenes blod og medisinske historie for å hjelpe oss med å fremme vår forståelse av hvordan disse medikamentene reagerer hos enkeltpersoner og i visse pasientpopulasjoner. Alle reagerer litt forskjellig på medisiner på grunn av mange årsaker, inkludert vår genetiske sammensetning. Gener overføres fra foreldrene våre og bestemmer vårt fysiske utseende som fargen på håret og øynene våre. Forskjeller i genene våre kan også bidra til å forklare hvorfor noen medikamenter virker hos noen mennesker, men ikke hos andre. Ved å studere forsøkspersonens blod, medisinske historie, genetisk sammensetning og ved å registrere hvordan forsøkspersonens blod reagerer i løpet av behandlingen, håper etterforskerne å lære mer om hvordan kroppen vår reagerer når de tar disse stoffene. I tillegg håper etterforskerne å finne bedre måter å forutsi hvem som vil reagere mer effektivt på disse stoffene og bedre måter å overvåke hvordan disse stoffene fungerer i pasientenes kropper over tid etter PCI-prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

100 påfølgende pasienter som gjennomgår PCI ved et enkelt medisinsk senter vil bli registrert i denne prospektive, åpne kohortstudien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse vil bli innhentet etter utførelse av klinisk indisert PCI
  • 18 år og oppover
  • Forsøkspersonene må ha fått en oral mengde klopidogrel (totalt 600 mg) og aspirin (325 mg dersom aspirin er naive eller minimum 81 mg ved behandling i ≥ 5 dager) i løpet av 24 timer før registrering for å være kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er i stand til eller ønsker å gi skriftlig informert samtykke eller en nøyaktig sykehistorie,
  • pasienter som ikke vil delta i oppfølging,
  • fengslede eller gravide pasienter og pasienter under 18 år vil bli ekskludert.
  • I tillegg til pasienter innen 24 timer etter seponering av eptifibatid- eller tirofiban-infusjon eller innen 2 uker etter abciximab-infusjon,
  • Pasienter på monoterapi mot blodplater og pasienter på cilostazol eller dipyridomol vil bli ekskludert, i likhet med de som sannsynligvis vil avbryte dobbel antiplatebehandling i løpet av den 6-måneders oppfølgingen.
  • Pasienter med aktiv blødning eller nylig cerebrovaskulær ulykke (CVA, "slag") (≤ 1 måned) på tidspunktet for PCI vil bli ekskludert, men pasienter med en historie med CVA, blødning, anemi eller trombocytopeni er kvalifisert for å gi den klinisk bestemte behandlingsplanen inkluderer langvarig dobbel blodplatehemmende behandling (DAPT).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet for studien er forekomst av signifikant intervall tienopyridinresponsvariabilitet og/eller hemming av blodplateaggregering (IPA) målt ved studiestart versus 1 uke vs. 1 måned etter oral tienopyridinbelastning.
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Det co-primære endepunktet er forekomsten av absolutt tienopyridinhyporespons på et hvilket som helst av de spesifiserte tidspunktene.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære endepunktet til studien utforsker forholdet mellom CYP 2C19-genotyper (ultraraske og omfattende metaboliserere vs. middels og dårlige metabolisatorer) og tienopyridinrespons/responsvariabilitet.
Tidsramme: 2 år
2 år
Utforskende analyser vil vurdere korrelasjon mellom punkt-of-care blodplateaggregometri (VerifyNow) og laboratoriebasert vurdering av blodplatefunksjon via Light Transmittance Aggregometry (LTA).
Tidsramme: 2 år
2 år
Ytterligere analyse vil undersøke korrelasjonen mellom antiblodplaterespons på aspirin (ASA) og tienopyridiner med alvorlige alvorlige hjertehendelser (MACE) og blødningshendelser i løpet av en 6 måneders oppfølgingsperiode.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Chicago

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sandeep Nathan, MD, University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2010

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 10-222-A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger