Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladehæmmende respons, intervalvariabilitet og hændelser i perkutan koronar intervention (ARIVE-PCI) register (ARIVE-PCI)

3. maj 2023 opdateret af: University of Chicago

Forekomst, forudsigelser og indvirkning af responsvariabilitet på oral dobbelt antitrombocytbehandling, målt ved Point-of-care trombocytaggregometri, efter perkutan koronar intervention

Forsøgspersoner i denne undersøgelse har for nylig haft eller er planlagt til en perkutan koronar intervention (PCI) som en del af deres normale, rutinemæssige lægebehandling. Denne procedure skal genoprette blodgennemstrømningen i hjertets kar.

En komplikation, der kan opstå efter en PCI-procedure, er blodpropper og forsnævring af arterien i det område, der blev behandlet. Dette kan resultere i et fald i blodtilførslen til hjertet. For at undgå denne komplikation får patienterne blodpladehæmmende eller "blodfortyndende" lægemidler såsom aspirin og clopidogrel som en del af deres rutinemæssige pleje efter denne procedure.

Til denne forskningsundersøgelse vil efterforskerne gerne tage blodprøver fra forsøgspersoner på 3 forskellige tidspunkter, mens de tager disse blodpladehæmmende lægemidler. Efterforskerne vil studere forsøgspersonernes blod og sygehistorie for at hjælpe os med at fremme vores forståelse af, hvordan disse lægemidler reagerer hos individer og i visse patientpopulationer. Alle reagerer lidt forskelligt på medicin på grund af mange årsager, herunder vores genetiske sammensætning. Gener videregives fra vores forældre og bestemmer vores fysiske udseende, såsom farven på vores hår og øjne. Forskelle i vores gener kan også være med til at forklare, hvorfor nogle lægemidler virker hos nogle mennesker, men ikke hos andre. Ved at studere forsøgspersoners blod, sygehistorie, genetiske sammensætning og ved at registrere, hvordan forsøgspersonernes blod reagerer i løbet af deres behandling, håber efterforskerne at lære mere om, hvordan vores kroppe reagerer, når de tager disse stoffer. Derudover håber efterforskerne at finde bedre måder at forudsige, hvem der vil reagere mere effektivt på disse lægemidler og bedre måder at overvåge, hvordan disse lægemidler virker i patienternes kroppe over tid efter PCI-procedurer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

100 på hinanden følgende patienter, der gennemgår PCI på et enkelt lægecenter, vil blive tilmeldt dette prospektive, åbne kohortestudie.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse vil blive opnået efter udførelse af klinisk indiceret PCI
  • 18 år og opefter
  • Forsøgspersoner skal have modtaget en oral belastning af clopidogrel (600 mg i alt) og aspirin (325 mg, hvis aspirin naive eller minimum 81 mg, hvis de er i behandling i ≥ 5 dage) i løbet af de 24 timer forud for indskrivningen for at være berettiget.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at give skriftligt informeret samtykke eller en nøjagtig sygehistorie,
  • patienter, der ikke er villige til at deltage i opfølgningen,
  • fængslede eller gravide patienter og patienter under 18 år vil blive udelukket.
  • Derudover patienter inden for 24 timer efter seponering af eptifibatid- eller tirofiban-infusion eller inden for 2 uger efter abciximab-infusion,
  • patienter i trombocythæmmende monoterapi og patienter i øjeblikket i behandling med cilostazol eller dipyridomol vil blive udelukket, ligesom de, der sandsynligvis vil seponere dobbelt trombocythæmmende behandling i løbet af den 6-måneders opfølgning.
  • Patienter med aktiv blødning eller nyligt cerebrovaskulært uheld (CVA, "slagtilfælde") (≤1 måned) på tidspunktet for PCI vil blive udelukket, men patienter med en historie med CVA, blødning, anæmi eller trombocytopeni er berettiget til at give den klinisk bestemte plejeplan omfatter langvarig dobbelt antiblodpladebehandling (DAPT).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Undersøgelsens primære endepunkt er forekomsten af ​​signifikant interval thienopyridinresponsvariabilitet og/eller hæmning af blodpladeaggregation (IPA) målt ved studiestart vs. 1 uge vs. 1 måned efter oral thienopyridinbelastning.
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Det co-primære endepunkt er forekomsten af ​​absolut thienopyridin-hyporespons på et hvilket som helst af de specificerede tidspunkter.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Undersøgelsens sekundære endepunkt undersøger forholdet mellem CYP 2C19-genotyper (ultrahurtige og omfattende metabolisatorer vs. mellem- og dårlige metabolisatorer) og thienopyridinrespons/responsvariabilitet.
Tidsramme: 2 år
2 år
Eksploratoriske analyser vil vurdere sammenhængen mellem point-of-care trombocytaggregometri (VerifyNow) og laboratoriebaseret vurdering af trombocytfunktionen via Light Transmittance Aggregometry (LTA).
Tidsramme: 2 år
2 år
Yderligere analyse vil undersøge sammenhængen mellem trombocythæmmende respons på aspirin (ASA) og thienopyridiner med hændelige alvorlige hjertehændelser (MACE) og blødningshændelser i løbet af en 6 måneders opfølgningsperiode.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Chicago

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sandeep Nathan, MD, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10-222-A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger