Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu emättimen progesteronitutkimus naisilla, joilla on uhattuna ennenaikainen synnytys (PROTO)

keskiviikko 7. tammikuuta 2015 päivittänyt: Dr. Sue Ross, University of Calgary

Kokeilu satunnaistettu kontrolloitu emättimen progesteronitutkimus ennenaikaisen synnytyksen estämiseksi naisilla, joilla on uhattuna ennenaikainen synnytys

Keskosuus on edelleen tärkein yksittäinen tekijä perinataalisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden kannalta. Valitettavasti ennenaikaisten synnytysten määrä lisääntyy Kanadassa ja on erityisen korkea Albertassa, jossa 7,5 % raskauksista päättyy ennen 37. raskausviikkoa. Huolimatta vuosien tutkimuksesta spontaanin ennenaikaisen synnytyksen syistä, tehokkaita hoitoja ei ole löydetty. Progesteroni on yksi hoitoehdokas. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, voiko progesteroni pidentää raskautta naisilla, joilla on ennenaikaisen synnytyksen oireita.

Raskaana olevat naiset, joilla on ennenaikaisen synnytyksen oireita, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, jos he ovat raskaana 22-24 viikkoa. Jos he suostuvat tutkimukseen, heidät jaetaan satunnaisesti joko ottamaan progesteronia 200 mg joka päivä emättimen kautta 36 viikkoon asti tai ottamaan lumevalmistetta. Naiset tai heidän lääkärinsä eivät tiedä, mihin ryhmään he kuuluvat.

Naisia ​​ja heidän vauvojaan seurataan 28 päivää synnytyksen jälkeen, jotta saadaan selville raskauden kesto, mahdolliset haittatapahtumat (ei ole raportoitu aiemmissa tutkimuksissa) ja selvitetään, ovatko naiset saaneet hoitoa. .

Kun tutkimus on valmis, progesteroniryhmän tuloksia verrataan plaseboryhmään. Jos progesteronin havaitaan olevan hyödyllinen raskauden pidentämisessä, tämä on mahdollinen hoito äitien auttamiseksi tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4J8
        • Foothills Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla oli oireellisia ennenaikaisia ​​supistuksia, pysäytettiin onnistuneesti vähintään 12 tunnin ajaksi tokolyyttien avulla.
  • Naiset, joilla on varhaiseen ennenaikaiseen synnytykseen viittaavia oireita, joiden supistukset häviävät ilman tokolyysiä, mutta ovat sikiön fibronektiinipositiivisia.
  • Raskausaika 23(+0)-32(+6) viikkoa.
  • Suostumus tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Placenta previa
  • Kalvojen ennenaikainen ennenaikainen repeämä esittelyhetkellä
  • Aiempi verenpainetauti suljetaan pois, jotta vähennetään iatrogeenisen ennenaikaisen synnytyksen todennäköisyyttä tutkimuksen naisilla
  • Tunnettu suuri sikiön poikkeavuus havaittu ultraäänellä
  • Moniraskaus
  • Äidin kohtaushäiriö
  • Aktiivinen tai aiemmin ollut tromboembolinen sairaus
  • Äidin maksasairaus
  • Tunnettu tai epäilty rintojen pahanlaatuisuus tai patologia
  • Tunnettu tai epäilty progesteroniriippuvainen neoplasia
  • Suunnitelmissa on muuttaa toiseen kaupunkiin raskauden aikana
  • Aiempi osallistuminen progesteronitutkimukseen tämän raskauden aikana
  • Tunnettu herkkyys progesteronille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Lumekapselit (auringonkukkaöljy). Yksi kapseli emättimeen vuorokaudessa satunnaistamisesta raskausikään 35 (+6) viikkoon tai synnytykseen (jos aikaisemmin).
Kokeellinen: Emättimen progesteroni
Lääke: Emättimen progesteroni
Kapselit 200 mg mikronisoitua progesteronia suspendoituna auringonkukkaöljyyn. Yksi kapseli emättimeen vuorokaudessa satunnaistamisesta raskausikään 35 (+6) viikkoon tai synnytykseen (jos aikaisemmin).
Muut nimet:
  • Utrogestan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskausaika syntymähetkellä
Aikaikkuna: Syntymässä
Raskausaika syntymähetkellä laskettuna gestaatioiästä satunnaistamista edeltävällä lähtötasolla
Syntymässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden naisten osuus, jotka ovat synnyttäneet alle 35 viikkoa ennenaikaisesti
Aikaikkuna: Syntymässä
Syntymässä
Niiden naisten osuus, jotka ovat synnyttäneet ennenaikaisesti alle 37 viikon aikana
Aikaikkuna: Syntymässä
Syntymässä
Äitiyssairaalan oleskelun kesto (päiviä)
Aikaikkuna: Päiviä maahantulopäivästä lähtöpäivään
Päiviä maahantulopäivästä lähtöpäivään
Niiden naisten osuus, jotka joutuvat sairaalaan ennenaikaisen synnytyksen vuoksi
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeen
Äidin suostumus hoitoon
Aikaikkuna: Syntymähetkellä
Päiväkirja itseraportti hoidon käytöstä
Syntymähetkellä
Vastasyntyneiden sairaalahoidon kesto (päiviä)
Aikaikkuna: Päiviä syntymästä sairaalasta kotiutumiseen
Päiviä syntymästä sairaalasta kotiutumiseen
Vastasyntyneiden sairastuvuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää syntymän jälkeen
Hengitysvaikeusoireyhtymä (tyyppi 1), suonensisäinen verenvuoto, krooninen keuhkosairaus, periventrikulaarinen leukomalasia, nekrotisoiva eneterokoliitti, keskosten retinopatia
Jopa 28 päivää syntymän jälkeen
Hengityshoitopäivien lukumäärä (vastasyntynyt)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää syntymän jälkeen
Jopa 28 päivää syntymän jälkeen
Lisähapen päivien lukumäärä (vastasyntyneelle)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää syntymän jälkeen
Jopa 28 päivää syntymän jälkeen
Syntymäpaino (grammaa)
Aikaikkuna: Syntymähetkellä
Syntymähetkellä
Vastasyntyneiden selviytyminen kotiin kotiutumiseen (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 28 päivää syntymän jälkeen
28 päivää syntymän jälkeen
Haittatapahtumat (äidillä tai vastasyntyneellä)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää syntymän jälkeen
Jopa 28 päivää syntymän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Calgary

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Wood, MD, MSc, University of Calgary

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 31. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21492

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnytystyö, ennenaikainen

Kliiniset tutkimukset Emättimen progesteroni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa