Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QVA149:n vaikutus harjoituksen sietokykyyn potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) (BRIGHT)

tiistai 19. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, sokkoutettu, kaksoisnukke, monikeskus, plasebokontrolloitu, 3 jaksoa, jakotutkimus QVA149:n (110/50 µg o.d.) vaikutuksen arvioimiseksi harjoituksen kestävyyteen potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) Tiotropiumin käyttäminen aktiivisena kontrollina.

Tässä tutkimuksessa arvioitiin kerran päivässä annostellun indakaterolin ja glykopyrroniumbromidin (QVA149) vaikutusta kestävyyteen potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Alicante, Espanja
        • Novartis Investigative Site
      • Badalona, Espanja
        • Novartis Investigative Site
      • Barakaldo, Espanja
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espanja
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Espanja
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Saksa
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikean tai vaikean stabiilin kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) vaiheen II tai vaiheen III diagnoosi Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) -ohjeiden (2009) mukaisesti
  • Hyväksyvä spirometria, pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) ja keuhkoputkia laajentava FEV1/FVC (forced Vital kapasiteetti)
  • Tupakointihistoria ≥ 10 pakkausvuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
  • Sydämen poikkeavuus
  • Astman historia
  • Vasta-aiheet kardiopulmonaalisille rasitustesteille
  • Osallistuminen keuhkojen kuntoutusohjelman aktiiviseen vaiheeseen
  • Syövän historia viimeisen 5 vuoden aikana

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: indakateroli ja glykopyrroniumbromidi (QVA149)
QVA149 toimitetaan kerran päivässä kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla.
Lääke: indakateroli ja glykopyrroniumbromidi (QVA149)
Placebo Comparator: plasebo
Plasebo, annettu kerran päivässä kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla.
Lääke: plasebo
Active Comparator: tiotropiumia
Tiotropiumia toimitetaan kerran päivässä HandiHaler®-laitteen kautta.
Lääke: tiotropiumia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QVA149- ja placeboryhmien harjoitustoleranssien vertailu
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Indakaterolin ja glykopyrroniumbromidin (QVA149) vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna mitattiin kestävyysajalla (sekunteina) alle maksimaalisen vakiokuormituksen sykliergometriatestissä (SMETT, joka on syklinen rasitustesti) kolmen viikon hoidon jälkeen.
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dynaamisen sisäänhengityksen kapasiteetin vertailu QVA149- ja plaseboryhmien välillä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Indakaterolin ja glykopyrroniumbromidin (QVA149) vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna mitattiin käyttämällä dynaamista sisäänhengityskapasiteettia isoaikana submaksimaalisen vakiokuormitussyklin ergometriatestin ((SMETT)a syklin rasitustestin aikana kolmen viikon hoidon jälkeen.
3 viikkoa
Alin 24 tunnin annoksen jälkeinen sisäänhengityskapasiteetin vertailu QVA149- ja plaseboryhmien välillä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Indakaterolin ja glykopyrroniumbromidin (QVA149) vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna mitattiin käyttämällä 24 tunnin sisäänhengityskapasiteettia annoksen jälkeen kolmen viikon hoidon jälkeen.
3 viikkoa
Alin 24 tunnin annoksen jälkeinen pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa QVA149- ja plaseboryhmien vertailu
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Indakaterolin ja glykopyrroniumbromidin (QVA149) vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna mitattiin käyttämällä 24 tunnin annoksen jälkeistä pakotettua uloshengitystilavuutta yhdessä sekunnissa (FEV1) kolmen viikon hoidon jälkeen.
3 viikkoa
Keuhkojen toimintatestin vertailu QVA149- ja plaseboryhmien välillä
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 21
Indakaterolin ja glykopyrroniumbromidin (QVA149) vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna mitattiin käyttämällä keuhkojen toimintatestiä Slow Vital Capacity (SVC) -testillä päivänä 1 ja päivänä 21, 5 minuuttia ja 15 minuuttia annoksen jälkeen kehon pletysmografialla määritettynä.
päivä 1 ja päivä 21
Keuhkojen toimintatestin (RV) vertailu QVA149- ja plaseboryhmien välillä
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 21
Indakaterolin ja glykopyrroniumbromidin (QVA149) vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna mitattiin käyttämällä keuhkojen toimintatestiä jäännöstilavuuden (RV) määrittämiseksi päivänä 1 ja päivänä 21, 5 minuuttia ja 15 minuuttia annoksen jälkeen määritettynä kehon pletysmografialla.
päivä 1 ja päivä 21
Keuhkojen toimintatestin (SGaw) vertailu QVA149- ja plaseboryhmien välillä
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 21
Indakaterolin ja glykopyrroniumbromidin (QVA149) vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna mitattiin käyttämällä hengitysteiden ominaisjohtavuuden (SGaw) keuhkojen toimintatestiä päivänä 1 ja päivänä 21 5 minuuttia ja 15 minuuttia annoksen jälkeen kehon pletysmografialla määritettynä.
päivä 1 ja päivä 21
Keuhkojen toimintatestin (FRC) vertailu QVA149- ja plaseboryhmien välillä
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 21
Indakaterolin ja glykopyrroniumbromidin (QVA149) vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna mitattiin käyttämällä keuhkojen toimintatestiä funktionaaliselle jäännöskapasiteetille (FRC) päivänä 1 ja päivänä 21, 5 minuuttia ja 15 minuuttia annoksen jälkeen kehon pletysmografialla määritettynä.
päivä 1 ja päivä 21
Spirometria kolmen viikon hoidon jälkeen potilaille, jotka eivät harjoita
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Indakaterolin ja glykopyrroniumbromidin (QVA149) vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna mitattiin käyttämällä dynaamista sisäänhengityskapasiteettia annosta edeltävän harjoituksen jälkeen kolmen viikon hoidon jälkeen.
3 viikkoa
Rasituksen aiheuttaman hengenahdistusvertailu QVA149- ja placeboryhmien välillä
Aikaikkuna: 3 viikkoa

Indakaterolin ja glykopyrroniumbromidin (QVA149) vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna mitattiin rasitushengityksen Borg CR10 Scale® -mittarilla (3 viikon hoidon jälkeen, ennen harjoittelua, sen aikana ja sen jälkeen potilaita pyydettiin arvioimaan hengityksensä ja jalkavaivojaan käyttämällä Borg CR10 Scale®). Tämä asteikko koostuu 12 pisteen pisteistä, joita osallistujat osoittivat osoittaakseen heidän hengenahdistuksensa ennen rasitustestiä ja sen aikana (jossa 0 tarkoittaa, ettei hengenahdistusta ole lainkaan ja 12 ilmaisee maksimaalista hengenahdistusta).

Tämän pistemäärän lasku osoittaa parannusta.
3 viikkoa
Jalkojen epämukavuus harjoituksen aikana QVA149- ja plaseboryhmien vertailu
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Indakaterolin ja glykopyrroniumbromidin (QVA149) vaikutus jalkojen epämukavuuteen verrattuna lumelääkkeeseen mitattiin Borg CR10 Scale®:lla ergometriakokeessa, joka oli alle maksimaalisen vakiokuormitussyklin kolmen viikon hoidon jälkeen.
3 viikkoa
Harjoituksen kestävyyden vertailu QVA149- ja tiotropiumryhmien välillä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
QVA149:n vaikutus 110/50 ug o.d. verrattuna tiotropiumiin 18 µg o.d. Keskivaikeasta tai vaikeasta COPD:stä kärsivien potilaiden rasituskestävyys mitattiin alimaksimaalisella vakiokuormitussykliergometriatestillä ((SMETT)-syklin rasitustesti) kolmen viikon hoidon jälkeen.
3 viikkoa
Harjoituksen kestävyyden vertailu kerta-annoksen QVA149 jälkeen vs. lumelääke
Aikaikkuna: Päivä 1
Indakaterolin ja glykopyrroniumbromidin (QVA149) kerta-annoksen vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna mitattiin kestävyysajan suhteen submaksimaalisen vakiokuormitussyklin ergometriatestissä ((SMETT)-syklin rasitustesti).
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CQVA149A2305
  • 2010-022721-14 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa