Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiihtyvyys ja uusiutumisen ehkäisy trijodityroniinilla (T3) sähkökonvulsiivisen hoidon (ECT) lisänä (T3ECT)

torstai 10. toukokuuta 2012 päivittänyt: Mayo Clinic

Tämän tutkimuksen tarkoitus on:

  • Liotyroniinin (Cytomel) arvioimiseksi kiihdyttävänä aineena (esim. nopeampi kliininen remissio) sähkökonvulsiiviseen hoitoon.
  • Arvioida, voiko kilpirauhasen lisäravinteiden kiihtyminen vähentää ECT-hoidon neurokognitiivisia sivuvaikutuksia.
  • Arvioida, liittyykö kilpirauhasen tila remissiohetkellä myöhempään uusiutumisen määrään.
  • Arvioida geneettisiä polymorfismeja kilpirauhasen aineenvaihdunnasta vastaavissa entsyymeissä ja serotoniinin kuljettajapromoottorigeenissä masennuksessa (5-HTTLRP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksipaikkainen, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus trijodityroniinin (Cytomel® 25-50 mcg/d) ja sähkökonvulsiivisen hoidon (ECT) samanaikaisesta käytöstä potilailla, joilla on vakava masennusjakso, jota kutsutaan ECT:ksi. Tämän hakemuksen tavoitteet ovat: 1) arvioida, liittyykö kilpirauhasen tila jatkuvan kliinisen vasteen aikana myöhempään uusiutumistiheyteen, 2) arvioida trijodityroniinia (Cytomel®) kiihdyttävänä aineena (ts. nopeampi jatkuva kliininen vaste) sähkökonvulsiiviseen ECT-hoitoon ja 3) arvioida, voiko kilpirauhasen kiihtyvyys vähentää ECT:n neurokognitiivisia sivuvaikutuksia. 4) Arvioida geneettisiä polymorfismeja kilpirauhasen aineenvaihdunnasta vastaavissa entsyymeissä ja serotoniinin kuljettajapromoottorigeenissä masennuksessa (5-HTTLRP).

Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta, aika uusiutumiseen, määritellään Hamiltonin masennuspisteeksi (HAMD-24) ≥16 ja ≥10 pisteen nousuksi jatkuvan vasteen lähtötasosta. Toissijaiset tulosmittaukset ovat aikaa kestävään vasteeseen, joka määritellään ≥60 %:n alenemisena HAMD-24-pisteissä, ja neurokognitiivisten sivuvaikutusten kuormitus, joka on arvioitu modifioidulla Mini Mental Status Examination -tutkimuksella jatkuvan kliinisen vasteen aikaan.

Hypoteesit:

  1. Kuuden kuukauden tutkimusjakson sisällä keskimääräinen seerumivapaa T3 jatkuvan kliinisen vasteen ajankohtana korreloi myöhempään uusiutumiseen kuluvan ajan kanssa [määritelty HAMD-24-pisteeksi ≥16 ja nousuksi ≥10 pistettä lähtötasosta (jatkuva vaste)].
  2. Verrattuna lumelääkkeeseen trijodityroniini (Cytomel®, 25-50 mikrog) nopeuttaa aikaa kestävään kliiniseen vasteeseen [määritelty ≥60 %:n laskuksi Hamiltonin masennuksen arviointiasteikossa, 24 kohtaa (HAMD-24) ja HAMD-24 kokonaispistemäärä ≤10 kahdella peräkkäisellä käynnillä] ECT-hoitoon lähetetyillä masentuneilla potilailla.
  3. Verrattuna plaseboon jatkuvan kliinisen vasteen aikana ECT:hen liittyviä neurokognitiivisia sivuvaikutuksia on vähemmän, mikä on arvioitu modifioidulla mini-mental statustutkimuksella (mMMSE), joka liittyy trijodityroniiniin.

  4. a. 5-HTTLPR:n pitkä alleeli (l) ja (l)/(l) -genotyyppi liittyy nopeampaan hoitovasteeseen.

    b. DI-C785T-alleeli liittyy alhaisempiin T3-tasoihin lähtötilanteessa ja nopeampaan hoitovasteeseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55904
        • Mayo Clinic Department of Psychiatry and Psychology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Psykiatrian ja psykologian laitoksen konsultit arvioivat potilaita, joilla on diagnosoitu masennus (unipolaarinen) ECT:n vuoksi. Jos potilas täyttää tutkimuksen diagnostiset kriteerit, eikä täytä mitään poissulkemiskriteereistä, häntä pyydetään osallistumaan tutkimukseen.

Tutkimushenkilöstö ottaa potilaaseen yhteyttä ennen ensimmäistä ECT-hoitoa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–64-vuotiaat, miehet ja naiset, mikä tahansa rotu/etninen tausta
  • Nykyinen vakavan masennuksen diagnoosi (unipolaarinen)
  • Tällä hetkellä sairaalahoidossa Mayo Clinicissä. Lääkärin suositus ECT-hoitoon Mayo Clinicissä
  • Halukas palaamaan Mayo Clinicille seurantaa varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys puhua englantia
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Psykoottinen masennus (SCID-vahvistettu)
  • Oikeuden määräämä tahdonvastainen ECT
  • Tällä hetkellä huolto-ECT
  • Epävakaa nykyinen sairaustila
  • Tila, jossa trijodityroniinihoito ei ole turvallinen
  • Primaarisen kilpirauhasen vajaatoiminnan diagnoosi
  • Litiumhoito 6 viikon sisällä satunnaistamisesta
  • Käytät tällä hetkellä levotyroksiinia (Synthroid®) tai trijodityroniinia (Cytomel®)
  • Subkliininen hypo- tai hypertyreoosi
  • Aiempi eteisvärinä tai mikä tahansa sydämen rytmihäiriö, paitsi sinusbradykardia
  • Sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana tai epästabiili sepelvaltimotauti
  • Raskaus
  • Osteoporoosin historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
plasebo
Koehenkilöt satunnaistetaan joko saavat T3:a tai lumelääkettä.
Lääke: T3
Joka päivä ECT-hoitoa 25 mg ensimmäisten 5 päivän aikana, jolloin annos nostetaan 50 mg:aan hoidon ajaksi.
Muut nimet:
  • trijodytroniinin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sen määrittämiseksi, paranevatko ihmiset nopeammin ja pysyvätkö paremmin pidempään käyttämällä T3:a ECT:n lisänä.
Aikaikkuna: Vaihe A ja vaihe B
Vaihe A ja vaihe B

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher L Sola, D.O., Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 18. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 11. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07-004759

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset T3

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa