Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu koe stressin vähentämisestä afroamerikkalaisten sydän- ja verisuonitauteihin ja kuolleisuuteen (Milw)

keskiviikko 6. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Robert Schneider, MD, Maharishi International University

Stressin vähentäminen ja sydän- ja verisuonisairauksien sairastuvuus ja kuolleisuus

Tämä satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus testaa hypoteesia, jonka mukaan valittu stressin vähentämismenetelmä, Transsendenttinen Meditaatio-ohjelma, vähentää kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta, sydäninfarktia ja aivohalvausta afroamerikkalaispotilailla, joilla on sepelvaltimotauti. Toissijaisia ​​hypoteeseja ovat vaikutukset muihin kardiovaskulaarisiin kliinisiin tapahtumiin, verenpaineeseen ja psykososiaaliseen stressiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tehdä pitkäaikainen arviointi Transsendenttisen Meditaation (TM) -ohjelman vaikutuksista terveyskasvatukseen (HE) verrattuna afroamerikkalaismiehillä ja -naisilla, joilla on sepelvaltimotauti. (CAD). Potilaat (N = 201; keski-ikä 59 vuotta) otettiin mukaan, joilla oli dokumentoitu CAD (eli sepelvaltimon angiogrammi, jossa oli vähintään yksi valtimo, jossa oli > 50 % ahtauma). Potilaat esitestattiin lähtötilanteessa ja 6-12 kuukauden välein tutkimuksen ajan kliinisten tapahtumien ilmaantuvuuden, verenpaineen, painoindeksin, lääkkeiden käytön, elämäntapakäyttäytymisen, psykososiaalisten stressitekijöiden ja interventiomyöntyvyyden suhteen. Koehenkilöitä seurattiin enintään 9,2 vuotta (keskiarvo 5,4 vuotta). Tutkijat olettavat, että valittu stressin vähentämisinterventio, TM-ohjelma verrattuna terveyskasvatuskontrolliin, voi merkittävästi vähentää kuoleman, sydäninfarktin (MI) ja aivohalvauksen riskiä afroamerikkalaisilla miehillä ja naisilla, joilla on sepelvaltimotauti. Jos Transsendenttinen Meditaatio-ohjelma onnistuu, se voi olla kliinisesti hyödyllinen sydän- ja verisuonitautien sekundaarisessa ehkäisyssä korkean riskin väestössä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
201

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Afroamerikkalaiset miehet ja naiset, joilla oli dokumentoitu sepelvaltimotauti, määrittelivät sepelvaltimon angiogrammin, joka osoitti yhden sepelvaltimon lisää, joilla oli > tai = 50 % ahtauma.

Poissulkemiskriteerit:

akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus tai sepelvaltimorevaskularisaatio kolmen edellisen kuukauden aikana; oireinen sydämen vajaatoiminta, jossa EF < 20 %; dementia tai muu kliinisesti määritetty kognitiivinen heikentyminen; ja ei-sydämen hengenvaarallinen sairaus.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Stressin vähentäminen
Transsendenttisen meditaation (TM) tekniikkaa hyödyntävä stressin vähentämisohjelma
Käyttäytyminen: Transsendenttinen mietiskely
Transsendenttinen meditaatio-ohjelma on Maharishi Ayurvedan pääasiallinen mieli-keho-lähestymistapa, joka on peräisin muinaisesta vedalaisesta perinteestä ja jonka vedalainen tutkija ja opettaja Maharishi Mahesh Yogi esitteli 50 vuotta sitten. Transsendenttisen meditaation tekniikkaa kuvataan yksinkertaiseksi ja luonnolliseksi toimenpiteeksi, jota harjoitetaan 20 minuuttia kahdesti päivässä istuen mukavasti silmät kiinni. Transsendenttisen Meditaation tekniikan harjoittaminen ei vaadi muutoksia henkilökohtaisiin uskomuksiin, filosofiaan tai elämäntyyliin. Harjoittelun aikana saavutetaan ainutlaatuinen levollinen valppaustila. Akuutit ja krooniset fysiologiset vaikutukset on dokumentoitu. Kurssin opettavat Maharishi Foundation -USA:n sertifioimat ohjaajat.
Muut nimet:
  • Transsendenttisen meditaation tekniikka, TM-tekniikka
Active Comparator: terveysopetus
terveyskasvatusta opetetaan kliinisessä ympäristössä käyttäen AHA-suosituksia oikeasta ruokavaliosta, liikunnasta ja päihteiden käytön hallinnasta, mutta ilman stressinhallintakomponenttia.
Käyttäytyminen: Terveysopetus
terveyskasvatusta opetetaan kliinisessä ympäristössä käyttäen AHA-suosituksia oikeasta ruokavaliosta, liikunnasta ja päihteiden käytön hallinnasta, mutta ilman stressinhallintakomponenttia.
Muut nimet:
  • elämäntapamuutos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
yhdistelmä kaikista syistä kuolleisuutta, ei-kuolemaan johtanutta sydäninfarktia, ei-kuolemaa aivohalvausta
Aikaikkuna: kuuden kuukauden välein keskimäärin 5,4 vuoden ajan
kuuden kuukauden välein keskimäärin 5,4 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yhdistelmä sydän- ja verisuonikuolleisuudesta, ei-fataalista MI:stä, ei-kuolevasta aivohalvauksesta, sepelvaltimon revaskularisaatiosta ja sairaalahoidosta sydämen vajaatoiminnan, epästabiilin angina pectoriksen tai iskeemisen sydänsairauden vuoksi - ei-MI.
Aikaikkuna: kuuden kuukauden välein keskimäärin 5,4 vuoden ajan
kuuden kuukauden välein keskimäärin 5,4 vuoden ajan
psykososiaaliset ahdistustekijät
Aikaikkuna: vuosittain keskimäärin 5,4 vuoden ajan
Psykometrisiin tekijöihin kuuluivat masennus, vihamielisyys ja viha käyttämällä standardoituja psykometrisiä laitteita – Center for Epidemiological Depression Scale (CES-D), Cook-Medley Hostility Inventory (Ho), Anger Expression Scale (AX)
vuosittain keskimäärin 5,4 vuoden ajan
verenpaine
Aikaikkuna: kuuden kuukauden välein keskimäärin 5,4 vuoden ajan
Verenpaine arvioitiin tavallisella kliinisen kokeen tekniikalla käyttämällä useita istumamittauksia tutkimusklinikalla
kuuden kuukauden välein keskimäärin 5,4 vuoden ajan
käyttäytymis- ja elämäntapatekijöitä
Aikaikkuna: vuosittain keskimäärin 5,4 vuoden ajan
tupakointia, alkoholin käyttöä, fyysistä aktiivisuutta ja ruokailutottumuksia arvioitiin tavallisella kyselylomakkeella. Painoindeksi mitattiin tasapainolla ja asteikolla.
vuosittain keskimäärin 5,4 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Maharishi International University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Medical College of Wisconsin

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Robert H Schneider, M.D., Maharishi International University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. tammikuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 18. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 18. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 21. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 14. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • R01HL048107 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia