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Un ensayo controlado aleatorio de reducción del estrés en la morbilidad y mortalidad cardiovascular en afroamericanos (Milw)

6 de abril de 2022 actualizado por: Robert Schneider, MD, Maharishi International University

Reducción del estrés y morbilidad y mortalidad por enfermedades cardiovasculares

Este ensayo clínico controlado aleatorio prueba la hipótesis de que un enfoque seleccionado de reducción del estrés, el programa de Meditación Trascendental, reducirá la mortalidad por todas las causas, el infarto de miocardio y el accidente cerebrovascular en pacientes afroamericanos con enfermedad coronaria. Las hipótesis secundarias incluyen efectos sobre otros eventos clínicos cardiovasculares, presión arterial y estrés psicosocial.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo general de este ensayo controlado aleatorio es realizar una evaluación a largo plazo de los efectos del programa de Meditación Trascendental (TM) en comparación con la educación para la salud (HE) en la prevención secundaria de eventos clínicos en hombres y mujeres afroamericanos con enfermedad de las arterias coronarias. (CANALLA). Se incluyeron pacientes (N = 201; edad media de 59 años) con CAD documentada (es decir, angiografía coronaria que muestra al menos una arteria con una estenosis > 50 %). Los pacientes fueron evaluados previamente al inicio y cada 6 a 12 meses durante la duración del estudio para la incidencia de eventos clínicos, presión arterial, índice de masa corporal, uso de medicamentos, comportamientos de estilo de vida, factores de estrés psicosocial y cumplimiento de la intervención. Los sujetos fueron seguidos durante un máximo de 9,2 años (media de 5,4 años). Los investigadores plantean la hipótesis de que una intervención seleccionada para la reducción del estrés, el programa de MT, en comparación con un control de educación para la salud, puede reducir significativamente el riesgo de muerte, infarto de miocardio (IM) y accidente cerebrovascular en hombres y mujeres afroamericanos con cardiopatía coronaria. Si tiene éxito, el programa de Meditación Trascendental puede ser clínicamente útil en la prevención secundaria de enfermedades cardiovasculares en una población de alto riesgo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
201

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los hombres y mujeres afroamericanos con enfermedad coronaria documentada se sometieron a un angiograma coronario que demostró la presencia de una o más arterias coronarias con > o = 50 % de estenosis.

Criterio de exclusión:

IM agudo, accidente cerebrovascular o revascularización coronaria en los tres meses anteriores; insuficiencia cardiaca sintomática con FE < 20%; demencia u otro deterioro cognitivo determinado clínicamente; y enfermedades no cardíacas que amenazan la vida.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Reducción de estrés
Programa de reducción de estrés utilizando la técnica de Meditación Trascendental (TM)
Conductual: Meditación trascendental
El programa de Meditación Trascendental es el principal enfoque mente-cuerpo de Maharishi Ayurveda, originario de la antigua tradición védica e introducido hace 50 años por el erudito y maestro védico Maharishi Mahesh Yogi. La técnica de Meditación Trascendental se describe como un procedimiento simple y natural que se practica 20 minutos dos veces al día sentado cómodamente con los ojos cerrados. La práctica de la técnica de Meditación Trascendental no requiere ningún cambio en las creencias personales, la filosofía o el estilo de vida. Durante la práctica se obtiene un estado único de alerta y descanso. Se han documentado efectos fisiológicos agudos y crónicos. El curso es impartido por instructores certificados por Maharishi Foundation - USA.
Otros nombres:
  • Técnica de Meditación Trascendental, técnica MT
Comparador activo: educación para la salud
la educación para la salud se enseña en un entorno clínico utilizando las recomendaciones estándar de la AHA para una dieta adecuada, ejercicio y control del uso de sustancias, pero sin un componente de manejo del estrés.
Conductual: Educación para la salud
la educación para la salud se enseña en un entorno clínico utilizando las recomendaciones estándar de la AHA para una dieta adecuada, ejercicio y control del uso de sustancias, pero sin un componente de manejo del estrés.
Otros nombres:
  • modificación del estilo de vida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
compuesto de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal
Periodo de tiempo: cada seis meses durante un promedio de 5,4 años
cada seis meses durante un promedio de 5,4 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
compuesto de mortalidad cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal, revascularización coronaria y hospitalización por insuficiencia cardíaca, angina inestable o cardiopatía isquémica - no infarto de miocardio.
Periodo de tiempo: cada seis meses durante un promedio de 5,4 años
cada seis meses durante un promedio de 5,4 años
factores de angustia psicosocial
Periodo de tiempo: anualmente durante un promedio de 5,4 años
Los factores psicométricos incluyeron depresión, hostilidad e ira utilizando instrumentos psicométricos estandarizados: Escala del Centro para la Depresión Epidemiológica (CES-D), Inventario de Hostilidad de Cook-Medley (Ho), Escala de Expresión de Ira (AX)
anualmente durante un promedio de 5,4 años
presión arterial
Periodo de tiempo: cada seis meses durante un promedio de 5,4 años
La PA se evaluó mediante una técnica de ensayo clínico estándar utilizando múltiples mediciones sentado en la clínica de investigación.
cada seis meses durante un promedio de 5,4 años
factores de comportamiento y estilo de vida
Periodo de tiempo: anualmente durante un promedio de 5,4 años
El tabaquismo, el consumo de alcohol, la actividad física y los patrones dietéticos se evaluaron mediante un cuestionario estándar. El índice de masa corporal se midió mediante balanza y báscula.
anualmente durante un promedio de 5,4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Maharishi International University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Medical College of Wisconsin

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Robert H Schneider, M.D., Maharishi International University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 1998

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R01HL048107 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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