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Um ensaio controlado randomizado de redução do estresse na morbidade e mortalidade cardiovascular em afro-americanos (Milw)

6 de abril de 2022 atualizado por: Robert Schneider, MD, Maharishi International University

Redução do Estresse e Morbidade e Mortalidade de Doenças Cardiovasculares

Este ensaio clínico randomizado e controlado testa a hipótese de que uma abordagem selecionada de redução do estresse, o programa de Meditação Transcendental, reduzirá todas as causas de mortalidade, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral em pacientes afro-americanos com doença cardíaca coronária. As hipóteses secundárias incluem efeitos em outros eventos clínicos cardiovasculares, pressão arterial e estresse psicossocial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo geral deste estudo randomizado controlado é conduzir uma avaliação de longo prazo dos efeitos do programa de Meditação Transcendental (MT) em comparação com a educação em saúde (HE) na prevenção secundária de eventos clínicos em homens e mulheres afro-americanos com doença arterial coronariana (CAFAJESTE). Os pacientes (N = 201; idade média de 59 anos) foram inscritos com DAC documentada (ou seja, angiografia coronária mostrando pelo menos uma artéria com > 50% de estenose). Os pacientes foram pré-testados no início do estudo e a cada 6-12 meses durante o estudo para incidência de eventos clínicos, PA, IMC, uso de medicamentos, comportamentos de estilo de vida, fatores de estresse psicossocial e adesão à intervenção. Os indivíduos foram acompanhados por no máximo 9,2 anos (média de 5,4 anos). Os pesquisadores levantam a hipótese de que uma intervenção selecionada de redução do estresse, o programa de MT em comparação com um controle de educação em saúde, pode reduzir significativamente o risco de morte, infarto do miocárdio (IM) e derrame em homens e mulheres afro-americanos com CHD. Se bem-sucedido, o programa de Meditação Transcendental pode ser clinicamente útil na prevenção secundária de doenças cardiovasculares em uma população de alto risco.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
201

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Homens e mulheres afro-americanos com doença cardíaca coronária documentada definiram um angiograma coronário demonstrando a presença de mais uma artéria coronária com > ou = 50% de estenose.

Critério de exclusão:

infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral ou revascularização coronariana nos últimos três meses; insuficiência cardíaca sintomática com FE < 20%; demência ou outro comprometimento cognitivo determinado clinicamente; e doença não cardíaca com risco de vida.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Redução do estresse
Programa de redução de estresse utilizando a técnica da Meditação Transcendental (MT)
Comportamental: Meditação transcendental
O programa de Meditação Transcendental é a principal abordagem mente-corpo do Maharishi Ayurveda, originário da antiga tradição védica e introduzido há 50 anos pelo estudioso e professor védico Maharishi Mahesh Yogi. A técnica da Meditação Transcendental é descrita como um procedimento simples e natural que é praticado 20 minutos duas vezes ao dia, sentado confortavelmente com os olhos fechados. A prática da técnica da Meditação Transcendental não requer nenhuma mudança nas crenças pessoais, filosofia ou estilo de vida. Durante a prática, um estado único de alerta repousante é obtido. Efeitos fisiológicos agudos e crônicos foram documentados. O curso é ministrado por instrutores certificados pela Maharishi Foundation - USA.
Outros nomes:
  • Técnica de Meditação Transcendental, técnica da MT
Comparador Ativo: Educação saudável
a educação em saúde é ensinada em um ambiente clínico usando recomendações padrão da AHA para dieta adequada, exercícios e controle do uso de substâncias, mas sem um componente de gerenciamento de estresse.
Comportamental: Educação saudável
a educação em saúde é ensinada em um ambiente clínico usando recomendações padrão da AHA para dieta adequada, exercícios e controle do uso de substâncias, mas sem um componente de gerenciamento de estresse.
Outros nomes:
  • modificação do estilo de vida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
composto de mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal
Prazo: a cada seis meses por uma média de 5,4 anos
a cada seis meses por uma média de 5,4 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
composto de mortalidade cardiovascular, IM não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, revascularização coronariana e hospitalização por insuficiência cardíaca, angina instável ou doença cardíaca isquêmica - não IM.
Prazo: a cada seis meses por uma média de 5,4 anos
a cada seis meses por uma média de 5,4 anos
fatores de sofrimento psicossocial
Prazo: anualmente por uma média de 5,4 anos
os fatores psicométricos incluíram depressão, hostilidade e raiva usando instrumentos psicométricos padronizados - Center for Epidemiological Depression Scale (CES-D), Cook-Medley Hostility Inventory (Ho), Anger Expression Scale (AX)
anualmente por uma média de 5,4 anos
pressão arterial
Prazo: a cada seis meses por uma média de 5,4 anos
A PA foi avaliada pela técnica de ensaio clínico padrão usando várias medições sentadas na clínica de pesquisa
a cada seis meses por uma média de 5,4 anos
fatores comportamentais e estilo de vida
Prazo: anualmente por uma média de 5,4 anos
tabagismo, uso de álcool, atividade física e padrões alimentares foram avaliados por questionário padrão. O índice de massa corporal foi medido por meio de balança e balança.
anualmente por uma média de 5,4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Maharishi International University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Medical College of Wisconsin

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Robert H Schneider, M.D., Maharishi International University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 1998

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R01HL048107 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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