Satunnaistettu kontrolloitu koe stressin vähentämisestä afroamerikkalaisten sydän- ja verisuonitauteihin ja kuolleisuuteen (Milw)
keskiviikko 6. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Robert Schneider, MD, Maharishi International University
Stressin vähentäminen ja sydän- ja verisuonisairauksien sairastuvuus ja kuolleisuus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus testaa hypoteesia, jonka mukaan valittu stressin vähentämismenetelmä, Transsendenttinen Meditaatio-ohjelma, vähentää kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta, sydäninfarktia ja aivohalvausta afroamerikkalaispotilailla, joilla on sepelvaltimotauti.
Toissijaisia hypoteeseja ovat vaikutukset muihin kardiovaskulaarisiin kliinisiin tapahtumiin, verenpaineeseen ja psykososiaaliseen stressiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tehdä pitkäaikainen arviointi Transsendenttisen Meditaation (TM) -ohjelman vaikutuksista terveyskasvatukseen (HE) verrattuna afroamerikkalaismiehillä ja -naisilla, joilla on sepelvaltimotauti. (CAD).
Potilaat (N = 201; keski-ikä 59 vuotta) otettiin mukaan, joilla oli dokumentoitu CAD (eli sepelvaltimon angiogrammi, jossa oli vähintään yksi valtimo, jossa oli > 50 % ahtauma).
Potilaat esitestattiin lähtötilanteessa ja 6-12 kuukauden välein tutkimuksen ajan kliinisten tapahtumien ilmaantuvuuden, verenpaineen, painoindeksin, lääkkeiden käytön, elämäntapakäyttäytymisen, psykososiaalisten stressitekijöiden ja interventiomyöntyvyyden suhteen.
Koehenkilöitä seurattiin enintään 9,2 vuotta (keskiarvo 5,4 vuotta).
Tutkijat olettavat, että valittu stressin vähentämisinterventio, TM-ohjelma verrattuna terveyskasvatuskontrolliin, voi merkittävästi vähentää kuoleman, sydäninfarktin (MI) ja aivohalvauksen riskiä afroamerikkalaisilla miehillä ja naisilla, joilla on sepelvaltimotauti.
Jos Transsendenttinen Meditaatio-ohjelma onnistuu, se voi olla kliinisesti hyödyllinen sydän- ja verisuonitautien sekundaarisessa ehkäisyssä korkean riskin väestössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
201
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Afroamerikkalaiset miehet ja naiset, joilla oli dokumentoitu sepelvaltimotauti, määrittelivät sepelvaltimon angiogrammin, joka osoitti yhden sepelvaltimon lisää, joilla oli > tai = 50 % ahtauma.
Poissulkemiskriteerit:
akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus tai sepelvaltimorevaskularisaatio kolmen edellisen kuukauden aikana; oireinen sydämen vajaatoiminta, jossa EF < 20 %; dementia tai muu kliinisesti määritetty kognitiivinen heikentyminen; ja ei-sydämen hengenvaarallinen sairaus.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stressin vähentäminen
Transsendenttisen meditaation (TM) tekniikkaa hyödyntävä stressin vähentämisohjelma
|
Transsendenttinen meditaatio-ohjelma on Maharishi Ayurvedan pääasiallinen mieli-keho-lähestymistapa, joka on peräisin muinaisesta vedalaisesta perinteestä ja jonka vedalainen tutkija ja opettaja Maharishi Mahesh Yogi esitteli 50 vuotta sitten.
Transsendenttisen meditaation tekniikkaa kuvataan yksinkertaiseksi ja luonnolliseksi toimenpiteeksi, jota harjoitetaan 20 minuuttia kahdesti päivässä istuen mukavasti silmät kiinni.
Transsendenttisen Meditaation tekniikan harjoittaminen ei vaadi muutoksia henkilökohtaisiin uskomuksiin, filosofiaan tai elämäntyyliin.
Harjoittelun aikana saavutetaan ainutlaatuinen levollinen valppaustila.
Akuutit ja krooniset fysiologiset vaikutukset on dokumentoitu.
Kurssin opettavat Maharishi Foundation -USA:n sertifioimat ohjaajat.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: terveysopetus
terveyskasvatusta opetetaan kliinisessä ympäristössä käyttäen AHA-suosituksia oikeasta ruokavaliosta, liikunnasta ja päihteiden käytön hallinnasta, mutta ilman stressinhallintakomponenttia.
|
terveyskasvatusta opetetaan kliinisessä ympäristössä käyttäen AHA-suosituksia oikeasta ruokavaliosta, liikunnasta ja päihteiden käytön hallinnasta, mutta ilman stressinhallintakomponenttia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
yhdistelmä kaikista syistä kuolleisuutta, ei-kuolemaan johtanutta sydäninfarktia, ei-kuolemaa aivohalvausta
Aikaikkuna: kuuden kuukauden välein keskimäärin 5,4 vuoden ajan
|
kuuden kuukauden välein keskimäärin 5,4 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yhdistelmä sydän- ja verisuonikuolleisuudesta, ei-fataalista MI:stä, ei-kuolevasta aivohalvauksesta, sepelvaltimon revaskularisaatiosta ja sairaalahoidosta sydämen vajaatoiminnan, epästabiilin angina pectoriksen tai iskeemisen sydänsairauden vuoksi - ei-MI.
Aikaikkuna: kuuden kuukauden välein keskimäärin 5,4 vuoden ajan
|
kuuden kuukauden välein keskimäärin 5,4 vuoden ajan
|
|
|
psykososiaaliset ahdistustekijät
Aikaikkuna: vuosittain keskimäärin 5,4 vuoden ajan
|
Psykometrisiin tekijöihin kuuluivat masennus, vihamielisyys ja viha käyttämällä standardoituja psykometrisiä laitteita – Center for Epidemiological Depression Scale (CES-D), Cook-Medley Hostility Inventory (Ho), Anger Expression Scale (AX)
|
vuosittain keskimäärin 5,4 vuoden ajan
|
|
verenpaine
Aikaikkuna: kuuden kuukauden välein keskimäärin 5,4 vuoden ajan
|
Verenpaine arvioitiin tavallisella kliinisen kokeen tekniikalla käyttämällä useita istumamittauksia tutkimusklinikalla
|
kuuden kuukauden välein keskimäärin 5,4 vuoden ajan
|
|
käyttäytymis- ja elämäntapatekijöitä
Aikaikkuna: vuosittain keskimäärin 5,4 vuoden ajan
|
tupakointia, alkoholin käyttöä, fyysistä aktiivisuutta ja ruokailutottumuksia arvioitiin tavallisella kyselylomakkeella.
Painoindeksi mitattiin tasapainolla ja asteikolla.
|
vuosittain keskimäärin 5,4 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert H Schneider, M.D., Maharishi International University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 1998
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01HL048107 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .