Korkean infuusionopeuden tutkimus suonensisäisestä immunoglobuliinista (ihminen) 10 % (NewGam) (NGAM-05)
keskiviikko 8. helmikuuta 2017 päivittänyt: Octapharma
Kliininen tutkimus laskimonsisäisen (ihmis) 10 % (NewGam) immunoglobuliinin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilaille, joilla on primaarisia immuunikatosairauksia (tutkimuksen NGAM-01 laajennus)
Tämä oli prospektiivinen, avoin, kontrolloimaton, ei-satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa oli 2 usean annoksen laskimonsisäistä NewGam-hoitoa (3 viikon välein tai 4 viikon välein, jatkettiin potilaan infuusioväliä päätutkimuksessa NCT01012323 [NGAM- 01]) 3 kuukauden ajan.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida NewGamin korkeiden infuusionopeuksien turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat saivat NewGamia infuusiopumpun kautta tarkan infuusionopeuden säätelemiseksi. Kaikki NewGam-infuusiot aloitettiin nopeudella 0,01 ml/kg/min (60 mg/kg/h) ensimmäisten 30 minuutin ajan, minkä jälkeen 0,03 ml/kg/min (180 mg/kg/h) seuraavat 15 minuuttia. Jos siedettiin, lisäykset tehtiin ennalta määrätyillä kuvioilla seuraavilla maksiminopeuksilla: 0,10 ml/kg/min (600 mg/kg/h) ensimmäisessä infuusiossa; jos tämä siedettiin, 0,12 ml/kg/min (720 mg/kg/h) toisessa infuusiossa; jos tämä siedettiin, 0,14 ml/kg/min (840 mg/kg/h) kaikissa myöhemmissä infuusioissa.
Jos haittatapahtuma ilmeni infuusion aikana, nopeus pienennettiin puoleen tapahtuman nopeudesta tai infuusio keskeytettiin, kunnes oireet hävisivät. Tämän jälkeen infuusiota jatkettiin potilaan sietämällä nopeudella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat
- University of California Irvine
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat
- ImmunoE Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Rush Universtity Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Yhdysvallat
- Midlands Pediatrics
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päätutkimuksen NGAM-01 loppuun saattaminen.
- Jokaisessa NGAM-01-päätutkimuksen viimeisestä infuusiosta NewGam annettiin suurimmalla infuusionopeudella 0,08 ml/kg/min ilman esilääkitystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka olisivat johtaneet kohteen sulkemiseen NGAM-01-tutkimuksesta.
- Minkä tahansa muun immunoglobuliini-infuusion kuin NewGamin antaminen NGAM-01-tutkimuksen päättymisen ja tämän tutkimuksen alkamisen välillä.
- Yli 7 päivän poikkeama kohteen hoitojaksossa NGAM-01-tutkimuksen viimeisen NewGam-infuusion ja tämän tutkimuksen ensimmäisen NewGam-infuusion välillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: NewGam
Osallistujat saivat NewGamia 200-800 mg/kg suonensisäisesti 3 tai 4 viikon välein 3 kuukauden ajan (5 tai 4 kokonaisinfuusiota, vastaavasti).
|
Jokaisen osallistujan aloitusannos ja annosteluväli oli annos ja annosväli, jonka osallistuja sai NGAM-01-tutkimuksen lopussa.
NewGamin, liuottimella/pesuaineella käsitellyn ihmisen normaalin immunoglobuliinin 10 %, annos pysyi samana koko tutkimuksen ajan niin kauan kuin seerumin immunoglobuliini G:n (IgG) minimitaso oli yli 5 g/l.
Jos seerumin IgG-taso laski arvoon 5 g/l tai alle, annosta oli säädettävä tutkijan harkinnan mukaan.
NewGam toimitettiin infuusioliuoksena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvän haittatapahtuman
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen NGAM-01 seurantakäynti) tutkimuksen loppuun asti (tutkimuksen NGAM-05 seurantakäynti) (enintään 4 kuukautta)
|
Haittavaikutus katsottiin syy-yhteydeksi tutkimuslääkkeen antamiseen, jos sen katsottiin todennäköisesti tai mahdollisesti liittyvän tutkimuslääkkeeseen, kuten tutkija arvioi.
|
Lähtötilanne (tutkimuksen NGAM-01 seurantakäynti) tutkimuksen loppuun asti (tutkimuksen NGAM-05 seurantakäynti) (enintään 4 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden tutkimuslääkkeeseen ajallisesti liittyvän haittatapahtuman
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen NGAM-01 seurantakäynti) tutkimuksen loppuun asti (tutkimuksen NGAM-05 seurantakäynti) (enintään 4 kuukautta)
|
Haittatapahtuman katsottiin liittyvän ajallisesti tutkimuslääkkeeseen, jos se alkoi infuusion aikana tai 72 tunnin sisällä infuusion päättymisestä.
|
Lähtötilanne (tutkimuksen NGAM-01 seurantakäynti) tutkimuksen loppuun asti (tutkimuksen NGAM-05 seurantakäynti) (enintään 4 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun (QoL) muutos lähtötilanteesta tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen NGAM-01 seurantakäynti) tutkimuksen loppuun asti (tutkimuksen NGAM-05 seurantakäynti) (enintään 4 kuukautta)
|
Elämänlaatua arvioitiin vanhemman tai huoltajan täyttämällä Child Health Questionnaire-Parent Form -lomakkeella (CHQ-PF50) osallistujilla, jotka olivat alle 14-vuotiaita edellisen tutkimuksen NGAM-01 alussa, sekä lyhytlomake-36 terveyskyselyllä. (SF-36-HS) ≥ 14-vuotiailla osallistujilla.
CHQ-PF50 koostuu 50 kohdasta, jotka on järjestetty 15 ala-asteikkoon. 15 alaasteikkoa voidaan yhdistää kahteen yhteenvetopisteeseen, fyysiseen ja psykososiaaliseen.
Lasketut pisteet muunnettiin siten, että kunkin asteikon alue oli 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä.
SF-36-HS koostuu 36 osasta.
Vastaukset 36 kohtaan yhdistettiin 8 asteikolla.
8 asteikkoa voitaisiin edelleen yhdistää kahdeksi pistemääräksi: Fyysisen komponentin yhteenveto ja henkisen komponentin yhteenveto.
Kohde- ja asteikon pisteet muutettiin 0-100:n keskiarvolla 50 ja keskihajonnan ollessa 10 Yhdysvaltain yleisessä väestössä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä.
Molemmissa instrumenteissa positiivinen muutos osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne (tutkimuksen NGAM-01 seurantakäynti) tutkimuksen loppuun asti (tutkimuksen NGAM-05 seurantakäynti) (enintään 4 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James N Moy, MD, Rush Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 11. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NGAM-05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .