Kolmen eri nesteen (albumiini 5 %, normaali suolaliuos, hydroksietyylitärkkelys 130 kD) vaikutus mikroverenkiertoon vaikeassa sepsis-/septinen shokkipotilaissa
tiistai 24. tammikuuta 2017 päivittänyt: Farid Sadaka, MD, Mercy Research
Kolmen erilaisen nesteen (albumiini 5 %, normaali suolaliuos, HES 130 kD) vaikutus mikroverenkiertoon vaikean sepsiksen/septisen shokin potilailla, jotka käyttävät SDF (Sidestream Dark Field) -mikroskoopia ja Near-Infrared Spektroskopia (NIRS) -analyysiä
Suuria mikrovaskulaarisia verenvirtauksen muutoksia on dokumentoitu potilailla, joilla on vaikea sepsis.
Osoitettiin myös, että mikroverenkierto parani septisesta sokista selviytyneillä, mutta epäonnistui potilailla, jotka kuolivat akuuttiin verenkierron vajaatoimintaan tai joilla oli monielinten vajaatoiminta sokin ratkaisemisen jälkeen.
Varhainen, tehokas nesteen elvytys on keskeinen osa potilaiden hoidossa, joilla on vaikea sepsis ja septinen shokki, tavoitteena parantaa kudosten perfuusiota.
Paras neste tässä varhaisessa elvytysvaiheessa on ollut ja on edelleen keskustelun kohteena.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kolmen eri nesteen (albumiini 5 %, normaali suolaliuos, HES 130 kD) vaikutusta mikroverenkiertoon vaikeassa sepsis-/septinen shokkipotilaissa käyttämällä Sidestream Dark Field (SDF) -mikroskooppia ja lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS) ) analyysi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- St. John's Mercy Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
teho-osastolle otettuja potilaita, joilla on diagnosoitu sepsis.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat otetaan mukaan 24 tunnin kuluessa vakavan sepsiksen/septisen sokin alkamisesta, ja ne on tarkoitettu nestebolusantoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Maksakirroosi
- shokki muista syistä
- Suun vammat (pois lukien SDF-kuvantaminen)
- Vaikea perifeerinen verisuonisairaus, dialyysifisteli tai mastektomiat, jotka estävät turvallisen kyynärvarren tukkeutumisen
- Ikä < 18 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Normaali suolaliuos
potilaat, joilla oli vaikea sepsis/septinen sokki, satunnaistettiin saamaan 1500 cc:n normaalia suolaliuosta elvytysnesteenä.
|
SDF levitetään sublingvaaliseen mikrovaskulaariseen verkkoon 5-kertaisella objektiivilla, joka tarjoaa 167-kertaisen suurennuksen. Kun sylki ja muut eritteet on poistettu sideharsolla, laite asetetaan varovasti (ilman painetta) kielen sivupuolelle, alueelle noin 1,5-4 cm kielen kärjestä. Viisi 20 sekunnin pituista jaksoa eri vierekkäisiltä alueilta tallennetaan tietokoneella ja näytönohjaimella ja tallennetaan satunnaislukujen alle myöhempää analysointia varten. Tämä tehdään lähtötilanteessa ja sitten 1 tunti nesteboluksen jälkeen.
Muut nimet:
Kudosten happisaturaatio (StO2) mitataan kudosspektrometrillä, ei-invasiivisella työkalulla, joka mittaa heijastustilan antureilla sirontavaloa, joka heijastuu jollain etäisyydellä paikasta, jossa valo siirtyy kudokseen.
NIRS-anturi asetetaan sitten eminention iholle ja sfygmomanometrimansetti kääritään käsivarren ympärille olkapäävaltimon päälle.
Kun NIRS-signaali on vakautettu 3 minuutin ajan, valtimovirtaus pysäytetään (VOT) täyttämällä mansetti 50 mmHg systolisen valtimopaineen yläpuolelle.
3 minuutin iskemian jälkeen mansetin paine vapautetaan ja StO2 tallennetaan jatkuvasti vielä 3 minuutin ajan (reperfuusiojakso = reaktiivinen hyperemia). Tämä tehdään lähtötilanteessa ja sitten 1 tunti nesteboluksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Albumiini
potilaat, joilla oli vaikea sepsis/septinen sokki, satunnaistettiin saamaan 500 cc 5 % albumiinibolusta elvytysnesteenä.
|
SDF levitetään sublingvaaliseen mikrovaskulaariseen verkkoon 5-kertaisella objektiivilla, joka tarjoaa 167-kertaisen suurennuksen. Kun sylki ja muut eritteet on poistettu sideharsolla, laite asetetaan varovasti (ilman painetta) kielen sivupuolelle, alueelle noin 1,5-4 cm kielen kärjestä. Viisi 20 sekunnin pituista jaksoa eri vierekkäisiltä alueilta tallennetaan tietokoneella ja näytönohjaimella ja tallennetaan satunnaislukujen alle myöhempää analysointia varten. Tämä tehdään lähtötilanteessa ja sitten 1 tunti nesteboluksen jälkeen.
Muut nimet:
Kudosten happisaturaatio (StO2) mitataan kudosspektrometrillä, ei-invasiivisella työkalulla, joka mittaa heijastustilan antureilla sirontavaloa, joka heijastuu jollain etäisyydellä paikasta, jossa valo siirtyy kudokseen.
NIRS-anturi asetetaan sitten eminention iholle ja sfygmomanometrimansetti kääritään käsivarren ympärille olkapäävaltimon päälle.
Kun NIRS-signaali on vakautettu 3 minuutin ajan, valtimovirtaus pysäytetään (VOT) täyttämällä mansetti 50 mmHg systolisen valtimopaineen yläpuolelle.
3 minuutin iskemian jälkeen mansetin paine vapautetaan ja StO2 tallennetaan jatkuvasti vielä 3 minuutin ajan (reperfuusiojakso = reaktiivinen hyperemia). Tämä tehdään lähtötilanteessa ja sitten 1 tunti nesteboluksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
HES
potilaat, joilla oli vaikea sepsis/septinen sokki, satunnaistettiin saamaan 500 cm3 hydroksietyylitärkkelystä (HES 130 kD) boluksena elvytysnesteenä.
|
SDF levitetään sublingvaaliseen mikrovaskulaariseen verkkoon 5-kertaisella objektiivilla, joka tarjoaa 167-kertaisen suurennuksen. Kun sylki ja muut eritteet on poistettu sideharsolla, laite asetetaan varovasti (ilman painetta) kielen sivupuolelle, alueelle noin 1,5-4 cm kielen kärjestä. Viisi 20 sekunnin pituista jaksoa eri vierekkäisiltä alueilta tallennetaan tietokoneella ja näytönohjaimella ja tallennetaan satunnaislukujen alle myöhempää analysointia varten. Tämä tehdään lähtötilanteessa ja sitten 1 tunti nesteboluksen jälkeen.
Muut nimet:
Kudosten happisaturaatio (StO2) mitataan kudosspektrometrillä, ei-invasiivisella työkalulla, joka mittaa heijastustilan antureilla sirontavaloa, joka heijastuu jollain etäisyydellä paikasta, jossa valo siirtyy kudokseen.
NIRS-anturi asetetaan sitten eminention iholle ja sfygmomanometrimansetti kääritään käsivarren ympärille olkapäävaltimon päälle.
Kun NIRS-signaali on vakautettu 3 minuutin ajan, valtimovirtaus pysäytetään (VOT) täyttämällä mansetti 50 mmHg systolisen valtimopaineen yläpuolelle.
3 minuutin iskemian jälkeen mansetin paine vapautetaan ja StO2 tallennetaan jatkuvasti vielä 3 minuutin ajan (reperfuusiojakso = reaktiivinen hyperemia). Tämä tehdään lähtötilanteessa ja sitten 1 tunti nesteboluksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikroverenkierron perfuusio- ja virtausmuuttujat
Aikaikkuna: 1 tunti nesteboluksen jälkeen
|
saatu Sidestream Dark Field (SDF) -mikroskopialla
|
1 tunti nesteboluksen jälkeen
|
|
Lihaskudoksen hapetus ja hapenkulutus
Aikaikkuna: 1 tunti nesteboluksen jälkeen
|
käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS)
|
1 tunti nesteboluksen jälkeen
|
|
mikroverenkierron ja hapetusmuuttujien muutos
Aikaikkuna: 1 tunti nesteboluksen jälkeen verrattuna perustason mikroverenkierto- ja hapetusmuuttujiin
|
sekä SDF että NIRS
|
1 tunti nesteboluksen jälkeen verrattuna perustason mikroverenkierto- ja hapetusmuuttujiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Farid G Sadaka, MD, Mercy Hospital St. Louis
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .