Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Y-muotoinen pegyloitu interferoni (YPEG-IFNα-2a) plus ribaviriini egyptiläisillä potilailla, joilla on hoitamaton krooninen hepatiitti C

perjantai 1. huhtikuuta 2011 päivittänyt: BioGeneric Pharma

Kliininen tutkimus Y-muotoisen pegyloidun interferonin (YPEG-IFNα-2a) ja ribaviriinin tehosta, annostelusta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä egyptiläisillä potilailla, joilla on hoitamaton krooninen hepatiitti C

Tavoitteena on arvioida Y-muotoisen pegyloidun interferonin (YPEG-IFNα-2a) ja ribaviriinin tehoa, annostusta, turvallisuutta ja sietokykyä egyptiläisillä potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C ja joilla ei ole aiempaa hoitoa hepatiitti C -virukseen (HCV).

Menetelmät: Satunnaistettu, avoin tutkimus, 3 rinnakkaisessa ryhmässä (kukin 100 potilasta)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Menetelmät: Satunnaistettu, avoin tutkimus rinnakkaisryhmissä (kukin 100 potilasta). Hoitoa annetaan 48 viikon ajan (polymeraasiketjureaktiolla (PCR) saaneet positiiviset HCV-potilaat 24 viikon kohdalla katsotaan ei-vastettaviksi) ja seurantaa 24 viikkoa. Hoidon ja seurannan kokonaiskesto: 72 viikkoa. Ilmoittautumisaika: 18 kuukautta. Tutkimuksen kokonaiskesto: 2 vuotta ja 9 kuukautta, mukaan lukien tutkimusanalyysi (suoritettu 6 kuukauden kuluessa viimeisen potilaan seurannan päättymisestä). Potilaiden kokonaismäärä: 300. Tarkkuus odotetun tehokkuuden (45 % hoitoaikeusanalyysissä) ympärillä on 9,6 % (α = 0,05).

Ensisijainen tavoite: arvioida Y-muotoisen pegyloidun interferonin (YPEG-IFNα-2a) ja ribaviriinin tehoa, annostusta, turvallisuutta ja siedettävyyttä egyptiläisillä potilailla, joilla on krooninen C-hepatiitti ja joilla ei ole aiempaa hoitoa HCV:hen.

Toissijainen tavoite: Arvioida YPEG-IFNa-2a:n plasmataso kunkin ryhmän 30 ensimmäisellä potilaalla, varmistaa lääkkeen terapeuttinen plasmataso 2 tunnin, 6 tunnin, 10 tunnin, 24 tunnin, 3 päivän ja 5 päivän kohdalla. , 7 päivää, 10 päivää, 14 päivää ja 28 päivää.

Hoitostrategia:

Kolme ryhmää, joissa kuhunkin ryhmään kuuluu 100 potilasta.

Ensimmäistä ryhmää hoidetaan:

YPEG-IFN α-2a 180 mikrogrammaa/viikko 48 viikon ajan. Ribaviriini 15 mg/kg/vrk 48 viikon ajan.

Toista ryhmää hoidetaan:

YPEG-IFN a-2a 180 mikrogrammaa/10 päivää 48 viikon ajan. Ribaviriini 15 mg/kg/vrk 48 viikon ajan.

Kolmatta ryhmää hoidetaan:

YPEG-IFN α-2a 180 mikrogrammaa / 2 viikkoa 48 viikon ajan. Ribaviriini 15 mg/kg/vrk 48 viikon ajan. HCV RNA PCR:llä tehdään 24 viikon kohdalla ja negatiiviset PCR-potilaat jatkavat hoitoa vielä 24 viikkoa, ja PCR-positiiviset potilaat katsotaan ei-vastettaviksi ja heitä seurataan.

Annoksen tehokkuus ja sivuvaikutukset arvioidaan 4 viikon ja 12 viikon hoidon jälkeen, ja kaikki vakavat sivuvaikutukset tai merkittävät annoserot varhaisessa virologisessa vasteessa ryhmässä johtavat tämän ryhmän siirtymiseen annokseen 180 mikrogrammaa/viikko. .

Päätulos:

Viruksen puhdistuma kvalitatiivisella HCV-RNA:lla, joka perustuu PCR:ään 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.

Toissijaiset tulokset:

HCV RNA:n arviointi viikolla 12 ja 24; muutokset HCV-RNA-kuormassa hoidon aikana; ALAT-arvon normalisoituminen hoidon aikana ja 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen; sivuvaikutusten tutkimus; histologiset muutokset 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen: Metavir-pistemäärän lasku vähintään 1 pisteellä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Mohamed Karim f Ashour, MD
  • Puhelinnumero: 0020123130102
  • Sähköposti: drmkarim@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11559
        • Rekrytointi
        • Kasr Alaini school of medicne
        • Päätutkija:
          • Mohamed Karim f Ashour, MD
        • Alatutkija:
          • AMR H ELdeeb, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta ja < 65 vuotta
  • Krooninen C-hepatiitti määritellään seuraavasti: HCV-vasta-aineet käyttäen kolmannen sukupolven testiä; HCV-RNA-positiivinen PCR:llä; maksabiopsia viimeisten 12 kuukauden aikana; METAVIR-pisteet A1 ja F0 tai korkeammat
  • ALT > 1 ULN 24 viikkoa ennen sisällyttämistä (W-26; W-2)
  • Potilaat, joita ei ole koskaan hoidettu ribaviriinilla, interferonilla tai PEG-interferonilla
  • Normaali albumiini, protrombiiniaika > 60 %; normaali bilirubiini
  • Alfa-sikiön proteiini < 3 kertaa normaaliarvo laboratoriovertailussa
  • HBs-antigeeni negatiivinen
  • Bilharzial-vasta-aineet, jos positiivinen peräsuolen leikkaus on tehtävä. Tutkimus voidaan toistaa pratsikvantelihoidon jälkeen niille, joiden testitulos on positiivinen
  • Hemoglobiini > 11 g/dl, leukosyytit > 3000/mm3, neutrofiilit > 1500/mm3, verihiutaleet > 100 000/mm3, veren kreatiniini < 1,4 mg/dl
  • Normaali TSH (potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa TSH:n pitämiseksi normaalialueella, voidaan sisällyttää, jos muita kelpoisuusehtoja noudatetaan)
  • Ydinvasta-aineet < 1/160
  • Paastoverensokeri välillä 70-115mg/dl; jos glukoosi-intoleranssi tai diabetes, HbA1C < 8,5 %
  • Normaali oftalmologinen tutkimus potilaille, joilla on ollut verenpaine ja/tai diabetes
  • Tehokas ehkäisy (kierukka, pallea ja siittiöiden torjunta-aine, kondomit ja siittiöiden torjunta-aineet, suun kautta otettava ehkäisyvalmiste, progesteroni-implantaatti (Norplant), medroksiprogesteroniasetaatti (Depo-provera), munanjohtimien sidonta, vasektomia) naisille hoitojakson aikana. Ei imetystä tutkimusjakson aikana
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit

  • Muut krooniseen C-hepatiittiin liittyvät maksasairaudet: samanaikainen hepatiitti B:n (positiivinen HBs-antigeeni) -infektio; hemokromatoosi; alfa-1-antitrypsiinin puutos; Wilsonin tauti; alkoholismiin liittyvä maksasairaus; Gilbertin tauti
  • Alkoholin saanti > 50 g/vrk miehillä ja 40 g/vrk naisilla
  • Jatkuva suonensisäisten huumeiden käyttö
  • Pahentunut maksakirroosi: aiemmin tai esiintynyt askites, ruokatorven suonikohju, maksan enkefalopatia
  • Maksasolukarsinooma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: YPEG-IFN α-2a yksi viikko
tätä käsivartta hoidetaan: YPEG-IFN α-2a:lla 180 mikrogrammaa/viikko 48 viikon ajan. Ribaviriini 15 mg/kg/vrk 48 viikon ajan
Lääke: pegyloitu interferoni alfa 2a YPEG-IFN α-2a 180 mcg
YPEG-IFN α-2a 180 mcg annosmuoto: ihonalainen annostus: 180 mcg joka viikko tai kymmenen päivää tai 2 viikkoa ryhmän mukaan
Muut nimet:
  • YPEG-IFN a-2a 180 mcg
  • YPEG
  • pegyloitu interferoni
Active Comparator: YPEG-IFN a-2a Kymmenen päivää
tätä käsivartta hoidetaan: YPEG-IFN α-2a 180 mikrogrammaa/10 päivää 48 viikon ajan. Ribaviriini 15 mg/kg/vrk 48 viikon ajan
Lääke: pegyloitu interferoni alfa 2a YPEG-IFN α-2a 180 mcg
YPEG-IFN α-2a 180 mcg annosmuoto: ihonalainen annostus: 180 mcg joka viikko tai kymmenen päivää tai 2 viikkoa ryhmän mukaan
Muut nimet:
  • YPEG-IFN a-2a 180 mcg
  • YPEG
  • pegyloitu interferoni
Active Comparator: YPEG-IFN a-2a kaksi viikkoa

Kolmatta ryhmää hoidetaan:

YPEG-IFN α-2a 180 mikrogrammaa / 2 viikkoa 48 viikon ajan. Ribaviriini 15 mg/kg/vrk 48 viikon ajan.
Lääke: pegyloitu interferoni alfa 2a YPEG-IFN α-2a 180 mcg
YPEG-IFN α-2a 180 mcg annosmuoto: ihonalainen annostus: 180 mcg joka viikko tai kymmenen päivää tai 2 viikkoa ryhmän mukaan
Muut nimet:
  • YPEG-IFN a-2a 180 mcg
  • YPEG
  • pegyloitu interferoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
viruspuhdistuma 72 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 72 viikkoa
Y-muotoisen pegyloidun interferonin (YPEG-IFNα-2a) ja ribaviriinin tehon, annostuksen, turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi egyptiläisillä potilailla, joilla on krooninen C-hepatiitti ja joilla ei ole aiempaa hoitoa HCV:hen.
72 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
interferonin taso
Aikaikkuna: 12 viikkoa
YPEG-IFNa-2a:n plasmatason arviointi kunkin ryhmän 30 ensimmäisellä potilaalla, jotta varmistetaan lääkkeen terapeuttinen plasmapitoisuus 2 tunnin, 6 tunnin, 10 tunnin, 24 tunnin, 3 päivän, 5 päivän ja 7 päivän kohdalla , 10 päivää, 14 päivää ja 28 päivää.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioGeneric Pharma

Yhteistyökumppanit

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gamal Esmat, MD, cairo university - Kasr alaini school of medicine
  • Opintojohtaja: Mohamed Karim F Ashour, MD, Cairo university- Kasr Alaini school of medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHT00234

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa