Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva tutkimus, jossa arvioitiin kahta akupunktiomenetelmää TBI:hen liittyvien päänsärkyjen hoitoon

keskiviikko 11. toukokuuta 2016 päivittänyt: Samueli Institute for Information Biology

Satunnaistettu tutkiva tutkimus kahden akupunktiomenetelmän arvioimiseksi traumaattiseen aivovaurioon liittyvien päänsärkyjen hoitoon

Tämä tutkimus tutkii, voiko akupunktio auttaa vähentämään päänsärkyjen määrää ja vakavuutta ihmisillä, joilla on traumaattinen aivovaurio. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta erityyppistä akupunktiota - joko perinteistä kiinalaista akupunktiota tai korva-akupunktiota - ryhmään, joka ei saa akupunktiota ollenkaan. Akupunktion on osoitettu vähentävän kipua, parantavan terveyteen liittyvää elämänlaatua, ehkäisevän migreenipäänsärkyä sekä parantavan jännitystä ja kroonisia päivittäisiä päänsäryjä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 12 viikon tutkimus. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä: korva-akupunktio, perinteinen kiinalainen akupunktio tai tavallinen hoitoryhmä.

Akupunktiota saavat kohteet:

  • tavata yhden akupunktioterapeuteista, joka suorittaa ensimmäisen arvioinnin
  • tule Walter Reed Army Medical Centeriin (WRAMC) 10 kertaa 6 viikon aikana saamaan akupunktiohoitoja lailliselta akupunktioterapeutilta

Tavallisen hoitoryhmän koehenkilöt:

  • eivät saa akupunktiohoitoja
  • jatka tavallista hoitosuunnitelmaa
  • saada mahdollisuus saada 10 akupunktiohoitoa 6-12 viikon jaksolla

Kaikki aiheet myös:

  • täytä kyselylomakkeet kolmeen eri aikaan: lähtötilanteessa (tutkimuksen alussa), 6 viikon kuluttua ja 12 viikon kuluttua. Kyselyillä arvioidaan päänsärkyä, yleistä terveyttä ja elämänlaatua
  • täytä päivittäinen päänsärkypäiväkirja
  • jatkavat päänsärynsä hoitoa
  • Jatka resepti- ja käsikauppalääkkeiden käyttöä hoidettavien sairauksien hoitoon

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-69 vuotiaita
  2. Palvelun jäsenet, jotka ovat aiemmin olleet sota-alueella

  3. Ei-akuutti lievä tai kohtalainen traumaattinen aivovamma, joka määritellään:

    • Loukkaantumistapahtuma (esim. räjähdys, putoaminen, MVC, törmäys päähän), joka tapahtui vähintään 7 päivää ennen
    • Tajunnan menetys (jos olemassa) alle 24 tuntia ja tajunnanmuutos tai posttraumaattinen muistinmenetys alle viikon ajan
  4. Päänsärky tai mikä tahansa etiologia, joka vaatii itselääkitystä tai lääketieteellistä hoitoa ja vähintään 4 päänsärkypäivää viimeisen 4 viikon aikana
  5. Rancho Los Amigos kognitiivisen asteikon pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 7
  6. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akupunktiohoito mistä tahansa syystä viimeisen kuukauden aikana
  2. Mikä tahansa aktiivinen epävakaa psykiatrinen tila, mukaan lukien aktiivinen psykoosi, itsemurha- tai murha-ajatukset
  3. Osallistujan haluttomuus suorittaa kaikki opintovierailut ja/tai intervention osat
  4. Suunniteltu leikkaus tutkimuksen hoitovaiheen aikana
  5. Raskaus tai imetys tutkimukseen ilmoittautumisen tai tutkimukseen osallistumisen aikana
  6. Mikä tahansa lääketieteellisesti epävakaa tila, joka P.I:n mielestä voi edellyttää sairaalahoitoa sairaanhoito- tai tehohoitoyksiköissä
  7. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai suorittaa tutkimustoimenpiteitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korvan (korvan) akupunktio
Korva-akupunktio annetaan vaiheittaisella algoritmisella akupunktiomenetelmällä, jossa neulat työnnetään tiettyihin korvan maamerkkeihin. Neulattujen pisteiden järjestys ja sijainti määräytyvät osallistujan päänsärkykivun vaikeusasteen mukaan ja vasteen neulaukseen. Jokaisessa hoitokerrassa neulotaan kuudesta yhdeksään pistettä riippuen yksilön vasteesta (eli päänsärkykivun vähenemisestä tai jatkumisesta). Asunnossa olevat ASP-neulat asetetaan jokaisen istunnon lopussa. Osallistujia kehotetaan poistamaan neulat 3 päivän kuluttua tai aikaisemmin, jos neulan kohdalle ilmaantuu kipua tai punoitusta. Kymmenen 45 minuutin akupunktiohoitokertaa annetaan kuuden viikon aikana.
Menettely: Korvan (korvan) akupunktio
Akupunktioterapeutti työntää steriilejä ruostumattomasta teräksestä valmistettuja neuloja ja ASP-korvaneulan eri kohtiin kohteen ulkokorvassa. ASP on lyhyempi neula, joka pysyy osallistujan korvassa muutaman päivän. Potilaat saavat 10 hoitoa 6 viikon aikana.
Kokeellinen: Perinteinen kiinalainen akupunktio (TCA)
Puoliksi standardoitua perinteistä kiinalaista akupunktiota (TCA) annetaan, joka sisältää enintään 22 akupunktioneulan asettamisen kunkin yksittäisen osallistujan mukaan: (1) primäärinen päänsärkykuvio (enintään kolme pisteparia); (2) toissijainen päänsärkykuvio (enintään 2 paria pistettä); (3) Ah-Shi tai hellyyspisteet (enintään 4 pistettä); (4) perustuslailliset pisteet (lähdepisteet kahdella meridiaanilla); ja (5) enintään 2 paria lisäpisteitä valitusta luettelosta. Pisteiden valinta arvioitiin uudelleen kahden viikon välein TCM-diagnostiikka- ja hoitoperiaatteiden mukaisesti. Suurin osa pisteistä sijaitsi raajoissa, mutta pisteisiin sisältyivät myös pään paikalliset arkuuskohdat sekä vartalon etu- ja takaosa. Kymmenen 60 minuutin TCA-istuntoa järjestetään kuuden viikon aikana.
Menettely: Perinteinen kiinalainen akupunktio (TCA)
Akupunktioterapeutti tutkii ja arvioi koehenkilöitä ennen kuin hän pistää ohuita, steriilejä ruostumattomasta teräksestä valmistettuja neuloja tiettyihin kohtiin heidän kehossaan. Potilaat saavat 10 hoitoa 6 viikon aikana.
Muut: Tavallinen hoito
Kaikki tutkimuksen osallistujat saavat edelleen rutiininomaista hoitoa TBI:n, päänsäryn ja niihin liittyvien oireiden vuoksi kliinisen tiiminsä määrittämänä.
Muut: Tavallinen hoito
Koehenkilöt eivät saa akupunktiota 6 viikon tutkimusjakson aikana. Sen sijaan he jatkavat lääkärinhoitoa päänsäryn ja muiden oireiden vuoksi. He voivat halutessaan saada jopa 10 korvaakupunktiohoitoa 6-12 viikon arvioinnin välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta päänsärkytestissä viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 12
Tämä on 6 kohdan mitta, joka arvioi päänsärkyä. Tämä kestää noin 1 minuutin.
Perustaso, viikko 6, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen päänsärkypäiväkirja
Aikaikkuna: Täytetty päivittäin 6 viikon ajan
Ennen nukkumaanmenoa osallistujat panevat merkille, oliko heillä päänsärkyä sinä päivänä vai ei. Jos he kokivat päänsärkyä, he arvioivat sen vakavuuden ja sen, ottivatko he lääkkeitä päänsärkyyn. Suorittaminen kestää alle minuutin.
Täytetty päivittäin 6 viikon ajan
Muutos lähtötasosta numeerisessa luokitusasteikossa viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Tämä arvioi kipua asteikolla 0-10. Suorittaminen kestää alle minuutin.
Perustaso, viikko 6
Muutos Beck Depression Inventory -tutkimuksen lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Tämä on 21 kysymyksestä koostuva luettelo, joka arvioi masennusoireita. Suorittaminen kestää noin 5 minuuttia.
Perustaso, viikko 6
Muutos lähtötilanteesta tila-piirre-ahdistusinventaariossa viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Tämä on 40 kohteen kysely, joka mittaa ahdistuneisuuden oireita. Suorittaminen kestää noin 5 minuuttia.
Perustaso, viikko 6
Muutos lähtötilanteesta posttraumaattisen stressin tarkistuslistassa (siviiliversio) viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Osallistujat ilmoittavat 5 pisteen asteikolla viimeisen kuukauden aikana, missä määrin he ovat kokeneet PTSD-oireita. Suorittaminen kestää noin 5 minuuttia.
Perustaso, viikko 6
Muutos lähtötilanteesta oireiden tarkistuslistassa 90-R viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Tämä on 90 kohdan tarkistuslista, joka arvioi monenlaisia ​​oireita ja psyykkisiä oireita. Sen suorittaminen kestää noin 15 minuuttia.
Perustaso, viikko 6
Muutos lähtötasosta lääketieteellisten tulosten tutkimuksen elämänlaadussa viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Tämä mitta arvioi fyysistä ja psyykkistä toimintaa. Suorittaminen kestää noin 10 minuuttia.
Perustaso, viikko 6
Muutos lähtötilanteesta automaattisissa neuropsykologisissa arvioinneissa viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Tämä mittaus arvioi kognitiivisia toimintoja ja kestää noin 30 minuuttia.
Perustaso, viikko 6
Muutos perustasosta Pittsburghissa unen elämänlaadussa viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Tämä mitta arvioi unen laatua ja unen häiriöitä viimeisen kuukauden ajalta. Suorittaminen kestää noin 7 minuuttia.
Perustaso, viikko 6
Muutos odotusasteikon lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Tämä mittaa osallistujien ennalta laadittuja odotuksia akupunktion vaikutuksesta päänsärkyyn. Suorittaminen kestää alle minuutin.
Perustaso, viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samueli Institute for Information Biology

Yhteistyökumppanit

U.S. Army Medical Research and Development Command
Defense Centers of Excellence for Psychological Health and Traumatic Brain Injury

Tutkijat

  • Päätutkija: Louis M French, PsyD, Walter Reed Army Medical Center
  • Päätutkija: Heechin Chae, MD, Fort Belvoir Community Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 350890

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulokset jaetaan julkaistussa käsikirjoituksessa.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Korvan (korvan) akupunktio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa