Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus taaperoista, joilla on kieliviivästystä

keskiviikko 11. joulukuuta 2019 päivittänyt: National Institute of Mental Health (NIMH)

Autismispektrihäiriöiden merkit riskiryhmään kuuluvilla pikkulapsilla: pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää autismin riskitekijöistä tutkimalla taaperoiden käyttäytymistä ja aivojen toimintaa varhaisessa kommunikaatioviiveessä ja tyypillisesti kehittyvien taaperoiden. 12 tai 18 kuukauden ikäiset lapset, joiden kieli on viivästynyt (eli sanat puuttuvat 18 kuukauden iässä, ääni on rajoitettua 12 kuukauden iässä) ja tyypillisesti kehittyvät taaperot voivat olla kelvollisia osallistumaan. Tämä tutkimus suoritetaan NIH Clinical Centerissä Bethesdassa, Marylandissa. Tulee ensimmäinen seulontaarviointi, joka sisältää käyttäytymisen arvioinnin. Kelpoiset osallistujat suorittavat sitten peruskäynnin, joka sisältää yön yli unitutkimuksen, joka sisältää elektroenkefalogrammi (EEG) -testin aivojen sähköisen toiminnan mittaamiseksi ja MRI-skannauksen. Seurantakäyntejä, joihin sisältyy käyttäytymisarviointi, tehdään 6-12 kuukauden välein tutkimukseen tulon iästä riippuen. Viimeinen tutkimuskäynti tehdään 36 kuukauden iässä ja se sisältää käyttäytymisen arvioinnin, uni-/EEG-tutkimuksen ja MRI:n. Osallistumisesta ei ole kuluja. Korvaus maksetaan. Jos haluat tietää, onko lapsesi pätevä, tai lisätietoja, soita numeroon 301-451-7822 (TTY: 1-866-411-1010) tai lähetä sähköpostia osoitteeseen NIMH-ASD@mail.nih.gov. National Institute of Mental Health, National Institutes of Health, Department of Health & Human Services.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite

Tässä tutkimuksessa keskitytään kahteen alueeseen: 1) varhaiset kommunikaatiohäiriöt autismispektrihäiriön (ASD) ja myöhempien kehitysviiveiden ennustajina ja 2) viestinnän ja keskushermoston toiminnasta saatujen todisteiden (uni, EEG) ja rakenteen välinen suhde (MRI DTI ja volumetriikka) pienillä lapsilla, joilla on ASD-riski. Tavoitteena on rajata varhaiset kommunikatiiviset häiriöt, jotka ennustavat ASD:tä verrattuna muihin kehitysviiveisiin, ja tutkia, kuinka nämä häiriöt korreloivat aivojen rakenteen ja toiminnan poikkeavuuksien kanssa.

Tutkimusväestö

Rekrytoimme 64 lasta [n=32 12 kuukauden iässä (plus tai miinus 2 kuukautta); n = 32 18 kuukauden iässä (plus tai miinus 2 kuukautta)], joilla on ASD:n riski viestintä-/kieliviiveiden vuoksi (riskiryhmä). Riskiryhmään kuuluvat lapset verrataan alussa kronologisen iän, SES:n ja sukupuolen mukaan tyypillisesti kehittyviin lapsiin (n = 75), joilla ei ole aiempia kehitysviiveitä. Näitä 139 osallistujaa kutsutaan jatkossa taaperonäytteeksi. 36 kuukauden viimeisellä käynnillä diagnostinen tila (esim. ASD, ei-ASD-spesifiset viiveet, kiinni) määritetään riskiryhmään kuuluville lapsille. Lisäksi 10 tervettä aikuista, iältään 18-40, toimii kontrolliosallistujina, jotka pilotoivat protokollan MRI-osan toiminnallisia paradigmoja.

Design

Ehdotamme, että tehdään prospektiivinen, pitkittäinen tutkimus taaperoista, joilla on ASD-riski, verrattuna tyypillisesti kehittyviin taaperoihin. Lapset suorittavat käyttäytymistestit ja yöunen/EEG:n sekä magneettikuvauksen joko 12 tai 18 kuukauden kuluttua. Seurantakäynnit, jotka sisältävät käyttäytymisen arvioinnin, tehdään kaikille lapsille 24 ja 36 kuukauden iässä (ja 18 kuukauden iässä 12 kuukauden kohortissa). Uni/EEG ja MRI toistetaan 36 kuukauden viimeisessä seurannassa.

Tulostoimenpiteet

Autismin oireet, kielen tila ja kognitiivinen kehitys 36 kuukauden iässä ovat ensisijaisia ​​tulosmittauksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Riskiryhmä:

  1. 12 tai 18 kuukauden ikäinen (plus tai miinus 3 kuukautta)
  2. Rajoitettu puhuttu sana (sekä 12- että 18-kuukautisille ryhmille)
  3. Ekspressiiviset ja vastaanottavaiset pisteet erittäin alhaisella alueella Varhaisen oppimisen Mullenin asteikolla (standardoitu havainnointimitta),

Tyypillisesti kehittyvä ryhmä:

  1. 12 tai 18 kuukauden ikäinen (plus tai alaikäinen 3 kuukautta)
  2. Kehitys ei-verbaalisilla ja verbaalisilla alueilla ikä-odotusten puitteissa (pisteet kaikista neljästä Mullenin varhaisen oppimisen asteikon alueella enintään 1,5 keskihajontaa alle keskiarvon).

Terveiden aikuisten ryhmä:

1. 18-40 vuotta vanha

POISTAMISKRITEERIT:

Riskiryhmä:

  1. Kotona puhuttu ensisijainen kieli on muu kuin englanti
  2. Ennenaikaisuus syntymähetkellä (määritelty alle 36 raskausviikon aikana) tai syntymäpaino merkittävästi alle normaalin raskausiän (SGA - pieni gestaatioiän mukaan) tai muu merkittävä synnytystrauma.
  3. Liikennevamma tai muu sairaus, jonka katsotaan olevan vastuussa viivästyksistä (esim. aivohalvaus; tunnettu geneettinen häiriö)

Tyypillisesti kehittyvä ryhmä:

  1. Kotona puhuttu ensisijainen kieli on muu kuin englanti
  2. Ennenaikaisuus syntymän yhteydessä (määritelty alle 36 raskausviikon ajaksi); tai syntymäpaino merkittävästi alle normaalin raskausiän (SGA - pieni gestaatioiän).
  3. Motorinen tai muu lääketieteellinen vamma, joka häiritsee tutkimukseen osallistumista
  4. Tunnettu geneettinen häiriö
  5. Autismidiagnoosin saaneen lapsen nuorempi sisarus

Terveiden aikuisten ryhmä:

  1. Historiallinen tai nykyinen psykiatrinen, neurologinen tai vakava lääketieteellinen sairaus
  2. Pääkieli on muu kuin englanti
  3. Kuulovaikeudet (koska jotkut äänet ja sanat esitetään MRI-skannauksen aikana)
  4. Tajunnan menetyksen aiheuttanut päävamma viimeisen vuoden aikana
  5. Metallia kehossa, joka tekisi magneettikuvauksen tekemisestä vaarallista, kuten sydämentahdistimet, lääkepumput, aneurysmaklipsit, metalliset proteesit (mukaan lukien metallitapit ja -tangot, sydänläppäimet tai sisäkorvaistutteet), sirpaleita, pysyvä silmänsuojus tai pienet metallipalat silmä, joka voi olla hitsaajilla ja muilla metallityöntekijöillä.
  6. Epämukavuus pienissä suljetuissa tiloissa (jolla on klaustrofobia), jotta magneettikuvauslaitteessa olisi epämukavuutta.
  7. Kyvyttömyys maata mukavasti selällään jopa 60 minuuttia magneettikuvauslaitteella
  8. Jos nainen ja raskaana
  9. Kyvyttömyys antaa omaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Audrey E Thurm, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 18. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 110144
  • 11-M-0144

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa