Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan glukokortikoidien tehoa potilailla, joilla on pre-ACLF-HBV (preACLF)

torstai 2. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Third Military Medical University

Satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan glukokortikoidien tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on pre-ACLF-HBV

Tämä on satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan glukokortikoidien tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on HBV:hen liittyvä pre-ACLF.

Sponsori: Tartuntatautien osasto, Southwest Hospital.

Käyttöaihe: HBV:hen liittyvä akuutti ja krooninen maksan vajaatoiminta (pre-ACLF-HBV).

Tavoite: Arvioida glukokortikoidien tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on pre-ACLF-HBV.

Kokeilusuunnittelu: Satunnaistettu, avoin tutkimus. Potilaat, joilla on pre-ACLF-HBV, satunnaistetaan 1:1 toiseen kahdesta ryhmästä:

A) Deksametasonia 10 mg annettiin suonensisäisesti suonensisäisesti päivittäin ensimmäisten 5 päivän ajan, yhdistettynä jatkuvaan 100 mg lamivudiiniin päivittäin ja perinteisten tukihoitojen kanssa 13 viikon ajan. B) Ohjausryhmä. Glukokortikoideja ei anneta kaikille potilaille. Jatketaan lamivudiinia 100mg po päivittäin ja perinteisiä tukihoitoja 13 viikon ajan.

Potilaiden määrä: Arvioitu satunnaistettavien potilaiden lukumäärä: N = 200 (100 potilasta kussakin ryhmässä).

Tutkimuksen kesto: Seulontajakso: 3 päivää; hoitojakso: 13 viikkoa.

Tutkimuksen kesto: 30 kuukautta ensimmäisen satunnaistetun potilaan jälkeen, mukaan lukien 26 kuukauden rekrytointijakso.

Tutkimushoito: Deksametasoni 10 mg, iv, kerran päivässä 5 päivän ajan.

Samanaikainen ja vertaileva hoito: Lamivudine 100mg po päivittäin, perinteiset tukihoidot.

Arvioinnit tehokkuudesta Ensisijainen päätetapahtuma: eloonjäämisprosentti viikolla 13. Toissijainen päätepiste:①Seerumin T-Bil-tasot ≤ 51,3 µmol/L; ②PTA > 80 %.

Turvallisuus: Haittatapahtumat, elintoiminnot ja laboratoriotutkimukset.

Toimenpiteet (yhteenveto): Allekirjoitetun tietoisen suostumuksen ja seulontaparametrien täyttymisen jälkeen potilaat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä, kuten yllä kokeen suunnittelussa on kuvattu. Satunnaistamisen jälkeen potilaat nähdään arvioitavaksi päivinä 5,10,14,21,28,42,56,70,84,91.

Tilastollinen analyysi: Oletetaan 1:1 satunnaistaminen. Otoskoko lasketaan ensisijaiselle tehokkuusmuuttujalle eli eloonjäämisluvulle. Olettaen, että eloonjäämisprosentti on: 90 % ryhmässä A ja 50 % ryhmässä B. Jokaisen ryhmän 100 potilaalla vaaditaan 80 %:n mahdollisuus havaita tällainen ero, kun käytetään kaksisuuntaista testiä 0,05:n merkitsevyystasolla. . Jokaiselle kelpoiselle henkilölle annetaan satunnaiskoodi, ja he saavat toisen kahdesta hoidosta ilmoittautumisjärjestyksen mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteenveto pöytäkirjasta

Numeropöytäkirja: preACLF2011 Otsikko: Satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioitiin glukokortikoidien tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on HBV:hen liittyvä pre-ACLF.

Sponsori: Tartuntatautien osasto, Southwest Hospital.

Käyttöaihe: HBV:hen liittyvä akuutti ja krooninen maksan vajaatoiminta (pre-ACLF-HBV).

Tavoite: Arvioida glukokortikoidien tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on pre-ACLF-HBV.

Kokeilusuunnittelu: Satunnaistettu, avoin tutkimus. Potilaat, joilla on pre-ACLF-HBV, satunnaistetaan 1:1 toiseen kahdesta ryhmästä: A) 10 mg deksametasonia injektoitiin suonensisäisesti päivittäin ensimmäisten 5 päivän ajan, yhdessä jatkuvan lamivudiinin kanssa 100 mg vuorokaudessa ja perinteisiä tukihoitoja 13 viikon ajan. . B) Glukokortikoideja ei anneta kaikille potilaille. Jatketaan lamivudiinia 100mg po päivittäin ja perinteisiä tukihoitoja 13 viikon ajan.

Potilaiden määrä: Arvioitu satunnaistettavien potilaiden lukumäärä: N = 200 (100 potilasta kussakin ryhmässä)

Tutkimuksen kesto: Seulontajakso: 3 päivää; hoitojakso: 13 viikkoa.

Tutkimuksen kesto: 30 kuukautta ensimmäisen satunnaistetun potilaan jälkeen, mukaan lukien 26 kuukauden rekrytointijakso.

Tutkimushoito: Lyhytaikainen glukokortikoidihoito (10 mg deksametasonia, iv, kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan).

Samanaikaiset ja vertailevat hoito-ohjelmat: Lamivudiini 100mg per päivä, perinteiset tukihoidot, mukaan lukien: ①Magnesiumglysyrritsinaatti-injektio (200mg, 1/d) ja pelkistetyn glutationin (1200mg, 1/d) verensiirto; ②S-adenosyyli-L-metioniini (500 mg, suonensisäisesti, 2/d); ③ Ihmisen albumiinin (10 g, kahdesti viikossa) ja tuoreen pakastetun plasman (200 ml, kahdesti viikossa) siirto; ④ Ravintolisät ja profylaktiset hoidot erilaisiin komplikaatioihin annetaan.

Tehon arvioinnit: Ensisijainen päätetapahtuma: eloonjäämisprosentti viikolla 13. Toissijainen päätepiste: ①Seerumin T-Bil-tasot ≤51,3 µmol/L; ②PTA >80 %.

Turvallisuus: Haittatapahtumat, elintoiminnot ja laboratoriotutkimukset.

Toimenpiteet (yhteenveto): Allekirjoitetun tietoisen suostumuksen ja seulontaparametrien täyttymisen jälkeen potilaat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä, kuten yllä kokeen suunnittelussa on kuvattu. Satunnaistamisen jälkeen potilaat nähdään arvioitavaksi päivinä 5,10,14,21,28,42,56,70,84,91.

Tilastollinen analyysi Oletetaan 1:1 satunnaistaminen. Otoskoko lasketaan ensisijaiselle tehokkuusmuuttujalle eli eloonjäämisluvulle. Olettaen, että eloonjäämisprosentti on: 90 % ryhmässä A ja 50 % ryhmässä B. Jokaisen ryhmän 100 potilaalla vaaditaan 80 %:n mahdollisuus havaita tällainen ero, kun käytetään kaksisuuntaista testiä 0,05:n merkitsevyystasolla. . Jokaiselle kelpoiselle henkilölle annetaan satunnaiskoodi, ja he saavat toisen kahdesta hoidosta ilmoittautumisjärjestyksen mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400038
        • Rekrytointi
        • Department of infectious disease, Southwest Hospital, Third Military Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xuqing Zhang, Prof.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat ≥18 ja ≤ 65-vuotiaat;
  • seerumin hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), joka on positiivinen vähintään 12 kuukauden ajan;
  • seerumin HBV DNA ≥ 104 kopiota/ml, eivätkä he saaneet antiviraalista hoitoa interferonilla tai NA:lla 12 kuukauden kuluessa;
  • seerumin T-Bil> 171 umol/l;
  • PTA > 40 %;
  • seerumin ALT≥10×ULN kahdessa viikossa ja >5×ULN hoidon alussa.

Poissulkemiskriteerit:

  • superinfektio tai yhteisinfektio HAV:n, HCV:n, HDV:n, HEV:n, CMV:n, HIV:n, EBV:n kanssa;
  • muut maksasairaudet, kuten alkoholiperäinen maksasairaus, lääkkeiden aiheuttama hepatiitti, Wilsonin tauti ja autoimmuunihepatiitti;
  • vatsan ultraäänitutkimuksella määritetty askites;
  • maha-suolikanavan verenvuoto tai peptinen haava tai ruokatorven suonikohju;
  • kirroosi vatsan ultraäänitutkimuksella;
  • bakteeri- tai sieni-infektiot;
  • obstruktiivisen tai hemolyyttisen keltaisuuden aiheuttama pahanlaatuinen keltaisuus;
  • sinulla on ollut diabetes tai sydänsairaus tai verenpainetauti tai nefroosi.
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: glukokortikoidihoito
Lääke: 5 päivää deksametasonihoitoa
deksametasoni 10 mg, suonensisäisesti, po päivittäin ensimmäisten 5 päivän ajan
Muut nimet:
  • lamivudiini
  • Magnesium-isoglysyrritsinaatti-injektion siirto
  • vähentynyt glutationi
  • S-adenosyyli-L-metioniini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Näyttöä pre-ACLF-HBV:n eloonjäämisasteen parantamisesta lyhytaikaisella glukokortikoidihoidolla
Aikaikkuna: 13 viikon kuluessa hoidon jälkeen
13 viikon kuluessa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Todisteet maksan toiminnan parantamisesta pre-ACLF-HBV:ssä
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä
4 viikon sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Third Military Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Xuqing Zhang, Prof., Southwest Hospital, Third Military Medical University of China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • preACLF2011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa