Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio strukturoidun hoidon tehokkuudesta ja hyväksyttävyydestä kiinalaisilla tyypin 2 diabeetikoilla (JADE-JA)

perjantai 31. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Asia Diabetes Foundation

Monikeskushanke, jolla arvioidaan Aasian yhteisen diabeteksen arvioinnin (JADE) tehokkuutta ja hyväksyttävyyttä kiinalaisilla tyypin 2 diabeetikoilla Jiangsussa ja Anhuissa (JA), Kiinassa

Tässä demonstraatioprojektissa (JADE in Jiangsu & Anhui Program, lyhyesti JADE-JA), jota johtavat Jiangsun ja Anhuin alueen diabeteksen ja endokrinologian alan keskeiset mielipidejohtajat ja ADF:n tukema, rekrytoi 4800 tyypin 2 diabeetikkoa, jotka ovat lääkäreillä. alueen poliklinikat vertaillakseen tavanomaisen ja strukturoidun hoidon (ei JADE vs. JADE) vaikutuksia aineenvaihdunnan hallintaan, elämänlaatuun ja käyttäytymisen muutoksiin. Koulutettujen lääkäreiden ja sairaanhoitajien selityksen jälkeen ja kirjallisen suostumuksen saatuaan potilaat satunnaistetaan joko JADE- tai ei-JADE-ryhmään. Edellinen kattaa kaikki strukturoidun hoidon osat, jonka tarjoaa lääkärin, sairaanhoitajan ja terveydenhuollon avustajan (HCA) kolmikko, kun taas ei-JADE-ryhmä koostuu vain kattavista arvioinneista (CA) lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua potilaiden hoidosta tavanomaisella tavalla sen jälkeen. 12 kuukauden kuluttua kaikille potilaille tehdään toistuvia kattavia arviointeja, joissa verrataan hoitotavoitteiden saavuttamista, käyttäytymismuutoksia, elämänlaatua ja oletusarvoja. Myös JADE-JA-ohjelman hyväksyttävyys potilaiden ja trio-tiimin keskuudessa arvioidaan.

Tutkijat olettavat, että uusimman tietotekniikan käyttö eri konsultaatiokäyntien aikana syntyvän suuren kliinisen tiedon tallentamiseen, hallintaan ja analysointiin parantaa näiden hoitokäytäntöjen täytäntöönpanon tehokkuutta ja tehokkuutta päätöksenteon tuen ja säännöllisen palautteen avulla molemmille potilaille. ja hoitotiimi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuonna 2007 perustettiin koulutusapurahalla hyväntekeväisyysjärjestö Asia Diabetes Foundation (ADF) (www.adf.org.hk) kehittämään Jade-ohjelmaa (Joint Asia Diabetes Evaluation), joka sisältää verkkopohjaisen sairauden. hallintaohjelma, jonka avulla lääkärit, sairaanhoitajat ja muu hoitohenkilökunta voivat hoitaa diabetesta sairastavia ihmisiä integroidusti ja tehokkaasti. JADE-sähköinen portaali (e-portaali) tarjoaa virtuaalisen alustan, joka helpottaa näyttöön perustuvien kliinisten protokollien käyttöönottoa jatkuvan tiedonkeruun, -hallinnan ja -analyysin avulla suorituskyvyn seuraamiseksi laadunvarmistusta ja parantamista varten. JADE-ohjelma sisältää myös Kiinan Hongkongin yliopiston (CUHK) Diabetes Care & Research Groupin kehittämiä validoituja riskiyhtälöitä, joiden avulla potilaat voidaan jakaa eri riskitasoiksi, jotta voidaan suositella eri hoitokäytäntöjä ja päätöksentekoa. Tämä kliininen tieto, joka on esitetty kaavioiden ja aikatrendien muodossa, voidaan välittää potilaille ja hoidon tarjoajille motivoidakseen käyttäytymismuutoksia, asettaakseen hoitotavoitteita ja saavuttaakseen tavoitteet.

JADE-ohjelmaan osallistumalla lääkärit voivat luoda oman diabetesrekisterinsä vertaillakseen suorituskykyään, mukaan lukien toimenpiteiden noudattaminen, oletuspotilaiden takaisinkutsuminen ja hoitotavoitteiden saavuttamisaste. Tältä osin koko JADE-ohjelman toteuttaminen edellyttää muutoksia käytäntöympäristöön ja lisätyövoiman (esim. sairaanhoitajan ja terveydenhuollon ammattilaisen) käyttöönottoa tietojen syöttämiseksi ja muistutusten antamiseksi potilaille ja lääkäreille protokollien noudattamisen parantamiseksi.

On odotettavissa, että strukturoidun (JADE-ryhmä) hoidon kustannustehokkuus verrattuna tavanomaiseen (ei-JADE-ryhmä) hoitoon useiden hoitotavoitteiden saavuttamisen suhteen, mikä muuttuu kliinisiksi tuloksiksi pitkällä aikavälillä, muuttaa lopulta käytäntöä ja politiikkaa. tehdä laadukkaasta diabeteksen hoidosta edullisempaa, kestävämpää ja saatavilla olevaa Kiinassa.

Tässä yksivuotisessa satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa tutkijat käyttävät verkkopohjaista taudinhallintaohjelmaa (JADE e -portaali) helpottaakseen strukturoidun hoidon toteuttamista seuraavilla tavoitteilla:

  • Arvioida JADE e -portaalin kattavuutta, käyttöönottoa ja hyväksyttävyyttä potilaiden ja terveydenhuoltotiimin keskuudessa
  • Vertaa JADE-ohjelman ja ei-JADE-ohjelman tehokkuutta hoitotavoitteiden saavuttamisessa, elämänlaadun parantamisessa ja käyttäytymisen muutoksissa
  • Dokumentoida komplikaatioiden malli, riskitekijät, lääkkeiden käyttö ja elämänlaatu tyypin 2 diabeetikoilla Jiangsussa ja Anhuissa Kiinassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

4800

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Anhui, Kiina
        • Chinese Medicine Hospital of Anhui Province
      • Hefei, Kiina
        • Third People's Hospital of Hefei City
      • HuaiAn, Kiina
        • Huaian Second People's Hospital
      • Jiangsu, Kiina
        • Jiangsu Province Official Hospital
      • Jiangsu, Kiina
        • Rehab Hosp of Zhenjiang, Jiangsu Province
      • Jiangsu, Kiina
        • The Affiliated Hosp of Jiangsu-Nantong U
      • Kunshan, Kiina
        • First People's Hospital of Kunshan City
      • Suzhou, Kiina
        • Second Affiliated Hospital of Suzhou University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabeetikot, jotka käyvät kahdeksassa sairaalassa tai liitännäisklinikalla, joita johtavat JADE-JA-ohjelman PI:t ja jotka asuvat alueella ja aikovat saada "säännöllistä" seurantaa
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Potilailla voi olla äskettäin diagnosoitu tai todettu sairaus, jota on hoidettu elämäntapa- tai verensokeria alentavilla lääkkeillä, mukaan lukien suun kautta otettavat lääkkeet insuliinin kanssa tai ilman

  • Äskettäin diagnosoitujen tyypin 2 diabetespotilaiden plasman glukoosipitoisuuksien tulee olla:

    • Plasman paastoglukoosi (PG) ≥ 7,0 mmol/L 2 tai useamman kerran ja/tai
    • Satunnainen (tai OGTT:n jälkeinen 2h) PG ≥ 11,1 mmol/L 2 tai useamman kerran ja/tai

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes määritellään anamneesissa ketoosista diagnoosin yhteydessä [akuutit oireet, joihin liittyy voimakas ketonuria (> 3+) tai ketoasidoosi] tai jatkuva insuliinin tarve vuoden sisällä diagnoosista
  • Potilaat, joiden elinajanodote on lyhentynyt (esim. alle 6 kuukautta) äskettäin diagnosoidun pitkälle edenneen syövän (esim. viimeisen 2 vuoden aikana) ja muut henkeä uhkaavat tilat
  • Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia, joiden vuoksi he eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
  • Potilaat ilmoittautuivat aktiivisesti toiseen interventiotutkimukseen
  • Potilaat, jotka eivät halua palata säännölliseen seurantaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: JADE- JA
Käytä JADE-portaalia seurataksesi strukturoidun hoidon toimittamista.
Muut: JADE
  1. Sairaanhoitaja suorittaa CA:n standardoidulla protokollalla, joka sisältää veri- ja virtsakokeet, silmä- ja jalkatutkimukset.
  2. Sairaanhoitaja järjestää mahdollisuuksien mukaan 2-4 tuntia diabeteskoulutusta ryhmässä tai yksilöllisesti tarpeen mukaan.
  3. Jokaisen seuranta- (FU) käynnin välillä hoitaja tai terveyskeskuksen hoitaja ottaa potilaaseen yhteyttä puhelimitse tai sähköpostitse muistuttaakseen häntä käynneistä, noudattamaan lääkkeitä ja terveellisiä elämäntapoja sekä suorittamaan tarpeen mukaan verensokerin itseseurannan.
  4. Jokaisella FU-käynnillä potilaat näkevät ensin sairaanhoitajan tai HCA:n verenpaineen, ruumiinpainon ja verensokerin (tai A1c) mittauksen kirjaamiseksi tarpeen mukaan. Vaatimustenmukaisuus tarkistetaan myös nelikohtaisella kyselylomakkeella.
  5. FU-käynnin jälkeen potilaat näkevät uudelleen sairaanhoitajan tai HCA:n selvittääkseen mahdolliset ongelmat ja huolenaiheet, vahvistaakseen hoitomyöntyvyyttä ja kirjatakseen mahdolliset muutokset lääkkeisiin.
  6. Jokaisen FU-käynnin jälkeen HCA tuottaa yhteenvetoraportteja, jotka annetaan potilaille ja lääkäreille tiedon jakamisen edistämiseksi.
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen hoito
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa kahden vuosittaisen kokonaisarvioinnin välillä.
Muut: Ei-JADE
Potilaat saavat kattavan arvioinnin lähtötilanteessa ja uudelleen 12 kuukauden kuluttua. Näiden kahden ajankohdan välisenä aikana potilaita hoidetaan "tavanomaisten hoitotoimenpiteiden" mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään kaksi ABC-tavoitteita
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään kaksi seuraavista kolmesta tavoitteesta:

  1. HbA1c <7 %
  2. Verenpaine <130/80 mmHg
  3. LDL-kolesteroli <2,6 mmol/l
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoglykemian esiintymistiheys (viimeisten 3 kuukauden aikana)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kaikkien diabetekseen liittyvien päätepisteiden uusi alku
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Tämä sisältää:

  1. kardiovaskulaariset päätetapahtumat (akuutti sydäninfarkti, revaskularisaatiotoimenpiteet, sydämen vajaatoiminta tai epästabiili angina pectoris tai rytmihäiriö, joka vaatii sairaalahoitoa, aivohalvaus, alaraajojen amputaatio tai jalkahaavat);
  2. krooninen munuaissairaus (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) ja loppuvaiheen munuaissairaus (dialyysi ja/tai eGFR<30;ml/min/1,73m2)
  3. näön heikkeneminen (korjattu näöntarkkuus 20/200 tai vähemmän) tai silmäleikkaus;
  4. syöpä
  5. mikä tahansa sairaalahoito diabetekseen ja/tai sen hoitoon liittyvien komplikaatioiden vuoksi (kuten hypoglykemiakohtaukset)
  6. kuolema
12 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Muutokset käyttäytymisessä (viimeisten 3 kuukauden aikana)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
  1. Oman verensokerin monitoroinnin taajuus (SBGM)
  2. Tasapainoisen ruokailun noudattaminen
  3. Säännöllisen liikunnan noudattaminen
  4. Suositeltujen toimenpiteiden noudattaminen (esim. paluu verikokeisiin tai koulutustunneille)
12 kuukautta
Sairaalahoitojen määrä, lääkärien ja muiden hoitoalan ammattilaisten seurantakäynnit 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Oletushinnat tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asia Diabetes Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 26. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 3. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRE-2011-095-T

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset JADE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa