Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen OC-hoito naisilla, joilla on polykystinen munasarjaoireyhtymä (PCOS): BMI:n vaikutus hyperandrogenismiin (BEYAZ-PCOS)

torstai 30. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Karen Elkind-Hirsch, Woman's

Etinyyliestradiolin ja Drospirenonin (EE/DRSP) yhdistelmän positiiviset kliiniset ja hormonaaliset vaikutukset naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS): painon vaikutus ja merkitys hyperandrogenismille

Klassinen kuvaus munasarjojen monirakkulaoireyhtymästä (PCOS) on, että se on sairaus, jolle on tunnusomaista kuukautisten epäsäännöllisyys, krooninen anovulaatio, androgeenien liikatoiminta ja epänormaali gonadotropiinin eritys. Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden (OC) käyttö PCOS-potilailla vähentää tehokkaasti verenkierrossa olevien androgeenien määrää. Vaikka OC-taudit ovat yleisin ja yksi vanhimmista oireenmukaisista hoitomuodoista androgeenisiin iho-oireisiin ja hyperandrogenismista johtuviin epäsäännöllisiin kuukautiskiertoihin, tiedot PCOS-naisten hoidon vaikutuksista, joilla on erilainen painoindeksi (BMI), ovat rajalliset. Tässä tutkimuksessa verrataan hormoni- ja aineenvaihduntamuutoksia DRSP 3 mg/EE 0,02 mg/levomefolaattikalsium 0,451 mg (Beyaz™) pieniannoksisella oraalisella ehkäisyohjelmalla (Beyaz™) hoidon jälkeen eripainoisilla PCOS-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliinisesti polykystinen munasarjojen oireyhtymä (PCOS) on toiminnallisen androgeeniylimäärän heterogeeninen häiriö, ja PCOS:n ominaisuudet voivat esiintyä eri vakavuusasteilla. Optimaalisen menetelmän PCOS:n pitkäaikaiseen hoitoon pitäisi vaikuttaa positiivisesti androgeenisynteesiin, sukupuolihormoneja sitovan globuliinin (SHBG) tuotantoon, insuliiniherkkyyteen, lipidiprofiiliin ja kliinisiin oireisiin, mukaan lukien hirsutismi ja epäsäännölliset kuukautiskierrot. Yhdistetyt suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet ovat olleet keskeinen osa PCOS-potilaiden kroonista hoitoa; parantaa androgeeniylimäärää ja säätelee kuukautiskiertoa. OC:iden vaikutus munasarjojen follikulogeneesiin vähentää merkittävästi androgeenituotantoa. Tämä mekanismi vahvistettiin sekä terveillä naisilla että naisilla, joilla on PCOS. Liikalihavilla PCOS-potilailla on todennäköistä, että androgeenituotannon suppressio ei ole yhtä merkittävää. Näin ollen on mahdollista olettaa, että OC:iden vaikutukset PCOS:ssä voivat olla riippuvaisia ​​kehon painosta, ja tarvitaan vertauskuvaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata 6 kuukauden pieniannoksisen oraalisen ehkäisyhoidon (24/4 DRSP 3 mg/EE 0,02 mg/levomefolaattikalsium 0,451 mg) vaikutusta androgeeniprofiileihin, kardiometabolisiin mittauksiin, B-vitamiinien tilaan ja kuukautiskierron säätely kolmessa ryhmässä, normaali (BMI 18-24.9 kg/m2) ylipainoinen (BMI 25-29,9 kg/m2) ja lihavilla (BMI 30-35 kg/m2) naisilla, joilla on PCOS.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70815
        • Woman's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Aikuiset 16-35-vuotiaat naiset, joilla on diagnosoitu PCOS ja jotka haluavat ehkäisyä

    • Todellinen BMI >18 - <35kg/m2
    • Kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
    • Potilas lopetti imetyksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aineenvaihduntahäiriöt, jotka vaativat lääkehoitoa (paitsi hallinnassa oleva kilpirauhassairaus)

    • Hallitsematon verenpainetauti
    • Syöpä tai hormoniriippuvainen syöpä historiassa
    • Kolestaasin historia
    • Ristiriitojen esiintyminen OC-hallinnossa
    • Henkilökohtainen sydän- ja verisuonitapahtumien historia.
    • Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään pahentavan glukoosinsietokykyä.
    • Ei resepti- tai käsikauppalääkkeitä painonpudotukseen
    • Diabetes
    • Verenpaineeseen tai lipidiprofiiliin vaikuttavien lääkkeiden käyttö
    • Tupakointi viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Tunnetut trombogeeniset mutaatiot (esim. Factor V Leiden)
    • Nykyinen tai historiallinen syvä laskimotromboosi/keuhkoembolia
    • Suuri leikkaus pitkäkestoisella immobilisaatiolla
    • Injektoitavan hormonaalisen ehkäisyn käyttö 6 kuukauden sisällä
    • Hormonaalisen (esim. oraalisen ehkäisypillerin) tai insuliinille herkistävän lääkkeen käyttö, ellei ole valmis lopettamaan lääkitystä 3 kuukaudeksi ennen tutkimusmittauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 3 mg DRSP/20 μg EE - normaalipaino

Folaattitehostettu 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4 oraalinen ehkäisyvalmiste

Normaalipaino -BMI 18-24,9 kg/m2
Lääke: 3 mg DRSP/20 μg EE
1 pilleri päivässä - 24 päivää drospirenonia 3 mg (3 mg DRSP) / etinyyliestradiolia 20 μg (20 μg EE) / levomefolaattikalsiumia 0,451 mg (folaattia) - ja sen jälkeen 4 päivää levomefolaattikalsiumia 0,451 mg (folaattia) vain
Muut nimet:
  • folaattitehostettu 3 mg DRSP/20 µg EE-24/4 oraalinen ehkäisyvalmiste
  • BeYaz
KOKEELLISTA: 3 mg DRSP/20 μg EE- Ylipainoinen

Folaattitehostettu 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4 oraalinen ehkäisyvalmiste

BMI 25-29,9 kg/m2
Lääke: 3 mg DRSP/20 μg EE
1 pilleri päivässä - 24 päivää drospirenonia 3 mg (3 mg DRSP) / etinyyliestradiolia 20 μg (20 μg EE) / levomefolaattikalsiumia 0,451 mg (folaattia) - ja sen jälkeen 4 päivää levomefolaattikalsiumia 0,451 mg (folaattia) vain
Muut nimet:
  • folaattitehostettu 3 mg DRSP/20 µg EE-24/4 oraalinen ehkäisyvalmiste
  • BeYaz
KOKEELLISTA: 3 mg DRSP / 20 μg EE - 1. asteen lihava

Folaattitehostettu 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4 oraalinen ehkäisyvalmiste

BMI 30-34,9 kg/m2
Lääke: 3 mg DRSP/20 μg EE
1 pilleri päivässä - 24 päivää drospirenonia 3 mg (3 mg DRSP) / etinyyliestradiolia 20 μg (20 μg EE) / levomefolaattikalsiumia 0,451 mg (folaattia) - ja sen jälkeen 4 päivää levomefolaattikalsiumia 0,451 mg (folaattia) vain
Muut nimet:
  • folaattitehostettu 3 mg DRSP/20 µg EE-24/4 oraalinen ehkäisyvalmiste
  • BeYaz

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyperandrogenismin biokemiallinen arviointi
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Ensisijainen tulosmitta on hoidon jälkeinen vapaa androgeeniindeksi (FAI), joka ilmaistaan ​​yksiköissä.

FAI lasketaan ottamalla testosteronipitoisuus (nmol/l) ja jakamalla sukupuolihormonia sitovan globuliinin pitoisuudella (SHBG nmol/l) ja kertomalla 100:lla
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiometaboliset toimenpiteet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Arvot edustavat verenpainetta 24 viikon kohdalla.
24 viikkoa
Hoidon jälkeinen BMI.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Hoidon jälkeinen painoindeksi 24 viikon kohdalla
24 viikkoa
B-vitamiinin tilan biokemiallinen indikaattori
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Hoidon jälkeen folaattipitoisuudet 24 viikon hoidon jälkeen
24 viikkoa
Kuukautiskierron säännöllisyys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Hoidon jälkeiset kuukautiset 24 viikon aikana normalisoituvat kuukautisten lukumäärään vuodessa.
24 viikkoa
Lisämunuaisen androgeeni DHEAS
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Lisämunuaisen androgeenin DHEAS-tasot hoidon jälkeen
24 viikkoa
Suun disposition indeksi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Hoidon jälkeinen insuliinin erittymisherkkyysindeksi (ISSI), joka on laskettu suun glukoositoleranssitestistä (OGTT). Korkeampi arvo ilmaisee parantuneen hiilihydraattiaineenvaihdunnan
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Woman's

Yhteistyökumppanit

Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Karen E Elkind-Hirsch, M.Sc.,Ph.D., Woman's Hospital, Louisiana
  • Päätutkija: Martha Paterson, M.D., Woman's Hospital Metabolic Health Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 26. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RP 11-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 3 mg DRSP/20 μg EE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa