Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metyylinaltreksonin yksittäisten ihonalaisten annosten farmakokinetiikka ja biologinen hyötyosuus vs. suonensisäinen annos

tiistai 26. marraskuuta 2019 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.

Avoin vaiheen I tutkimus yksittäisten, nousevien metyylinaltreksonin ihonalaisten annosten farmakokinetiikasta ja biologisesta hyötyosuudesta verrattuna suonensisäiseen annokseen normaaleilla terveillä miehillä.

Tämä on avoin, vaiheen I tutkimus. Tutkimushoidot sisältävät neljänsuuntaisen risteytyksen kolmen yksittäisen, nousevan, ihonalaisen annoksen ja yhden suonensisäisen MNTX-annoksen välillä kuudessa terveessä normaalissa miespuolisessa vapaaehtoisessa. Verinäytteitä otetaan plasman farmakokinetiikan, ihonalaisten annosten suhteellisuuden ja absoluuttisen biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi suonensisäiseen annokseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
6

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Tarrytown, New York, Yhdysvallat, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohteen paino 60-80 kg
  2. Kohde tupakoimaton
  3. Tutkittavan fyysinen kunto on hyvä, perustuen historiaan, fyysiseen kokeeseen, asianmukaisiin laboratorio- ja diagnostisiin kokeisiin seulonnassa ilman näyttöä kliinisesti merkittävästä kroonisesta sairaudesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä metyylinaltreksonille, naltreksonille tai muille opioideille
  2. Potilas, joka on käyttänyt mitä tahansa reseptilääkettä viimeisen kahden viikon aikana, käsikauppatuotteita (OTC) seitsemän päivän sisällä, mitä tahansa kokeellista lääkettä 30 päivän sisällä ennen tutkimusseulontaa tai mitä tahansa lääkettä, jonka puoliintumisaika on pidempi kuin kolme päivää 10 päivän sisällä seulonnan puoliintumisajat (> 30 päivää).
  3. Potilas, joka kuluttaa barbituraatteja tai muita CYP450:n indusoijia tai estäjiä 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  4. Potilaalla on anamneesissa tai todisteita sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, maksan, neurologisista, keuhko- ja munuaissairauksista tai muusta merkittävästä kroonisesta sairaudesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1
Lääke: SC Metyylinaltreksoni (MNTX)
Annos 1
Lääke: SC Metyylinaltreksoni (MNTX)
Annos 2
Lääke: SC Metyylinaltreksoni (MNTX)
Annos 3
KOKEELLISTA: Käsivarsi 2
Lääke: SC Metyylinaltreksoni (MNTX)
Annos 1
Lääke: SC Metyylinaltreksoni (MNTX)
Annos 2
Lääke: SC Metyylinaltreksoni (MNTX)
Annos 3
KOKEELLISTA: Käsivarsi 3
Lääke: SC Metyylinaltreksoni (MNTX)
Annos 1
Lääke: SC Metyylinaltreksoni (MNTX)
Annos 2
Lääke: SC Metyylinaltreksoni (MNTX)
Annos 3
KOKEELLISTA: Käsivarsi 4
Lääke: IV Metyylinaltreksoni (MNTX)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MNTX:n huippupitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 32 päivää
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää metyylinaltreksonin (MNTX) yksittäisten, nousevien, ihonalaisten annosten ja kerta-annosten laskimonsisäisen annoksen plasmafarmakokinetiikka normaaleille terveille mieshenkilöille.
32 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika MNTX:n plasman maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: 32 päivää
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää metyylinaltreksonin (MNTX) yksittäisten, nousevien, ihonalaisten annosten ja kerta-annosten laskimonsisäisen annoksen plasmafarmakokinetiikka normaaleille terveille mieshenkilöille.
32 päivää
MNTX:n tyhjennys
Aikaikkuna: 32 päivää
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää metyylinaltreksonin (MNTX) yksittäisten, nousevien, ihonalaisten annosten ja kerta-annosten laskimonsisäisen annoksen plasmafarmakokinetiikka normaaleille terveille mieshenkilöille.
32 päivää
MNTX:n puoliintumisaika
Aikaikkuna: 32 päivää
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää metyylinaltreksonin (MNTX) yksittäisten, nousevien, ihonalaisten annosten ja kerta-annosten laskimonsisäisen annoksen plasmafarmakokinetiikka normaaleille terveille mieshenkilöille.
32 päivää
MNTX:n jakelumäärä
Aikaikkuna: 32 päivää
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää metyylinaltreksonin (MNTX) yksittäisten, nousevien, ihonalaisten annosten ja kerta-annosten laskimonsisäisen annoksen plasmafarmakokinetiikka normaaleille terveille mieshenkilöille.
32 päivää
MNTX:n plasmapitoisuuden alainen alue vs. aikakäyrä (AUC).
Aikaikkuna: 32 päivää
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää metyylinaltreksonin (MNTX) yksittäisten, nousevien, ihonalaisten annosten ja kerta-annosten laskimonsisäisen annoksen plasmafarmakokinetiikka normaaleille terveille mieshenkilöille.
32 päivää
MNTX:n virtsanpuhdistuma
Aikaikkuna: 32 päivää
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää metyylinaltreksonin (MNTX) yksittäisten, nousevien, ihonalaisten annosten ja kerta-annosten laskimonsisäisen annoksen plasmafarmakokinetiikka normaaleille terveille mieshenkilöille.
32 päivää
Virtsaan erittyneen MNTX:n prosenttiosuus
Aikaikkuna: 32 päivää
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää metyylinaltreksonin (MNTX) yksittäisten, nousevien, ihonalaisten annosten ja kerta-annosten laskimonsisäisen annoksen plasmafarmakokinetiikka normaaleille terveille mieshenkilöille.
32 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bausch Health Americas, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. elokuuta 2002

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. elokuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 27. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 7. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MNTX 103

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia