Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek en biologische beschikbaarheid van enkelvoudige subcutane doses van methylnaltrexon versus intraveneuze dosis

26 november 2019 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.

Een open-label, fase I-onderzoek naar de farmacokinetiek en biologische beschikbaarheid van enkelvoudige, oplopende subcutane doses van methylnaltrexon versus intraveneuze dosis bij normale, gezonde mannelijke vrijwilligers

Dit is een open-label fase I-studie. Studiebehandelingen zullen een cross-over in vier richtingen omvatten tussen drie enkelvoudige, oplopende, subcutane doses en één intraveneuze dosis MNTX bij zes gezonde, normale mannelijke vrijwilligers. Er zullen bloedmonsters worden genomen om de plasmafarmacokinetiek, de dosisproportionaliteit voor subcutane doses en de absolute biologische beschikbaarheid versus een intraveneuze dosis te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
6

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Tarrytown, New York, Verenigde Staten, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp gewicht tussen 60 en 80 kg
  2. Onderwerp een niet-roker
  3. Onderwerp in goede lichamelijke gezondheid, op basis van anamnese, lichamelijk onderzoek, geschikte laboratorium- en diagnostische tests bij screening zonder bewijs van een klinisch significante chronische medische aandoening.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon met bekende overgevoeligheid voor methylnaltrexon, naltrexon of andere opioïden
  2. Proefpersoon die in de afgelopen twee weken medicijnen op recept heeft gebruikt, vrij verkrijgbare producten (OTC) binnen zeven dagen, experimentele medicijnen binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksscreening, of een medicijn met een halfwaardetijd langer dan drie dagen binnen 10 halfwaardetijden (>30 dagen) van screening
  3. Proefpersoon die binnen 3 maanden na screening barbituraten of andere inductoren of remmers van CYP450 consumeert
  4. Proefpersoon met een geschiedenis of bewijs van cardiovasculaire, gastro-intestinale, lever-, neurologische, pulmonale en nier- of andere significante chronische ziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Arm 1
Geneesmiddel: SC Methylnaltrexon (MNTX)
Dosis 1
Geneesmiddel: SC Methylnaltrexon (MNTX)
Dosis 2
Geneesmiddel: SC Methylnaltrexon (MNTX)
Dosis 3
EXPERIMENTEEL: Arm 2
Geneesmiddel: SC Methylnaltrexon (MNTX)
Dosis 1
Geneesmiddel: SC Methylnaltrexon (MNTX)
Dosis 2
Geneesmiddel: SC Methylnaltrexon (MNTX)
Dosis 3
EXPERIMENTEEL: Arm 3
Geneesmiddel: SC Methylnaltrexon (MNTX)
Dosis 1
Geneesmiddel: SC Methylnaltrexon (MNTX)
Dosis 2
Geneesmiddel: SC Methylnaltrexon (MNTX)
Dosis 3
EXPERIMENTEEL: Arm 4
Geneesmiddel: IV Methylnaltrexon (MNTX)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentratie van MNTX
Tijdsspanne: 32 dagen
Het doel van deze studie is het bepalen van de plasmafarmacokinetiek van enkelvoudige, oplopende, subcutane doses en een enkelvoudige intraveneuze dosis methylnaltrexon (MNTX) bij normale, gezonde mannelijke proefpersonen.
32 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van MNTX
Tijdsspanne: 32 dagen
Het doel van deze studie is het bepalen van de plasmafarmacokinetiek van enkelvoudige, oplopende, subcutane doses en een enkelvoudige intraveneuze dosis methylnaltrexon (MNTX) bij normale, gezonde mannelijke proefpersonen.
32 dagen
Opruiming van MNTX
Tijdsspanne: 32 dagen
Het doel van deze studie is het bepalen van de plasmafarmacokinetiek van enkelvoudige, oplopende, subcutane doses en een enkelvoudige intraveneuze dosis methylnaltrexon (MNTX) bij normale, gezonde mannelijke proefpersonen.
32 dagen
Halfwaardetijd van MNTX
Tijdsspanne: 32 dagen
Het doel van deze studie is het bepalen van de plasmafarmacokinetiek van enkelvoudige, oplopende, subcutane doses en een enkelvoudige intraveneuze dosis methylnaltrexon (MNTX) bij normale, gezonde mannelijke proefpersonen.
32 dagen
Distributievolume van MNTX
Tijdsspanne: 32 dagen
Het doel van deze studie is het bepalen van de plasmafarmacokinetiek van enkelvoudige, oplopende, subcutane doses en een enkelvoudige intraveneuze dosis methylnaltrexon (MNTX) bij normale, gezonde mannelijke proefpersonen.
32 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van MNTX
Tijdsspanne: 32 dagen
Het doel van deze studie is het bepalen van de plasmafarmacokinetiek van enkelvoudige, oplopende, subcutane doses en een enkelvoudige intraveneuze dosis methylnaltrexon (MNTX) bij normale, gezonde mannelijke proefpersonen.
32 dagen
Urineklaring van MNTX
Tijdsspanne: 32 dagen
Het doel van deze studie is het bepalen van de plasmafarmacokinetiek van enkelvoudige, oplopende, subcutane doses en een enkelvoudige intraveneuze dosis methylnaltrexon (MNTX) bij normale, gezonde mannelijke proefpersonen.
32 dagen
Percentage MNTX uitgescheiden in urine
Tijdsspanne: 32 dagen
Het doel van deze studie is het bepalen van de plasmafarmacokinetiek van enkelvoudige, oplopende, subcutane doses en een enkelvoudige intraveneuze dosis methylnaltrexon (MNTX) bij normale, gezonde mannelijke proefpersonen.
32 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bausch Health Americas, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2002

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2002

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 juni 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 november 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MNTX 103

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen