Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk og biotilgjengelighet av enkelt subkutane doser av metylnaltrekson versus intravenøs dose

26. november 2019 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

En åpen fase I-studie av farmakokinetikken og biotilgjengeligheten til enkeltstående, stigende subkutane doser av metylnaltrekson versus intravenøs dose hos normale, friske mannlige frivillige

Dette er en åpen fase I-studie. Studiebehandlinger vil innebære en fireveis crossover mellom tre enkle, stigende, subkutane doser og en intravenøs dose MNTX hos seks friske, normale mannlige frivillige. Blodprøver vil bli tatt for å bestemme plasmafarmakokinetikk, doseproporsjonalitet for subkutane doser og absolutt biotilgjengelighet versus en intravenøs dose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Tarrytown, New York, Forente stater, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnevekt mellom 60 og 80 kg
  2. Gjenstand for en ikke-røyker
  3. Person med god fysisk helse, basert på historie, fysisk undersøkelse, passende laboratorie- og diagnostiske tester ved screening uten bevis for klinisk signifikant kronisk medisinsk tilstand.

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med kjent overfølsomhet overfor metylnaltrekson, naltrekson eller andre opioider
  2. Person som har konsumert reseptbelagte medisiner i løpet av de siste to ukene, reseptfrie (OTC)-produkter innen syv dager, eksperimentelle medisiner innen 30 dager før studiescreening, eller medikamenter med en halveringstid lengre enn tre dager innen 10 halveringstid (>30 dager) av screening
  3. Person som bruker barbiturater eller andre induktorer eller hemmere av CYP450 innen 3 måneder etter screening
  4. Person med historie eller tegn på kardiovaskulær, gastrointestinal, hepatisk, nevrologisk, lunge- og nyresykdom eller annen betydelig kronisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Arm 1
Legemiddel: SC Metylnaltrekson (MNTX)
Dose 1
Legemiddel: SC Metylnaltrekson (MNTX)
Dose 2
Legemiddel: SC Metylnaltrekson (MNTX)
Dose 3
EKSPERIMENTELL: Arm 2
Legemiddel: SC Metylnaltrekson (MNTX)
Dose 1
Legemiddel: SC Metylnaltrekson (MNTX)
Dose 2
Legemiddel: SC Metylnaltrekson (MNTX)
Dose 3
EKSPERIMENTELL: Arm 3
Legemiddel: SC Metylnaltrekson (MNTX)
Dose 1
Legemiddel: SC Metylnaltrekson (MNTX)
Dose 2
Legemiddel: SC Metylnaltrekson (MNTX)
Dose 3
EKSPERIMENTELL: Arm 4
Legemiddel: IV Metylnaltrekson (MNTX)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topp plasmakonsentrasjon av MNTX
Tidsramme: 32 dager
Målet med denne studien er å bestemme plasmafarmakokinetikken til enkle, stigende, subkutane doser og en enkelt intravenøs dose metylnaltrekson (MNTX) hos normale friske mannlige forsøkspersoner.
32 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av MNTX
Tidsramme: 32 dager
Målet med denne studien er å bestemme plasmafarmakokinetikken til enkle, stigende, subkutane doser og en enkelt intravenøs dose metylnaltrekson (MNTX) hos normale friske mannlige forsøkspersoner.
32 dager
Klarering av MNTX
Tidsramme: 32 dager
Målet med denne studien er å bestemme plasmafarmakokinetikken til enkle, stigende, subkutane doser og en enkelt intravenøs dose metylnaltrekson (MNTX) hos normale friske mannlige forsøkspersoner.
32 dager
Halveringstid for MNTX
Tidsramme: 32 dager
Målet med denne studien er å bestemme plasmafarmakokinetikken til enkle, stigende, subkutane doser og en enkelt intravenøs dose metylnaltrekson (MNTX) hos normale friske mannlige forsøkspersoner.
32 dager
Distribusjonsvolum av MNTX
Tidsramme: 32 dager
Målet med denne studien er å bestemme plasmafarmakokinetikken til enkle, stigende, subkutane doser og en enkelt intravenøs dose metylnaltrekson (MNTX) hos normale friske mannlige forsøkspersoner.
32 dager
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) til MNTX
Tidsramme: 32 dager
Målet med denne studien er å bestemme plasmafarmakokinetikken til enkle, stigende, subkutane doser og en enkelt intravenøs dose metylnaltrekson (MNTX) hos normale friske mannlige forsøkspersoner.
32 dager
Urinclearance av MNTX
Tidsramme: 32 dager
Målet med denne studien er å bestemme plasmafarmakokinetikken til enkle, stigende, subkutane doser og en enkelt intravenøs dose metylnaltrekson (MNTX) hos normale friske mannlige forsøkspersoner.
32 dager
Prosentandel av MNTX utskilt i urin
Tidsramme: 32 dager
Målet med denne studien er å bestemme plasmafarmakokinetikken til enkle, stigende, subkutane doser og en enkelt intravenøs dose metylnaltrekson (MNTX) hos normale friske mannlige forsøkspersoner.
32 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bausch Health Americas, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2002

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2002

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juni 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. november 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MNTX 103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger