Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metyylinaltreksonin yksittäisten ihonalaisten annosten farmakokinetiikka ja biologinen hyötyosuus vs. suonensisäinen annos

tiistai 26. marraskuuta 2019 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.

Avoin vaiheen I tutkimus yksittäisten, nousevien metyylinaltreksonin ihonalaisten annosten farmakokinetiikasta ja biologisesta hyötyosuudesta verrattuna suonensisäiseen annokseen normaaleilla terveillä miehillä.

Tämä on avoin, vaiheen I tutkimus. Tutkimushoidot sisältävät neljänsuuntaisen risteytyksen kolmen yksittäisen, nousevan, ihonalaisen annoksen ja yhden suonensisäisen MNTX-annoksen välillä kuudessa terveessä normaalissa miespuolisessa vapaaehtoisessa. Verinäytteitä otetaan plasman farmakokinetiikan, ihonalaisten annosten suhteellisuuden ja absoluuttisen biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi suonensisäiseen annokseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Tarrytown, New York, Yhdysvallat, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohteen paino 60-80 kg
  2. Kohde tupakoimaton
  3. Tutkittavan fyysinen kunto on hyvä, perustuen historiaan, fyysiseen kokeeseen, asianmukaisiin laboratorio- ja diagnostisiin kokeisiin seulonnassa ilman näyttöä kliinisesti merkittävästä kroonisesta sairaudesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä metyylinaltreksonille, naltreksonille tai muille opioideille
  2. Potilas, joka on käyttänyt mitä tahansa reseptilääkettä viimeisen kahden viikon aikana, käsikauppatuotteita (OTC) seitsemän päivän sisällä, mitä tahansa kokeellista lääkettä 30 päivän sisällä ennen tutkimusseulontaa tai mitä tahansa lääkettä, jonka puoliintumisaika on pidempi kuin kolme päivää 10 päivän sisällä seulonnan puoliintumisajat (> 30 päivää).
  3. Potilas, joka kuluttaa barbituraatteja tai muita CYP450:n indusoijia tai estäjiä 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  4. Potilaalla on anamneesissa tai todisteita sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, maksan, neurologisista, keuhko- ja munuaissairauksista tai muusta merkittävästä kroonisesta sairaudesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1
Lääke: SC Metyylinaltreksoni (MNTX)
Annos 1
Lääke: SC Metyylinaltreksoni (MNTX)
Annos 2
Lääke: SC Metyylinaltreksoni (MNTX)
Annos 3
KOKEELLISTA: Käsivarsi 2
Lääke: SC Metyylinaltreksoni (MNTX)
Annos 1
Lääke: SC Metyylinaltreksoni (MNTX)
Annos 2
Lääke: SC Metyylinaltreksoni (MNTX)
Annos 3
KOKEELLISTA: Käsivarsi 3
Lääke: SC Metyylinaltreksoni (MNTX)
Annos 1
Lääke: SC Metyylinaltreksoni (MNTX)
Annos 2
Lääke: SC Metyylinaltreksoni (MNTX)
Annos 3
KOKEELLISTA: Käsivarsi 4
Lääke: IV Metyylinaltreksoni (MNTX)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MNTX:n huippupitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 32 päivää
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää metyylinaltreksonin (MNTX) yksittäisten, nousevien, ihonalaisten annosten ja kerta-annosten laskimonsisäisen annoksen plasmafarmakokinetiikka normaaleille terveille mieshenkilöille.
32 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika MNTX:n plasman maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: 32 päivää
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää metyylinaltreksonin (MNTX) yksittäisten, nousevien, ihonalaisten annosten ja kerta-annosten laskimonsisäisen annoksen plasmafarmakokinetiikka normaaleille terveille mieshenkilöille.
32 päivää
MNTX:n tyhjennys
Aikaikkuna: 32 päivää
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää metyylinaltreksonin (MNTX) yksittäisten, nousevien, ihonalaisten annosten ja kerta-annosten laskimonsisäisen annoksen plasmafarmakokinetiikka normaaleille terveille mieshenkilöille.
32 päivää
MNTX:n puoliintumisaika
Aikaikkuna: 32 päivää
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää metyylinaltreksonin (MNTX) yksittäisten, nousevien, ihonalaisten annosten ja kerta-annosten laskimonsisäisen annoksen plasmafarmakokinetiikka normaaleille terveille mieshenkilöille.
32 päivää
MNTX:n jakelumäärä
Aikaikkuna: 32 päivää
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää metyylinaltreksonin (MNTX) yksittäisten, nousevien, ihonalaisten annosten ja kerta-annosten laskimonsisäisen annoksen plasmafarmakokinetiikka normaaleille terveille mieshenkilöille.
32 päivää
MNTX:n plasmapitoisuuden alainen alue vs. aikakäyrä (AUC).
Aikaikkuna: 32 päivää
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää metyylinaltreksonin (MNTX) yksittäisten, nousevien, ihonalaisten annosten ja kerta-annosten laskimonsisäisen annoksen plasmafarmakokinetiikka normaaleille terveille mieshenkilöille.
32 päivää
MNTX:n virtsanpuhdistuma
Aikaikkuna: 32 päivää
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää metyylinaltreksonin (MNTX) yksittäisten, nousevien, ihonalaisten annosten ja kerta-annosten laskimonsisäisen annoksen plasmafarmakokinetiikka normaaleille terveille mieshenkilöille.
32 päivää
Virtsaan erittyneen MNTX:n prosenttiosuus
Aikaikkuna: 32 päivää
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää metyylinaltreksonin (MNTX) yksittäisten, nousevien, ihonalaisten annosten ja kerta-annosten laskimonsisäisen annoksen plasmafarmakokinetiikka normaaleille terveille mieshenkilöille.
32 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch Health Americas, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2002

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 7. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MNTX 103

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset SC Metyylinaltreksoni (MNTX)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa