Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen tavoitteellinen ravitsemus teho-osastopotilaille - EAT-ICU -kokeilu (EAT-ICU)

keskiviikko 4. tammikuuta 2017 päivittänyt: Matilde Jo Allingstrup, Rigshospitalet, Denmark

Yhä useammat potilaat selviävät kriittisistä sairauksista ja tehohoidosta, mutta he kuvailevat fyysisen toiminnan heikkenemistä useita vuosia kotiutuksen jälkeen laajan lihasmassan menetyksen seurauksena. Syitä lihasmassan ja fyysisen toiminnan menettämiseen on useita, mutta riittämätön ravitsemus vaikuttaa todennäköisesti asiaan.

Tämä satunnaistettu tutkimus tutkii tehohoidon aikana optimoidun ravitsemushoidon vaikutusta lyhytaikaiseen kliiniseen lopputulokseen ja fyysiseen elämänlaatuun. Oletamme, että varhainen ravitsemusterapia, joka on suunnattu potilaskohtaisiin energia- ja proteiinitarpeisiin, parantaa sekä lyhyen että pitkän aikavälin tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

203

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Department of Intensive Care, Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Otettiin äkillisesti teho-osastolle
  • Oleskelun arvioitu kesto teho-osastolla > 3 päivää
  • Mekaanisesti tuuletettu, mikä mahdollistaa epäsuoran kalorimetrin mittauksen
  • Sinulla on keskuslaskimokatetri, jossa TPN voidaan antaa
  • Kirjallinen valtakirjasuostumus saatu (valtuutetun suostumuksen määritelmä on kahden tutkimuksesta riippumattoman lääkärin suostumus)
  • Pitää ymmärtää tanskaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet enteraalisen ravinnon käytölle
  • Parenteraalisen ravitsemuksen vasta-aiheet, esim. yliherkkyys kala-, muna- tai maapähkinäproteiinille tai jollekin PN-tuotteiden vaikuttavalle aineelle
  • Erityisruokavalion vastaanottaminen
  • Palovammoja > 10 % koko kehon pinta-alasta
  • Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) tai vaikea maksan toimintahäiriö: Bilirubiini ≥ 50 µmol/l (3 mg/dl) + alaniiniaminotransferaasi ≥ 3 kertaa ylempi viitearvo
  • Traumaattinen aivovamma
  • Diabeettinen ketoasidoosi
  • Hyperosmolaarinen ei-ketoottinen asidoosi
  • Tunnettu tai epäilty hyperlipidemia
  • BMI alle 17 tai vakava aliravitsemus
  • Raskaus
  • Kliinikko havaitsee, että potilas on liian häiriintynyt (verenkierto, hengitys, elektrolyytit jne.) tai kuolema on välitön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen tavoitteellinen ravitsemus
Muut: Varhainen tavoitteellinen ravitsemus
  1. Varhainen parenteraalisen täydentävän ravitsemuksen aloittaminen (≤ 24 tuntia vastaanotosta).
  2. Tarvemittaus (epäsuora kalorimetria, 24 tunnin virtsan urea) johtaa potilaskohtaiseen, yksilölliseen ja tavoitteelliseen ravitsemusterapiaan.
  3. Interventiotavoite: täyttää 100 % potilaskohtaisista tarpeista, mitattuna tai laskettuna koko vastaanoton ajan (EN+PN).
Active Comparator: ASPEN-ohjeet
Muut: ASPEN-ohjeet
EN on ensisijainen ravitsemusreitti, ja se aloitetaan ensimmäisten 24 tunnin kuluessa teho-osastolle saapumisesta parhaiden todisteiden mukaisesti. Annosta nostetaan asteittain ensimmäisten hoitopäivien aikana potilaan sietämänä (arvioitu maha-aspiraatioista). Jos EN ei saavuta laskettuja tavoitteita päivänä 7, lisä-PN aloitetaan pääsypäivänä 8 tavoitteiden saavuttamiseksi. Proteiini- ja energiatavoitteet lasketaan 25 kcal/kg/vrk ja 1,2 g proteiinia/kg/vrk.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Fyysinen toiminta 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) - SF-36:n pistemäärä, interventioon sokean henkilön puhelinhaastatteluna
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kaikkien potilaiden eloonjäämistila
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Uusi elinvajaus teho-osastolla
Aikaikkuna: Seurattiin tehoosaston kotiutukseen saakka, keskimäärin 21 päivää
SOFA-pisteet yli 3 jokaisessa kategoriassa, esim. Glasgow Coma -asteikon pisteet
Seurattiin tehoosaston kotiutukseen saakka, keskimäärin 21 päivää
Aineenvaihdunnan hallinta
Aikaikkuna: Seurattiin tehoosaston kotiutukseen saakka, keskimäärin 21 päivää
Kertynyt insuliinin anto B-glukoosin ≤10 mmol/l ja vaikean hyper- ja hypoglykemian tason ylläpitämiseksi (B-glukoosi >15 mmol/l tai ≤2,2 mmol/l).
Seurattiin tehoosaston kotiutukseen saakka, keskimäärin 21 päivää
Munuaiskorvaushoidon uusi alku
Aikaikkuna: Seurattiin tehoosaston kotiutukseen saakka, keskimäärin 21 päivää
Seurattiin tehoosaston kotiutukseen saakka, keskimäärin 21 päivää
Kertynyt energia- ja proteiinitasapaino
Aikaikkuna: Seurattiin tehoosaston kotiutukseen saakka, keskimäärin 21 päivää
Seurattiin tehoosaston kotiutukseen saakka, keskimäärin 21 päivää
Oleskelun kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Selviytyneiden joukossa
Jopa 52 viikkoa
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Selviytyneiden joukossa
Jopa 52 viikkoa
Vakavat haittavaikutukset teho-osastolla
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Vaikeat allergiset reaktiot tai kohonneet maksaentsyymiarvot plasmassa
Jopa 52 viikkoa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Arvioitu SF-36 kyselylomakkeella
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Sairaalainfektioiden määrä
Aikaikkuna: Seurattiin tehoosaston kotiutukseen saakka, keskimäärin 21 päivää
Interventioon sokeutuneen henkilön määrittelemä kuuteen alaluokkaan
Seurattiin tehoosaston kotiutukseen saakka, keskimäärin 21 päivää
Elossa olevien päivien prosenttiosuus ilman inotrooppista/vasopressoritukea päivänä 90
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Jopa 90 päivää
Elossa olevien päivien prosenttiosuus ilman munuaiskorvaushoitoa päivänä 90
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Jopa 90 päivää
Elossa olevien päivien prosenttiosuus ilman koneellista ilmanvaihtoa päivänä 90
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Jopa 90 päivää
Kustannusanalyysit
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Jopa 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Yhteistyökumppanit

University of Copenhagen
European Society for Clinical Nutrition and Metabolism
Fresenius Kabi

Tutkijat

  • Päätutkija: Anders Perner, Professor, MD, PhD, Rigshospitalet, Department of Intensive Care
  • Opintojohtaja: Matilde Jo Allingstrup, PhD Fellow, MSc, Rigshospitalet, Department of Intensive Care

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011-002547-94

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa