Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinin interventio VA: ssa (DIVA)

tiistai 17. helmikuuta 2015 päivittänyt: US Department of Veterans Affairs

D-vitamiinin puutos ja hoito diabeteksen riskissä olevilla miesveteraanilla

Tämä tutkimus täydentää afrikkalaisamerikkalaisia ​​miesveteraaneja, joilla on riski sairastua diabetekseen ja äskettäin diagnosoituun T2DM:ään D-vitamiinilla (pieni tai suurempi annos) ja arvioi, auttaako D-vitamiini parantamaan diabeteksen varhaisia ​​merkkiaineita. Tutkimus tehdään Veteran Administration Medical Centerissä Chicagossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (RCT) tavoitteena on määrittää D-vitamiinin teho ja turvallisuus T2DM:n varhaisten merkkien parantamiseksi afrikkalaisamerikkalaismiespuolisilla (AAM) veteraanilla, joilla on T2DM-riski (n=205, kesto 12 kuukautta).

Ensisijainen tulos on muutos suun glukoosi-insuliiniherkkyydessä (OGIS). Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat glukoosiaineenvaihdunnan ja muiden biomarkkerien erilaiset parametrit.

Analyysi perustuu ensisijaiseen ja toissijaiseen tavoitteeseen sekä ennalta määrättyihin A1C-, OGTT- ja 25OHD-tasoihin tutkimuksen lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

205

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vain Jesse Brown VA Medical Centerin (JBVAMC) veteraanit

  • Uros
  • Afroamerikkalainen rotu
  • Ikä 35-85 vuotta
  • BMI 28-39,9 kg/m2
  • Vakaa paino (+/- 10 %) vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
  • FPG 95 - 125 mg/dl
  • A1C 5,7 - 6,4 %
  • Kiertävä 25OHD 5,0 - 29,9 ng/ml
  • Ergokalsiferolia ottavat koehenkilöt saavat osallistua tutkimukseen 1 3 kuukauden huuhtoutumisjakson jälkeen.
  • Koehenkilöt, jotka ottavat muita D-vitamiinilisiä kuin ergokalsiferolia, ovat sallittuja tutkimuksessa niin kauan kuin kokonaisannos on enintään 600 IU/vrk (mukaan lukien MVI ja kalsium sekä D-lisät).
  • Ei-diabeettiset, joilla on diagnosoitu T2DM seulonnan aikana (A1C 6,5-7 %) tai satunnaistamisen jälkeen, saavat jatkaa, jos he noudattavat elämäntapatoimenpiteitä eikä heidän tarvitse ottaa diabeteslääkkeitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteet, joilla on T2DM
  • Painonnousu tai -pudotus yli 10 % 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Aiemmin munuaiskiviä, hyperparatyreoosia, sarkoidoosia tai hyperkalsemiaa
  • A1C >7 %.
  • Erittäin alhaiset 25OHD-tasot (<5 ng/ml) ja/tai erittäin alhaisten D-vitamiinipitoisuuksien fyysinen seuraus (hypokalsemia, hypofosfatemia, proksimaalinen lihasheikkous)
  • Kroonisen munuaissairauden (CKD) vaiheet 4 ja 5
  • Ongelmat, jotka PI:n arvion mukaan voivat liittyä tutkittavaan kohdistuvaan riskiin tai noudattamatta jättämiseen
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät D-vitamiinilisäravinteita ja jotka eivät ole halukkaita käymään läpi ergokalsiferolin huuhtoutumisjaksoa tai ottamaan enintään 600 IU/päivä D-vitamiinilisän kokonaismäärästä
  • Merkittävän aineenvaihdunnan, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maha-suolikanavan, urologisten, neurologisten, psykiatristen/psykologisten häiriöiden tai sosiaalisten olosuhteiden historia, kliiniset oireet tai lääkkeet, joiden tutkijan mielestä oletetaan häiritsevän tutkimusta tai lisää riskiä aiheeseen
  • Ei-diabeettiset henkilöt, joilla on diagnosoitu T2DM satunnaistamisen jälkeen ja jotka tarvitsevat diabeteslääkkeitä, tuodaan viimeiselle vierailulle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Käsivarsi 1
Placebo: Yksi kapseli viikossa
Lääke: Plasebo
D-vitamiinilisä 400 yksikköä kaikille koehenkilöille, lisäksi käsi 1 saa lumelääkettä ja käsi 2 D2 50K
Kokeellinen: Käsivarsi 2
50K D2-vitamiini: Yksi kapseli viikossa
Lääke: 50K D2-vitamiinia
D-vitamiinilisä 400 yksikköä kaikille koehenkilöille, lisäksi käsi 1 saa lumelääkettä ja käsi 2 D2 50K

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun glukoosi-insuliiniherkkyys (OGIS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Suun glukoosin insuliiniherkkyys = insuliiniherkkyysindeksi, korkeampi indeksi tarkoittaa korkeampaa insuliiniherkkyyttä. Alhainen insuliiniherkkyys tarkoittaa korkeaa insuliiniresistenssiä ja suurta riskiä sairastua tyypin 2 diabetekseen. Se lasketaan erityisellä kaavalla käyttämällä insuliinia ja glukoosia, jotka mitataan suun glukoositoleranssitestissä.

Ensisijainen tulos oli muutos suun glukoosi-insuliiniherkkyydessä (OGIS, oraalisen glukoositoleranssitestistä) 12 kuukauden hoidon jälkeen laskettuna OGIS:na 12 kuukauden kohdalla miinus OGIS-lähtötaso.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
Perustaso ja 12 kuukautta
Matsuda Composite -insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Matsuda Composite -insuliiniherkkyys - insuliiniherkkyysindeksi, korkeampi indeksi tarkoittaa korkeampaa insuliiniherkkyyttä. Alhainen insuliiniherkkyys tarkoittaa korkeaa insuliiniresistenssiä ja suurta riskiä sairastua tyypin 2 diabetekseen. Se lasketaan erityisellä kaavalla käyttämällä insuliinia ja glukoosia, jotka mitataan suun glukoositoleranssitestissä. Kaava eroaa OGIS-kaavasta.

Matsuda-komposiitti laskettu kaavan 10^4/neliöjuuri [(paastoglukoosi x paastoinsuliini) x (keskimääräinen glukoosi x keskimääräinen insuliini)] (Matsuda M, DeFronzo RA.) perusteella. Insuliiniherkkyysindeksit, jotka on saatu suun kautta otetusta glukoositoleranssitestauksesta: vertailu euglykeemiseen glukoosipuristimeen. Diabeteksen hoito. 1999;22:1462-1470) Mittayksikkö on 10000/√[(µU/ml)/(mg/dl)]x[(µU/ml)/(mg/dL)].
12 kuukautta
Insulinogeeninen indeksi-30
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Insuliinierityksen indeksi, korkeampi indeksi tarkoittaa korkeampaa insuliinin eritystä. Se lasketaan erityisellä kaavalla käyttämällä insuliinia ja glukoosia mitattuna 0 minuutin kohdalla ja 30 minuutin kohdalla (siis 30 nimessä) suun glukoositoleranssitestissä.

Insuliinin eritys arvioitiin kaavan Insulinogenic index-30 [(insuliini 30 minuutin kohdalla - paastoinsuliini)/(glukoosi 30 min kohdalla - paastoglukoosi)] (Kosaka K, Hagura R, Kuzuya T. Insuliinivasteet epäselvässä ja selvässä diabeteksessa, Erityisesti koehenkilöt, joilla oli lievä glukoosi-intoleranssi, mutta saivat myöhemmin selvän diabeteksen. Diabetes. 1977;26:944-952)
12 kuukautta
C-peptidogeeninen indeksi-30
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Insuliinierityksen indeksi, korkeampi indeksi tarkoittaa korkeampaa insuliinin eritystä. C-peptidiä kiertää veressä insuliinia vastaavina määrinä, koska insuliini ja C-peptidi liittyvät toisiinsa, kun haima valmistaa niitä ensimmäisen kerran. C-peptidi on vakaampi veressä kuin insuliini; siksi sitä voidaan luotettavasti käyttää insuliinierityksen arvioimiseen. Se lasketaan erityisellä kaavalla käyttämällä C-peptidiä ja glukoosia mitattuna 0 minuutin kohdalla ja 30 minuutin kohdalla (siis 30 nimessä) suun glukoositoleranssitestissä.

Insuliinin eritys arvioitiin kaavan C-Peptidogenic index-30 perusteella [(C-peptidi 30 minuutin kohdalla - paasto-C-peptidi)/(glukoosi 30 minuutissa - paastoglukoosi)]Bergstrom RW, Wahl PW, Leonetti DL, Fujimoto WY. Paastoglukoositasojen yhteys viivästyneeseen insuliinin eritykseen suun kautta otetun glukoosin jälkeen potilailla, joilla on glukoosi-intoleranssi. J Clin Endocrinol Metab. 1990; 71:1447-1453.)
12 kuukautta
Tapaus Diabetes
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

US Department of Veterans Affairs

Tutkijat

  • Päätutkija: Elena I. Barengolts, MD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLIN-001-10S

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Heikentynyt glukoosinsieto

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa