Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimaalinen menetelmä kivun hallintaan potilailla, joilla on useita kylkiluumurtumia

maanantai 28. lokakuuta 2013 päivittänyt: George Velmahos, Massachusetts General Hospital

Rintakehän epiduraalinen analgesia verrattuna rintakehän paravertebraaliseen pumppuinfuusioon kivun hoitoon potilailla, joilla on kolme tai useampi kylkiluumurtuma

Kylkiluumurtumat ovat traumapotilaiden yleinen vamma, ja ne voivat aiheuttaa merkittävää kipua, joka, jos sitä ei hoideta riittävästi, voi johtaa hengityksen heikkenemiseen, keuhkojen kollapsiin ja hengitysvajeeseen. Siksi on ratkaisevan tärkeää hallita kylkiluiden murtumiin liittyvää kipua. Tällä hetkellä epiduraalia käytetään kivun hoitoon, mutta sijoittaminen voi olla riskialtista, koska kylkiluiden murtumiin liittyy usein muita vammoja ja komplikaatioita.

Vaihtoehtoinen kivunhallintavaihtoehto on ON-Q® Pain Relief System. Se on FDA:n hyväksymä laite, joka toimittaa automaattisesti ja jatkuvasti lääkitystä rintakehän interkostaalisten hermojen alueelle. Yksi Truittin et al (2010) tutkimus osoitti, että ON-Q®-järjestelmä vähensi tehokkaasti kipua ja lisäsi keuhkojen tilavuutta yhden tunnin kuluttua potilailla, joilla oli vähintään kolme kylkiluiden murtumaa. Tutkimusotos oli kuitenkin pieni, eikä siinä ollut vertailuryhmää. Tässä tutkimuksessa vertaamme kahta ryhmää: 1) ON-Q-järjestelmä ja 2) epiduraalikipu. Oletamme, että traumapotilaat, joilla on vähintään kolme kylkiluumurtumaa ja jotka saavat kipua ON-Q® Pain Relief Systemin kautta, saavuttavat kotiutuskriteerit aikaisemmin ja heillä on siten lyhyempi sairaalahoidon kesto (LOS) verrattuna epiduraalikivun hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Alatutkija:
          • Padma Gulur, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • George C Velmahos, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta;
  2. Kolme tai useampi kylkiluumurtuma;

  3. Kipu

    1. Kova kipu (esim. aiheuttaa haitallisia vaikutuksia hengitysmekaniikkaan, hengitystiheyteen tai happisaturaatioon), TAI
    2. Lievä tai kohtalainen kipu (esim. vaikuttaa minimaalisesti hengitysmekaniikkaan, hengitystiheyteen tai happisaturaatioon), joka ei reagoi oraalisiin tai suonensisäisiin kipulääkkeisiin 4 tunnin kuluessa;

  4. Potilaalla on kyky antaa tietoinen suostumus, jonka määräävät:

    1. Tutkimushenkilöstön lääkärin suorittama kliininen arviointi, joka selittää tutkimuksen mahdollisille koehenkilöille ja pyytää heitä sitten tekemään yhteenvedon tarkoituksesta, menettelyistä, riskeistä ja vaihtoehdoista takaisin lääkärille;
    2. GCS 15;
    3. Riippumattoman lääkärin suorittama kliininen arviointi, joka selittää tutkimuksen mahdollisille koehenkilöille ja pyytää heitä sitten tekemään yhteenvedon tarkoituksesta, menettelyistä, riskeistä ja vaihtoehdoista takaisin lääkärille.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Valmiuksien puute antaa tietoon perustuva suostumus;
  2. Intubaatio ilmoittautumisen yhteydessä;
  3. Toimenpiteen vasta-aiheet (esim. tunnettu allergia paikallispuuduteille).
  4. Infektion esiintyminen katetrin asennuskohdassa;
  5. Antikoagulanttilääkkeiden nykyinen käyttö;
  6. Tunnettu allergia hopealle;
  7. Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus;
  8. ruumiinpaino > 300 lbs;
  9. Raskaus;
  10. Merkittävä samanaikainen sairaus, joka saattaa muuttaa anestesia-aineiden aineenvaihduntaa ja johtaa odottamattomaan toksisuuteen (maksa-, munuais- tai sydän-keuhkosairaus).

Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti ennen tutkimuksen interventioosuuden alkamista. Positiivinen testitulos sulkee potilaan mukaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paravertebraalinen katetri (ON-Q® Pain Relief System)
Menettely: ON-Q® kivunlievitysjärjestelmä
Tunnista asennuskohta sivusuunnassa paraspinouslihaksiin nähden ja posteromediaalinen kylkiluumurtumiin nähden. Leikkaa sitten iho ja pehmytkudokset kylkiluiden tasolle. Siirrä tunneleria kohtisuorassa rintakehän seinämään, kunnes se koskettaa kylkiluuta, ja etene sitten ylivoimaisesti 45° kulmassa rintakehän ulkopuolisessa tilassa. Poista tunneleri ja siirrä katetri luodussa tilassa. Kiinnitä katetri pumppuun, joka on täytetty 0,2 % ropivakaiinilla infuusionopeudella 2-12 ml/h.
Active Comparator: Rintakehän epiduraalikatetri
Menettely: Rintakehän epiduraalikatetri
Työnnä neula selkärangan selkärangan väliseen tilaan ja etene epiduraalitilaan. Vie epiduraalikatetri noin 3-5 cm epiduraalitilaan ja poista neula.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon kesto/aika kotiutuskriteerien saavuttamiseksi
Aikaikkuna: Potilasta seurataan sairaalahoidon ajan, 1 viikko

Tutkimuksessa verrataan vastuuvapauskriteerien saavuttamiseen kuluvaa aikaa kahden ryhmän välillä. Purkamisvalmius määritellään seuraavilla kriteereillä:

  1. Visual Analog Score (VAS) kivulle alle 4 (enintään 10);
  2. Kyky suorittaa kannustava spirometria jatkuvalla maksimaalisella inspiraatiolla kolmen sekunnin ajan;
  3. Hemodynaaminen vakaus (syke < 100 lyöntiä/min, hengitystiheys < 20 hengitystä/min ja systolinen verenpaine > 90 mmHg 3 peräkkäisenä ajankohtana, joiden väli on 10 minuuttia) ja happisaturaatio yli 95 % huoneilmasta;
  4. Neurologisten puutteiden puuttuminen; ja
  5. Tarkkailtu vähintään 1 tunnin ajan ON Q® -katetrin asettamisen jälkeen, jotta varmistetaan välittömien komplikaatioiden tai paikallispuudutuksen aiheuttamien komplikaatioiden välttäminen.
Potilasta seurataan sairaalahoidon ajan, 1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteiden vähentäminen
Aikaikkuna: Potilasta seurataan sairaalahoidon ajan sekä päivittäisten puheluiden kautta kotiutuksen yhteydessä
Kivun väheneminen mitattuna Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla ennen sijoittelua ja 60 minuuttia toimenpiteen jälkeen. Kipupisteitä seurataan toimenpiteen ajan.
Potilasta seurataan sairaalahoidon ajan sekä päivittäisten puheluiden kautta kotiutuksen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

I-Flow

Tutkijat

  • Päätutkija: George C Velmahos, Md, PhD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011P001678

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ON-Q® kivunlievitysjärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa