Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fondaparinuksi EU-RMP (kiinnittyminen)

torstai 23. huhtikuuta 2015 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Arvioi (hyväksynnän jälkeen) ARIXTRA®:n (Fondaparinux) reseptitietojen noudattaminen ACS-potilailla – Fondaparinux EU-RMP:n sitoutuminen

Fondaparinuuksille, synteettiselle ja spesifiselle Xa-tekijän estäjälle, Health Canada myönsi ACS-käyttöaiheen maaliskuussa 2007 ja EMEA syyskuussa 2007. ACS-potilailla fondaparinuuksi on tarkoitettu UA/NSTEMI:n hoitoon potilaille, joille kiireellinen PCI (2 tunnin sisällä) ei ole aiheellista, ja STEMI:n hoitoon potilailla, joita hoidetaan trombolyyttisilla lääkkeillä tai jotka eivät saa aluksi mitään muuta reperfuusiohoidon muoto. Hyväksytyt fondaparinuuksin reseptitiedot ACS:ssä sisältävät suosituksia PCI-potilaille. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka lääkäri noudattaa näitä lääkemääräystietoja ACS-potilailla, joita hoidetaan fondaparinuuksilla ja joille tehdään PCI. Ensisijainen päätetapahtuma on sellaisten fondaparinuuksilla hoidettujen ACS-potilaiden osuus, joille PCI:n aikana noudatettiin lääkemääräystietoja (eli PCI:n aikana annettua lisäantikoagulanttihoitoa). Fondaparinuuksin käytön tehokkuuden tai turvallisuuden mittaaminen ACS-potilailla ei kuulu tämän tutkimuksen piiriin.

ARIXTRA® on GlaxoSmithKline-yritysryhmän tavaramerkki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sairaalat, jotka pystyvät suorittamaan sydämen katetrointia ja PCI:itä, tunnistetaan. Kohteita pätevöidään edelleen sen perusteella, että ACS-potilaita odotetaan olevan riittävä määrä ja tiedetään tai mahdollista fondaparinuuksin käyttöä alueella. Vähintään 5 kohdetta maata kohden kohdistetaan, jotta saadaan edustava otos maan sisällä. Tutkimus on suunniteltu seitsemään maahan Euroopassa ja Pohjois-Amerikassa.

Otoskokoarvioiden perusteella otetaan mukaan noin 32 lääkäriä maata kohden (6-7 per paikka) ja noin 256 potilasta maata kohden (olettaen, että keskimäärin 8 potilasta lääkäriä kohden), mikä tuottaa yhteensä noin 1800 potilaan tutkimuksen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ACS:n purkausdiagnoosi (UA/NSTEMI tai STEMI)
  • PCI sairaalahoidon aikana
  • Antikoagulanttihoito fondaparinuuksilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilmoittautuminen indeksisairaalahoidon aikana kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa ACS-hoitokäytäntöihin, erityisesti antikoagulanttien käyttöön sairaalassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on kotiutusdiagnoosi ACS (UA/NSTEMI tai STEMI
Potilaat, joilla on kotiutusdiagnoosi ACS (UA/NSTEMI tai STEMI)
Lääke: fondaparinuuksilla
fondaparinuuksilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Fondaparinuuksilla hoidettujen ACS-potilaiden osuus, joille lääkemääräystietoja noudatettiin PCI:n aikana (eli PCI:n aikana annettu lisäantikoagulanttihoito)
Aikaikkuna: ACS-sairaalahoidot, jotka tapahtuvat vähintään kuukauden kuluttua siitä, kun fondaparinuuksille on saatavilla korvaus UA/NSTEMI- ja STEMI-indikaatioiden vuoksi kyseisessä paikassa, ovat tukikelpoisia
ACS-sairaalahoidot, jotka tapahtuvat vähintään kuukauden kuluttua siitä, kun fondaparinuuksille on saatavilla korvaus UA/NSTEMI- ja STEMI-indikaatioiden vuoksi kyseisessä paikassa, ovat tukikelpoisia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Fondaparinuuksilla hoidettujen UA/NSTEMI-potilaiden osuus, joille lääkemääräystietoja noudatettiin PCI:n aikana (eli PCI:n aikana annettua lisäantikoagulanttihoitoa)
Aikaikkuna: ACS-sairaalahoidot, jotka tapahtuvat vähintään kuukauden kuluttua siitä, kun fondaparinuuksille on saatavilla korvaus UA/NSTEMI- ja STEMI-indikaatioiden vuoksi kyseisessä paikassa, ovat tukikelpoisia
ACS-sairaalahoidot, jotka tapahtuvat vähintään kuukauden kuluttua siitä, kun fondaparinuuksille on saatavilla korvaus UA/NSTEMI- ja STEMI-indikaatioiden vuoksi kyseisessä paikassa, ovat tukikelpoisia
Fondaparinuuksilla hoidettujen STEMI-potilaiden osuus, joille fondaparinuuksia ei anneta ennen primaarista PCI:tä tai sen aikana
Aikaikkuna: ACS-sairaalahoidot, jotka tapahtuvat vähintään kuukauden kuluttua siitä, kun fondaparinuuksille on saatavilla korvaus UA/NSTEMI- ja STEMI-indikaatioiden vuoksi kyseisessä paikassa, ovat tukikelpoisia
ACS-sairaalahoidot, jotka tapahtuvat vähintään kuukauden kuluttua siitä, kun fondaparinuuksille on saatavilla korvaus UA/NSTEMI- ja STEMI-indikaatioiden vuoksi kyseisessä paikassa, ovat tukikelpoisia
Fondaparinuuksilla hoidettujen STEMI-potilaiden osuus, joille lääkemääräystietoja noudatettiin PCI:n aikana (eli PCI:n aikana annettu lisäantikoagulanttihoito)
Aikaikkuna: ACS-sairaalahoidot, jotka tapahtuvat vähintään kuukauden kuluttua siitä, kun fondaparinuuksille on saatavilla korvaus UA/NSTEMI- ja STEMI-indikaatioiden vuoksi kyseisessä paikassa, ovat tukikelpoisia
ACS-sairaalahoidot, jotka tapahtuvat vähintään kuukauden kuluttua siitä, kun fondaparinuuksille on saatavilla korvaus UA/NSTEMI- ja STEMI-indikaatioiden vuoksi kyseisessä paikassa, ovat tukikelpoisia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 113652
  • WEUSRTP2284 (MUUTA: GSK)
  • EPI40495 (MUUTA: GSK)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset fondaparinuuksilla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa