Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A-ryhmän A- ja C-polysakkaridi-meningokokki- ja tyypin b hemophilus-influenssakonjugaattirokotteen turvallisuus lapsille

tiistai 17. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Fengcai Zhu, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Vaiheen I kliininen tutkimus A- ja C-ryhmän polysakkaridimeningokokki- ja tyypin b hemofilus-influenssakonjugaattirokotteen turvallisuudesta lapsilla

Haemophilus influenzae on tärkeä patogeeni, joka voi aiheuttaa primaarisen infektion ja hengitysteiden virusinfektion pikkulapsilla ja johtaa sekundaarisiin infektioihin. Hemophilus-infektio on tärkein imeväisten ja lasten sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. Tällä hetkellä kehitetty Hib-konjuganttirokote on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi, ja 90-99 % lapsista tuottaa suojaavaa vasta-ainetta kolmen annoksen jälkeen. Koska Hib-rokote voi estää aivokalvontulehduksen, keuhkokuumeen, kurkunpäätulehduksen ja muita vakavia Hib-bakteerien aiheuttamia infektioita, WHO ehdotti, että Hib-rokote tulisi sisällyttää lapsen normaaliin immuunijärjestelmään.

Meningitis aureus -polysakkaridirokotteen käytön jälkeen sairauden ilmaantuvuus on viime vuosina laskenut ja pysynyt tasolle 0,5 per 1/100 tuhatta. Mutta meningitis aureus -polysakkaridirokote, jolla on suhteellisen huono immuunivaste alle kaksivuotiailla vauvoilla, ja lopuilla 60%:lla on alhainen vasta-ainetaso ja lyhytkestoinen.

Nykyisen immunisointiaikataulun mukaan vasta-ainetasojen mediaanitason saavuttamiseksi tarvitaan vähintään 4 annosta. Siksi on mielekästä parantaa rokotteen immunogeenisyyttä, tarjota korkeatasoinen pitkäaikaissuoja ja vähentää injektioiden määrää.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida A- ja C-ryhmän polysakkaridimeningokokki- ja tyypin b hemofilus-influenssakonjugaattirokotteen turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet, 6 kuukauden ja 5 vuoden ikäiset, normaalin älykkyyden omaavat henkilöt
  • Tutkittavien huoltajat ymmärtävät ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen
  • Koehenkilöt, jotka on todettu terveiksi sairaushistorian kyselyn, fyysisen tutkimuksen ja kliinisen päätöksen jälkeen ja kokeellisen rokotteen rokotusvaatimusten mukaisesti
  • Koehenkilöt, jotka voivat täyttää kliinisen tutkimusohjelman vaatimukset tutkijan näkemyksen mukaan
  • Koehenkilöt, jotka eivät ole koskaan saaneet ryhmän A, C polysakkaridimeningokokkirokotetta ja tyypin b hemofilus-influenssarokotetta
  • Kohteet, joiden lämpötila on alle 37°C kainaloasennossa

Poissulkemiskriteerit:

Ensimmäisen annoksen poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, jolla on aivokalvontulehdus
  • Henkilö, jolla on ollut jokin seuraavista: allergiat, kohtaukset, epilepsia, enkefalopatia ja niin edelleen
  • Kohde, joka on allerginen tetanustoksoidikomponenteille
  • Potilas, joka kärsii trombosytopeniasta tai muusta hyytymishäiriöstä, voi johtaa lihaksensisäisen injektion vasta-aiheeseen
  • Kohde, jolla on ollut allergisia reaktioita
  • Mikä tahansa tunnettu immunologinen toimintahäiriö
  • Oli saanut gammaglobuliinia tai immuuniglobuliinia viimeisen kahden viikon aikana
  • Potilas, joka kärsii synnynnäisistä epämuodostumista, dysgenopatiasta tai vakavasta kroonisesta sairaudesta
  • Kaikki akuutit infektiot
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia

Toisen annoksen poissulkemiskriteerit:

  • Onko sinulla ollut asteen 3 tai 4 haittavaikutuksia tai tapahtumia
  • Mikä tahansa tilanne täyttää ensimmäisen annoksen poissulkemiskriteerit
  • Mikä tahansa tila, jonka tutkija uskoi, voivan vaikuttaa rokotteen arviointiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2-5-vuotiaat lapset (1 annos)
ryhmän A, C polysakkaridi meningokokki ja tyypin b hemofilus influenssa Konjugaattirokotteet 0,5 ml/annos henkilölle 20 lapselle, iältään 2-5 vuotta, päivänä 0
Biologinen: 0,5 ml/annos henkilölle
ryhmän A, C polysakkaridi meningokokki ja tyypin b hemofilus influenssakonjugaattirokote 0,5 ml/annos henkilölle, päivänä 0
Biologinen: 0,5 ml/annos henkilölle
ryhmän A, C polysakkaridi meningokokki ja tyypin b hemofilus influenssakonjugaattirokote 0,5 ml/annos henkilölle, päivänä 0, 28
Kokeellinen: 6-23 kuukauden ikäiset lapset (2 annosta)
ryhmän A, C polysakkaridi meningokokki ja tyypin b hemofilus influenssa Konjugaattirokotteet 0,5 ml/annos henkilölle 20 lapselle, iältään 6-23 kuukautta, päivinä 0, 28
Biologinen: 0,5 ml/annos henkilölle
ryhmän A, C polysakkaridi meningokokki ja tyypin b hemofilus influenssakonjugaattirokote 0,5 ml/annos henkilölle, päivänä 0
Biologinen: 0,5 ml/annos henkilölle
ryhmän A, C polysakkaridi meningokokki ja tyypin b hemofilus influenssakonjugaattirokote 0,5 ml/annos henkilölle, päivänä 0, 28

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutukset terveillä lapsilla (2-5 vuotta) ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
arvioida ryhmän A, C polysakkaridimeningokokki- ja tyypin b hemofilus-influenssakonjugaattirokotteen haittavaikutuksia terveillä lapsilla (2-5 vuotta) ensimmäisen rokotuksen jälkeen
7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Haittavaikutukset terveillä lapsilla (6-23 kuukautta) ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
arvioida ryhmän A, C polysakkaridi-meningokokki- ja tyypin b hemofilus-influenssakonjugaattirokotteen haittavaikutuksia terveillä lapsilla (6-23 kuukautta) ensimmäisen rokotuksen jälkeen
7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Haittavaikutukset terveillä lapsilla (6-23 kuukautta) toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää toisen rokotuksen jälkeen
arvioida ryhmän A, C polysakkaridimeningokokki- ja tyypin b hemofilus-influenssakonjugaattirokotteen haittavaikutuksia terveillä lapsilla (6-23 kuukautta) toisen rokotuksen jälkeen
7 päivää toisen rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Yhteistyökumppanit

Royal (Wuxi) Biological Co., LTD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JSVCT006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset 0,5 ml/annos henkilölle

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa