Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioida, ovatko naprokseeni ja dareksabaani (YM150) vuorovaikutuksessa niiden vaikutuksissa

tiistai 9. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Vaihe I, avoin, satunnaistettu 3-jaksoinen crossover-tutkimus terveillä mieshenkilöillä YM150:n farmakodynaamisten yhteisvaikutusten arvioimiseksi Naprokseenilla vakaassa tilassa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, vaikuttavatko veren hyytymiseen eri tavoin vaikuttava naprokseeni ja dareksabaani toisiinsa vaikutuksissaan. Lisäksi tutkitaan, vaikuttaako toisen lääkkeen läsnäolo jommankumman lääkkeen tasoihin veressä. Lisäksi selvitetään kunkin lääkkeen ja lääkkeiden yhdistelmän turvallisuus ja siedettävyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
26

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75015
        • SGS Aster

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) välillä 18,5-30,0 kg/m2
  • Miesten on oltava hedelmättömiä eli kirurgisesti steriloituja tai heidän on käytettävä riittävää ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys dareksabaanille tai naprokseenille tai jollekin käytetyn formulaation aineosalle
  • Naprokseenin käytön vasta-aihe
  • Mikä tahansa maksan toimintakokeista (esim. ALT, ASAT ja bilirubiini) yli normaalin ylärajan toistuvissa mittauksissa
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä anamneesi mistä tahansa muusta sairaudesta tai häiriöstä - maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksien, hengitysteiden, munuaisten, maksan, neurologisten, dermatologisten, psykiatristen tai aineenvaihduntasairauksien osalta lääketieteellisen tutkijan arvioiden mukaan.
  • Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet sen jälkeen, kun tutkija on tarkistanut tutkimusta edeltävän fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja kliiniset laboratoriotutkimukset
  • Reseptilääkkeiden tai OTC-lääkkeiden käyttö (mukaan lukien vitamiinit, luonnon- ja yrttilääkkeet, esim. mäkikuisma) 2 viikkoa ennen kliiniselle osastolle tuloa, paitsi satunnaista parasetamolin käyttöä (enintään 3 g/vrk)
  • Minkä tahansa maksan aineenvaihduntaa indusoivien aineiden säännöllinen käyttö (esim. barbituraatit, rifampisiini) 3 kuukauden aikana ennen kliiniseen yksikköön tuloa
  • Veren tai verituotteiden luovutus 3 kuukauden sisällä ennen vastaanottoa klinikalle
  • Mikä tahansa huumeiden väärinkäyttö tai yli 10 savukkeen (tai vastaavan) tai yli 21 yksikön (210 g) alkoholin tupakointi viikossa tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä tai osallistuminen yli 3 kliiniseen tutkimukseen 12 kuukauden sisällä ennen arvioitua tutkimukseen ilmoittautumispäivää edellyttäen, että kliininen tutkimus ei sisältänyt biologista yhdistettä, jolla on pitkä terminaalinen puoliintumisaika

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoitokäsi A
dareksabaani, huuhtelu, naprokseeni, pesu, yhdistelmähoito
Lääke: dareksabaani
oraalinen
Muut nimet:
  • YM150
Lääke: Naprokseeni
oraalinen
Muut nimet:
  • Naprosyne
Kokeellinen: Hoitokäsi B
dareksabaani, pesu, yhdistelmähoito, huuhtelu, naprokseeni
Lääke: dareksabaani
oraalinen
Muut nimet:
  • YM150
Lääke: Naprokseeni
oraalinen
Muut nimet:
  • Naprosyne
Kokeellinen: Hoitohaara C
naprokseeni, pesu, dareksabaani, pesu, yhdistelmähoito
Lääke: dareksabaani
oraalinen
Muut nimet:
  • YM150
Lääke: Naprokseeni
oraalinen
Muut nimet:
  • Naprosyne
Kokeellinen: Hoitokäsi D
naprokseeni, pesu, yhdistelmähoito, pesu, dareksabaani
Lääke: dareksabaani
oraalinen
Muut nimet:
  • YM150
Lääke: Naprokseeni
oraalinen
Muut nimet:
  • Naprosyne
Kokeellinen: Hoitokäsi E
yhdistelmähoito, huuhtelu, naprokseeni, pesu, dareksabaani
Lääke: dareksabaani
oraalinen
Muut nimet:
  • YM150
Lääke: Naprokseeni
oraalinen
Muut nimet:
  • Naprosyne
Kokeellinen: Hoitokäsi F
yhdistelmähoito, pesu, dareksabaani, huuhtelu, naprokseeni
Lääke: dareksabaani
oraalinen
Muut nimet:
  • YM150
Lääke: Naprokseeni
oraalinen
Muut nimet:
  • Naprosyne

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Naprokseenin farmakodynamiikan arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 tuntia toistuvan dareksabaanin, naprokseenin tai näiden yhdistelmän annostelun jälkeen (dareksabaani: 6 päivää, naprokseeni: 4 päivää)
Lähtötilanne ja 3 tuntia toistuvan dareksabaanin, naprokseenin tai näiden yhdistelmän annostelun jälkeen (dareksabaani: 6 päivää, naprokseeni: 4 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Dareksabaanin farmakodynamiikan arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 tuntia toistuvan dareksabaanin, naprokseenin tai näiden yhdistelmän annostelun jälkeen (dareksabaani: 6 päivää, naprokseeni: 4 päivää)
Lähtötilanne ja 3 tuntia toistuvan dareksabaanin, naprokseenin tai näiden yhdistelmän annostelun jälkeen (dareksabaani: 6 päivää, naprokseeni: 4 päivää)
Dareksabaanin farmakokinetiikka mitattuna plasman pitoisuudella
Aikaikkuna: Plasmanäytteitä otetaan 24 tunnin ajan kuuden päivän dareksabaanin tai naprokseenin yhdistelmän annostelun jälkeen.
Plasmanäytteitä otetaan 24 tunnin ajan kuuden päivän dareksabaanin tai naprokseenin yhdistelmän annostelun jälkeen.
Naprokseenin farmakokinetiikka mitattuna plasmapitoisuudella
Aikaikkuna: Plasmanäytteitä otetaan 12 tunnin kuluttua neljän päivän naprokseenin tai dareksabaanin yhdistelmän annostelusta.
Plasmanäytteitä otetaan 12 tunnin kuluttua neljän päivän naprokseenin tai dareksabaanin yhdistelmän annostelusta.
Turvallisuuden ja siedettävyyden seuranta elintoimintojen arvioinnin, elektrokardiogrammin (EKG), kliinisen turvallisuuden laboratorion ja haittatapahtumien avulla
Aikaikkuna: 6 päivää (dareksabaanihoitojaksot) tai 4 päivää. (naprokseeni yksinään)
6 päivää (dareksabaanihoitojaksot) tai 4 päivää. (naprokseeni yksinään)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Astellas Pharma Inc

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Principal Investigator, SGS Aster, Paris, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 4. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 11. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 150-CL-039
  • 2009-015762-64 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia