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Para avaliar se o naproxeno e o darexabano (YM150) interagem em seus efeitos

9 de abril de 2013 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Um estudo cruzado de fase I, aberto e randomizado de 3 períodos em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino para avaliar as interações farmacodinâmicas entre YM150 em naproxeno em estado estacionário

O objetivo principal deste estudo é avaliar se o naproxeno e o darexaban, que têm efeitos diferentes na coagulação sanguínea, influenciam-se mutuamente em seus efeitos. Também será investigado se os níveis sanguíneos de qualquer uma das drogas são influenciados pela presença da outra droga. Além disso, a segurança e a tolerabilidade de cada medicamento e a combinação dos medicamentos serão investigadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75015
        • SGS Aster

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5-30,0 kg/m2
  • Indivíduos do sexo masculino devem ser não férteis, ou seja, esterilizados cirurgicamente ou devem praticar um método contraceptivo adequado para prevenir a gravidez

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a darexaban ou naproxeno ou qualquer componente da formulação usada
  • Uma contra-indicação para o uso de naproxeno
  • Qualquer um dos testes de função hepática (ou seja, ALT, AST e bilirrubina) acima do limite superior do normal em medidas repetidas
  • Qualquer história clinicamente significativa de qualquer outra doença ou distúrbio - gastrointestinal, cardiovascular, respiratório, renal, hepático, neurológico, dermatológico, psiquiátrico ou metabólico, conforme julgado pelo investigador médico.
  • Qualquer anormalidade clinicamente significativa após a revisão do exame físico pré-estudo, ECG e testes laboratoriais clínicos pelo investigador
  • Uso de quaisquer medicamentos prescritos ou OTC (over-the-counter) (incluindo vitaminas, remédios naturais e fitoterápicos, por ex. Erva de São João) nas 2 semanas anteriores ao internamento na Unidade Clínica, exceto para uso ocasional de paracetamol (até 3 g/dia)
  • O uso regular de qualquer indutor do metabolismo hepático (p. barbitúricos, rifampicina) nos 3 meses anteriores à admissão na Unidade Clínica
  • Doação de sangue ou hemoderivados nos 3 meses anteriores à admissão na Unidade Clínica
  • Qualquer uso de drogas de abuso ou tabagismo de mais de 10 cigarros (ou equivalente) ou mais de 21 unidades (210 g) de álcool por semana nos 3 meses anteriores ao estudo
  • Participação em qualquer estudo clínico dentro de 3 meses ou participação em mais de 3 estudos clínicos dentro de 12 meses, antes da data prevista de inclusão no estudo, desde que o estudo clínico não envolva um composto biológico com meia-vida terminal longa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de tratamento A
darexaban, wash-out, naproxeno, wash-out, terapia combinada
Medicamento: darexabana
oral
Outros nomes:
  • YM150
Medicamento: Naproxeno
oral
Outros nomes:
  • Naprosine
Experimental: Braço de tratamento B
darexaban, wash-out, terapia combinada, wash-out, naproxeno
Medicamento: darexabana
oral
Outros nomes:
  • YM150
Medicamento: Naproxeno
oral
Outros nomes:
  • Naprosine
Experimental: Braço de tratamento C
naproxeno, wash-out, darexaban, wash-out, terapia combinada
Medicamento: darexabana
oral
Outros nomes:
  • YM150
Medicamento: Naproxeno
oral
Outros nomes:
  • Naprosine
Experimental: Braço de tratamento D
naproxeno, wash-out, terapia combinada, wash-out, darexaban
Medicamento: darexabana
oral
Outros nomes:
  • YM150
Medicamento: Naproxeno
oral
Outros nomes:
  • Naprosine
Experimental: Braço de tratamento E
terapia combinada, wash-out, naproxeno, wash-out, darexaban
Medicamento: darexabana
oral
Outros nomes:
  • YM150
Medicamento: Naproxeno
oral
Outros nomes:
  • Naprosine
Experimental: Braço de tratamento F
terapia combinada, wash-out, darexaban, wash-out, naproxeno
Medicamento: darexabana
oral
Outros nomes:
  • YM150
Medicamento: Naproxeno
oral
Outros nomes:
  • Naprosine

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Avaliação da farmacodinâmica do naproxeno
Prazo: Linha de base e 3 horas após administração múltipla (darexaban: 6 dias, naproxen: 4 dias) de darexaban, naproxen ou uma combinação dos dois
Linha de base e 3 horas após administração múltipla (darexaban: 6 dias, naproxen: 4 dias) de darexaban, naproxen ou uma combinação dos dois

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Avaliação da farmacodinâmica de darexabana
Prazo: Linha de base e 3 horas após administração múltipla (darexaban: 6 dias, naproxen: 4 dias) de darexaban, naproxen ou uma combinação dos dois
Linha de base e 3 horas após administração múltipla (darexaban: 6 dias, naproxen: 4 dias) de darexaban, naproxen ou uma combinação dos dois
Farmacocinética de darexabana avaliada pela concentração plasmática
Prazo: Amostras de plasma são coletadas até 24 horas após seis dias da administração de darexaban ou da combinação com naproxeno
Amostras de plasma são coletadas até 24 horas após seis dias da administração de darexaban ou da combinação com naproxeno
Farmacocinética do naproxeno avaliada pela concentração plasmática
Prazo: Amostras de plasma são coletadas até 12 horas após quatro dias de dosagem de naproxeno, ou a combinação com darexaban
Amostras de plasma são coletadas até 12 horas após quatro dias de dosagem de naproxeno, ou a combinação com darexaban
Monitoramento da segurança e tolerabilidade através da avaliação dos sinais vitais, Eletrocardiograma (ECG), laboratório de segurança clínica e eventos adversos
Prazo: 6 dias (para períodos de tratamento com darexabano) ou 4 dias. (naproxeno sozinho)
6 dias (para períodos de tratamento com darexabano) ou 4 dias. (naproxeno sozinho)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Astellas Pharma Inc

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Principal Investigator, SGS Aster, Paris, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 150-CL-039
  • 2009-015762-64 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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