Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om te evalueren of Naproxen en Darexaban (YM150) op elkaar inwerken in hun effecten

9 april 2013 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Een fase I, open-label, gerandomiseerde cross-overstudie van 3 perioden bij gezonde mannelijke proefpersonen om de farmacodynamische interacties tussen YM150 op naproxen bij steady-state te evalueren

Het primaire doel van deze studie is om te evalueren of naproxen en darexaban, die verschillende effecten hebben op de bloedstolling, elkaar beïnvloeden in hun effecten. Ook zal worden onderzocht of de bloedspiegels van een van de medicijnen worden beïnvloed door de aanwezigheid van het andere medicijn. Daarnaast zal de veiligheid en verdraagbaarheid van elk geneesmiddel en de combinatie van de geneesmiddelen worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
26

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • SGS Aster

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) tussen 18,5-30,0 kg/m²
  • Mannelijke proefpersonen moeten niet-vruchtbaar zijn, d.w.z. chirurgisch gesteriliseerd of moeten een adequate anticonceptiemethode toepassen om zwangerschappen te voorkomen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor darexaban of naproxen of voor een van de bestanddelen van de gebruikte formulering
  • Een contra-indicatie voor het gebruik van naproxen
  • Een van de leverfunctietesten (d.w.z. ALT, AST en bilirubine) boven de bovengrens van normaal bij herhaalde metingen
  • Elke klinisch significante voorgeschiedenis van enige andere ziekte of aandoening - gastro-intestinaal, cardiovasculair, respiratoir, renaal, hepatisch, neurologisch, dermatologisch, psychiatrisch of metabolisch, zoals beoordeeld door de medisch onderzoeker.
  • Elke klinisch significante afwijking na beoordeling door de onderzoeker van het lichamelijk onderzoek voorafgaand aan de studie, het ECG en de klinische laboratoriumtests
  • Gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen (waaronder vitaminen, natuurlijke en kruidenremedies, b.v. sint-janskruid) in de 2 weken voorafgaand aan opname op de Klinische Afdeling, behalve bij incidenteel gebruik van paracetamol (tot 3 g/dag)
  • Regelmatig gebruik van een inductor van het levermetabolisme (bijv. barbituraten, rifampicine) in de 3 maanden voorafgaand aan opname op de klinische afdeling
  • Donatie van bloed of bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan opname op de Klinische Eenheid
  • Elk gebruik van drugs of misbruik, of het roken van meer dan 10 sigaretten (of equivalent) of meer dan 21 eenheden (210 g) alcohol per week binnen de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Deelname aan een klinische studie binnen 3 maanden of deelname aan meer dan 3 klinische studies binnen 12 maanden, voorafgaand aan de verwachte datum van deelname aan de studie, op voorwaarde dat de klinische studie geen biologische verbinding met een lange terminale halfwaardetijd inhield

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandelarm A
darexaban, wash-out, naproxen, wash-out, combinatietherapie
Geneesmiddel: durfxaban
oraal
Andere namen:
  • YM150
Geneesmiddel: Naproxen
oraal
Andere namen:
  • Naprosyne
Experimenteel: Behandelarm B
darexaban, wash-out, combinatietherapie, wash-out, naproxen
Geneesmiddel: durfxaban
oraal
Andere namen:
  • YM150
Geneesmiddel: Naproxen
oraal
Andere namen:
  • Naprosyne
Experimenteel: Behandelarm C
naproxen, wash-out, darexaban, wash-out, combinatietherapie
Geneesmiddel: durfxaban
oraal
Andere namen:
  • YM150
Geneesmiddel: Naproxen
oraal
Andere namen:
  • Naprosyne
Experimenteel: Behandelarm D
naproxen, wash-out, combinatietherapie, wash-out, darexaban
Geneesmiddel: durfxaban
oraal
Andere namen:
  • YM150
Geneesmiddel: Naproxen
oraal
Andere namen:
  • Naprosyne
Experimenteel: Behandelarm E
combinatietherapie, wash-out, naproxen, wash-out, darexaban
Geneesmiddel: durfxaban
oraal
Andere namen:
  • YM150
Geneesmiddel: Naproxen
oraal
Andere namen:
  • Naprosyne
Experimenteel: Behandelarm F
combinatietherapie, wash-out, darexaban, wash-out, naproxen
Geneesmiddel: durfxaban
oraal
Andere namen:
  • YM150
Geneesmiddel: Naproxen
oraal
Andere namen:
  • Naprosyne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van de farmacodynamiek van naproxen
Tijdsspanne: Basislijn en 3 uur na meervoudige dosering (darexaban: 6 dagen, naproxen: 4 dagen) van darexaban, naproxen of een combinatie van beide
Basislijn en 3 uur na meervoudige dosering (darexaban: 6 dagen, naproxen: 4 dagen) van darexaban, naproxen of een combinatie van beide

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van de farmacodynamiek van darexaban
Tijdsspanne: Basislijn en 3 uur na meervoudige dosering (darexaban: 6 dagen, naproxen: 4 dagen) van darexaban, naproxen of een combinatie van beide
Basislijn en 3 uur na meervoudige dosering (darexaban: 6 dagen, naproxen: 4 dagen) van darexaban, naproxen of een combinatie van beide
Farmacokinetiek van darexaban beoordeeld aan de hand van de plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Plasmamonsters worden genomen tot 24 uur na zes dagen dosering van darexaban, of de combinatie met naproxen
Plasmamonsters worden genomen tot 24 uur na zes dagen dosering van darexaban, of de combinatie met naproxen
Farmacokinetiek van naproxen bepaald door plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Plasmamonsters worden genomen tot 12 uur na vier dagen doseren van naproxen, of de combinatie met darexaban
Plasmamonsters worden genomen tot 12 uur na vier dagen doseren van naproxen, of de combinatie met darexaban
Monitoring van veiligheid en verdraagbaarheid door beoordeling van vitale functies, elektrocardiogram (ECG), klinisch veiligheidslaboratorium en bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 dagen (voor behandelingsperioden met darexaban) of 4 dagen. (naproxen alleen)
6 dagen (voor behandelingsperioden met darexaban) of 4 dagen. (naproxen alleen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Astellas Pharma Inc

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Principal Investigator, SGS Aster, Paris, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 april 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 150-CL-039
  • 2009-015762-64 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen