YMPÄRISTÖ HTN-3 munuaisten denervaatio potilailla, joilla on hallitsematon hypertensio
Munuaisten denervaatio potilailla, joilla on hallitsematon verenpaine (SYMPLICITY HTN-3)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
- Cardiology, PC
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Clinic/Scripps Green Hospital
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- St. Joseph Hospital
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- San Diego Cardiac Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
- Howard University Hospital
-
Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Shands / University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Baptist Cardiac &Vascular Institute, Baptist Health Systems
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Yhdysvallat, 60181
- Midwest Heart Foundation
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
- Prairie Heart Institute
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Iowa Heart Center Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02132
- VA Boston Healthcare System
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Clinic
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Harper University Hospital - Detroit Medical Center
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
- St Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
- Providence Hospital
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Michigan Heart, St. Joseph Mercy Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Abbott Northwestern/Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Saint Mary's Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
- Hattiesburg Clinic, P.A
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City/Mid America Heart Institute
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Yhdysvallat, 08015
- Deborah Heart & Lung Center
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
- Morristown Medical Center
-
Neptune City, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10015
- New York University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center-Manhattan
-
Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
- St. Francis Hospital
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Hospital and Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina Heart and Vascular
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Healthcare (SHVI)-Clinical Research
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Health System
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- The MetroHealth System
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214-3907
- OhioHealth Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospitals, Inc
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19130
- University of Pennsylvania Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Vascular Disease Research Center at Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-7235
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- Austin Heart PLLC / Heart Hospital of Austin
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
- VA North Texas Health Care System
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
- Soltero Cardiovascular Research Center - Baylor Jack and Jane Hamilton Heart & Vascular Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Methodist Hospital
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilö on ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta vanha satunnaistamisen aikaan.
- Henkilö saa vakaata lääkitystä, joka sisältää täysin siedetyt annokset kolmea tai useampaa eri luokkiin kuuluvaa verenpainelääkettä, joista yhden on oltava diureetti (ilman muutoksia vähintään 2 viikkoa ennen seulontaa), jonka odotetaan säilyvän yllä ilman muutoksia vähintään 6 kuukauden ajan.
- Henkilön toimiston systolinen verenpaine (SBP) on ≥ 160 mmHg perustuen keskimäärin kolmeen verenpainelukemaan sekä ensimmäisellä seulontakäynnillä että varmistusseulontakäynnillä
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilön arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on < 45 ml/min/1,73 m2
- Henkilöllä on ambulatorinen verenpainemittaus (ABPM) 24 tunnin keskimääräinen verenpaine < 135 mmHg
- Henkilöllä on tyypin 1 diabetes mellitus
- Yksilö tarvitsee kroonista happitukea tai mekaanista ventilaatiota (esim. trakeostomia, CPAP, BiPAP) muuta kuin yöllistä hengitystukea uniapneaan.
- Henkilöllä on primaarinen keuhkoverenpainetauti.
- Henkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Munuaisten denervaatio
Koehenkilöitä hoidetaan munuaisten denervaatiomenettelyllä satunnaistamisen ja verenpainelääkkeiden ylläpitämisen jälkeen
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Koehenkilöt käyvät läpi munuaisangiogrammin ja koehenkilöt säilyttivät lähtötasonsa verenpainetta alentavat lääkkeet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toimiston systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Ensisijainen tehokkuuden tulosmittaus
|
Lähtötilanne 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräisen 24 tunnin systolisen verenpaineen muutos ambulatorisella verenpainemittauksella
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: George Bakris, MD, Professor of Medicine, Hypertension Center Director University of Chicago Medical Center
- Päätutkija: Deepak L Bhatt, MD, MPH, VA Boston Healthcare System Department of Cardiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bhatt DL, Vaduganathan M, Kandzari DE, Leon MB, Rocha-Singh K, Townsend RR, Katzen BT, Oparil S, Brar S, DeBruin V, Fahy M, Bakris GL; SYMPLICITY HTN-3 Steering Committee Investigators. Long-term outcomes after catheter-based renal artery denervation for resistant hypertension: final follow-up of the randomised SYMPLICITY HTN-3 Trial. Lancet. 2022 Oct 22;400(10361):1405-1416. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01787-1. Epub 2022 Sep 18.
- Mahfoud F, Bakris G, Bhatt DL, Esler M, Ewen S, Fahy M, Kandzari D, Kario K, Mancia G, Weber M, Bohm M. Reduced blood pressure-lowering effect of catheter-based renal denervation in patients with isolated systolic hypertension: data from SYMPLICITY HTN-3 and the Global SYMPLICITY Registry. Eur Heart J. 2017 Jan 7;38(2):93-100. doi: 10.1093/eurheartj/ehw325.
- Pocock SJ, Bakris G, Bhatt DL, Brar S, Fahy M, Gersh BJ. Regression to the Mean in SYMPLICITY HTN-3: Implications for Design and Reporting of Future Trials. J Am Coll Cardiol. 2016 Nov 1;68(18):2016-2025. doi: 10.1016/j.jacc.2016.07.775.
- Kario K, Bhatt DL, Brar S, Cohen SA, Fahy M, Bakris GL. Effect of Catheter-Based Renal Denervation on Morning and Nocturnal Blood Pressure: Insights From SYMPLICITY HTN-3 and SYMPLICITY HTN-Japan. Hypertension. 2015 Dec;66(6):1130-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.115.06260. Epub 2015 Oct 5.
- Bakris GL, Townsend RR, Flack JM, Brar S, Cohen SA, D'Agostino R, Kandzari DE, Katzen BT, Leon MB, Mauri L, Negoita M, O'Neill WW, Oparil S, Rocha-Singh K, Bhatt DL; SYMPLICITY HTN-3 Investigators. 12-month blood pressure results of catheter-based renal artery denervation for resistant hypertension: the SYMPLICITY HTN-3 trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Apr 7;65(13):1314-1321. doi: 10.1016/j.jacc.2015.01.037.
- Kandzari DE, Bhatt DL, Brar S, Devireddy CM, Esler M, Fahy M, Flack JM, Katzen BT, Lea J, Lee DP, Leon MB, Ma A, Massaro J, Mauri L, Oparil S, O'Neill WW, Patel MR, Rocha-Singh K, Sobotka PA, Svetkey L, Townsend RR, Bakris GL. Predictors of blood pressure response in the SYMPLICITY HTN-3 trial. Eur Heart J. 2015 Jan 21;36(4):219-27. doi: 10.1093/eurheartj/ehu441. Epub 2014 Nov 16.
- Bakris GL, Townsend RR, Liu M, Cohen SA, D'Agostino R, Flack JM, Kandzari DE, Katzen BT, Leon MB, Mauri L, Negoita M, O'Neill WW, Oparil S, Rocha-Singh K, Bhatt DL; SYMPLICITY HTN-3 Investigators. Impact of renal denervation on 24-hour ambulatory blood pressure: results from SYMPLICITY HTN-3. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 16;64(11):1071-8. doi: 10.1016/j.jacc.2014.05.012. Epub 2014 May 20.
- Bhatt DL, Kandzari DE, O'Neill WW, D'Agostino R, Flack JM, Katzen BT, Leon MB, Liu M, Mauri L, Negoita M, Cohen SA, Oparil S, Rocha-Singh K, Townsend RR, Bakris GL; SYMPLICITY HTN-3 Investigators. A controlled trial of renal denervation for resistant hypertension. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1393-401. doi: 10.1056/NEJMoa1402670. Epub 2014 Mar 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IP125
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .