ПРОСТОТА HTN-3 Почечная денервация у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией
24 апреля 2017 г. обновлено: Medtronic Vascular
Денервация почек у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией (SYMPLICITY HTN-3)
Исследование Symplicity HTN-3 представляет собой многоцентровое проспективное однократное слепое рандомизированное контролируемое исследование безопасности и эффективности почечной денервации у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией.
Двусторонняя почечная денервация будет проводиться с использованием катетера Symplicity — чрескожной системы, которая доставляет радиочастотную (РЧ) энергию через люминальную поверхность почечной артерии.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование Symplicity HTN-3 представляет собой многоцентровое проспективное однократное слепое рандомизированное контролируемое исследование безопасности и эффективности почечной денервации у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией.
Двусторонняя почечная денервация будет проводиться с использованием катетера Symplicity — чрескожной системы, которая доставляет радиочастотную (РЧ) энергию через люминальную поверхность почечной артерии.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
535
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
- Cardiology, PC
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Clinic/Scripps Green Hospital
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- St. Joseph Hospital
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- San Diego Cardiac Center
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20060
- Howard University Hospital
-
Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- Shands / University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Baptist Cardiac &Vascular Institute, Baptist Health Systems
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Соединенные Штаты, 60181
- Midwest Heart Foundation
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
- Prairie Heart Institute
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- Iowa Heart Center Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02132
- VA Boston Healthcare System
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
- Lahey Clinic
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Harper University Hospital - Detroit Medical Center
-
Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
- St Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
- Providence Hospital
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
- Michigan Heart, St. Joseph Mercy Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Abbott Northwestern/Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Saint Mary's Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
- Hattiesburg Clinic, P.A
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City/Mid America Heart Institute
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Соединенные Штаты, 08015
- Deborah Heart & Lung Center
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
- Morristown Medical Center
-
Neptune City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10015
- New York University Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Medical Center-Manhattan
-
Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
- St. Francis Hospital
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook University Hospital and Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina Heart and Vascular
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Carolinas Healthcare (SHVI)-Clinical Research
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Health System
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- The MetroHealth System
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214-3907
- OhioHealth Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University Hospitals, Inc
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19130
- University of Pennsylvania Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC
-
Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Vascular Disease Research Center at Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-7235
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
- Austin Heart PLLC / Heart Hospital of Austin
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
- VA North Texas Health Care System
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
- Soltero Cardiovascular Research Center - Baylor Jack and Jane Hamilton Heart & Vascular Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The Methodist Hospital
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст человека ≥ 18 и ≤ 80 лет на момент рандомизации.
- Пациент получает стабильный режим лечения, включающий полностью переносимые дозы 3 или более антигипертензивных препаратов разных классов, один из которых должен быть диуретиком (без изменений в течение как минимум 2 недель до скрининга), который, как ожидается, будет поддерживаться. без изменений не менее 6 мес.
- Индивидуум имеет офисное систолическое артериальное давление (САД) ≥ 160 мм рт. ст. на основании среднего значения 3 показаний артериального давления, измеренных как во время первоначального скринингового визита, так и во время подтверждающего скринингового визита.
Критерий исключения:
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) у человека составляет <45 мл/мин/1,73. м2
- Индивидуум имеет амбулаторное мониторирование артериального давления (СМАД), среднее значение САД за 24 часа < 135 мм рт.ст.
- У человека сахарный диабет 1 типа
- Индивидууму требуется постоянная кислородная поддержка или искусственная вентиляция легких (например, трахеостомия, CPAP, BiPAP), кроме ночной респираторной поддержки при апноэ во сне.
- У человека первичная легочная гипертензия.
- Человек беременен, кормит грудью или планирует беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Количество рук
2
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Почечная денервация
Субъектов лечат с помощью процедуры почечной денервации после рандомизации и сохраняют базовый уровень антигипертензивных препаратов.
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: Контрольная группа
Субъекты проходят ангиографию почек, и субъекты продолжают принимать антигипертензивные препараты на исходном уровне.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение офисного систолического артериального давления
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после рандомизации
|
Первичная мера эффективности
|
От исходного уровня до 6 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение среднего систолического артериального давления за 24 часа при амбулаторном мониторинге артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: George Bakris, MD, Professor of Medicine, Hypertension Center Director University of Chicago Medical Center
- Главный следователь: Deepak L Bhatt, MD, MPH, VA Boston Healthcare System Department of Cardiology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bhatt DL, Vaduganathan M, Kandzari DE, Leon MB, Rocha-Singh K, Townsend RR, Katzen BT, Oparil S, Brar S, DeBruin V, Fahy M, Bakris GL; SYMPLICITY HTN-3 Steering Committee Investigators. Long-term outcomes after catheter-based renal artery denervation for resistant hypertension: final follow-up of the randomised SYMPLICITY HTN-3 Trial. Lancet. 2022 Oct 22;400(10361):1405-1416. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01787-1. Epub 2022 Sep 18.
- Mahfoud F, Bakris G, Bhatt DL, Esler M, Ewen S, Fahy M, Kandzari D, Kario K, Mancia G, Weber M, Bohm M. Reduced blood pressure-lowering effect of catheter-based renal denervation in patients with isolated systolic hypertension: data from SYMPLICITY HTN-3 and the Global SYMPLICITY Registry. Eur Heart J. 2017 Jan 7;38(2):93-100. doi: 10.1093/eurheartj/ehw325.
- Pocock SJ, Bakris G, Bhatt DL, Brar S, Fahy M, Gersh BJ. Regression to the Mean in SYMPLICITY HTN-3: Implications for Design and Reporting of Future Trials. J Am Coll Cardiol. 2016 Nov 1;68(18):2016-2025. doi: 10.1016/j.jacc.2016.07.775.
- Kario K, Bhatt DL, Brar S, Cohen SA, Fahy M, Bakris GL. Effect of Catheter-Based Renal Denervation on Morning and Nocturnal Blood Pressure: Insights From SYMPLICITY HTN-3 and SYMPLICITY HTN-Japan. Hypertension. 2015 Dec;66(6):1130-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.115.06260. Epub 2015 Oct 5.
- Bakris GL, Townsend RR, Flack JM, Brar S, Cohen SA, D'Agostino R, Kandzari DE, Katzen BT, Leon MB, Mauri L, Negoita M, O'Neill WW, Oparil S, Rocha-Singh K, Bhatt DL; SYMPLICITY HTN-3 Investigators. 12-month blood pressure results of catheter-based renal artery denervation for resistant hypertension: the SYMPLICITY HTN-3 trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Apr 7;65(13):1314-1321. doi: 10.1016/j.jacc.2015.01.037.
- Kandzari DE, Bhatt DL, Brar S, Devireddy CM, Esler M, Fahy M, Flack JM, Katzen BT, Lea J, Lee DP, Leon MB, Ma A, Massaro J, Mauri L, Oparil S, O'Neill WW, Patel MR, Rocha-Singh K, Sobotka PA, Svetkey L, Townsend RR, Bakris GL. Predictors of blood pressure response in the SYMPLICITY HTN-3 trial. Eur Heart J. 2015 Jan 21;36(4):219-27. doi: 10.1093/eurheartj/ehu441. Epub 2014 Nov 16.
- Bakris GL, Townsend RR, Liu M, Cohen SA, D'Agostino R, Flack JM, Kandzari DE, Katzen BT, Leon MB, Mauri L, Negoita M, O'Neill WW, Oparil S, Rocha-Singh K, Bhatt DL; SYMPLICITY HTN-3 Investigators. Impact of renal denervation on 24-hour ambulatory blood pressure: results from SYMPLICITY HTN-3. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 16;64(11):1071-8. doi: 10.1016/j.jacc.2014.05.012. Epub 2014 May 20.
- Bhatt DL, Kandzari DE, O'Neill WW, D'Agostino R, Flack JM, Katzen BT, Leon MB, Liu M, Mauri L, Negoita M, Cohen SA, Oparil S, Rocha-Singh K, Townsend RR, Bakris GL; SYMPLICITY HTN-3 Investigators. A controlled trial of renal denervation for resistant hypertension. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1393-401. doi: 10.1056/NEJMoa1402670. Epub 2014 Mar 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования
17 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
15 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Первый опубликованный
17 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее опубликованное обновление
26 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2017 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- IP125
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .