SYMPLICITY HTN-3 Denerwacja nerek u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem
Odnerwienie nerek u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (SYMPLICITY HTN-3)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
- Cardiology, PC
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Clinic/Scripps Green Hospital
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- St. Joseph Hospital
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- San Diego Cardiac Center
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
- Howard University Hospital
-
Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- Shands / University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Baptist Cardiac &Vascular Institute, Baptist Health Systems
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Stany Zjednoczone, 60181
- Midwest Heart Foundation
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
- Prairie Heart Institute
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Iowa Heart Center Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02132
- VA Boston Healthcare System
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Lahey Clinic
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Harper University Hospital - Detroit Medical Center
-
Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
- St Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
- Providence Hospital
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
- Michigan Heart, St. Joseph Mercy Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Abbott Northwestern/Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Saint Mary's Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
- Hattiesburg Clinic, P.A
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City/Mid America Heart Institute
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08015
- Deborah Heart & Lung Center
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
- Morristown Medical Center
-
Neptune City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10015
- New York University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Medical Center-Manhattan
-
Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
- St. Francis Hospital
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University Hospital and Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina Heart and Vascular
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Carolinas Healthcare (SHVI)-Clinical Research
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Health System
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- The MetroHealth System
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214-3907
- OhioHealth Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospitals, Inc
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19130
- University of Pennsylvania Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Vascular Disease Research Center at Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-7235
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
- Austin Heart PLLC / Heart Hospital of Austin
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
- VA North Texas Health Care System
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
- Soltero Cardiovascular Research Center - Baylor Jack and Jane Hamilton Heart & Vascular Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The Methodist Hospital
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba ma ≥ 18 i ≤ 80 lat w momencie randomizacji.
- Osoba otrzymuje stabilny schemat leczenia obejmujący w pełni tolerowane dawki 3 lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych z różnych klas, z których jeden musi być lekiem moczopędnym (bez zmian przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym), który ma być utrzymany bez zmian przez co najmniej 6 miesięcy.
- Osoba ma skurczowe ciśnienie krwi w gabinecie lekarskim (SBP) ≥ 160 mmHg na podstawie średnio 3 odczytów ciśnienia krwi mierzonych zarówno podczas wstępnej wizyty przesiewowej, jak i potwierdzającej wizyty przesiewowej
Kryteria wyłączenia:
- Osoba ma szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2
- Osoba ma ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM) 24-godzinne średnie SBP < 135 mmHg
- Osoba ma cukrzycę typu 1
- Osoba wymaga przewlekłego wspomagania tlenem lub wentylacji mechanicznej (np. tracheostomii, CPAP, BiPAP) innej niż nocne wspomaganie oddychania w przypadku bezdechu sennego.
- Osoba ma pierwotne nadciśnienie płucne.
- Osoba jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Odnerwienie nerek
Pacjenci są leczeni procedurą odnerwienia nerek po randomizacji i utrzymywaniu wyjściowych leków przeciwnadciśnieniowych
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Pacjenci przechodzą angiografię nerek i otrzymują podstawowe leki przeciwnadciśnieniowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w biurze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po randomizacji
|
Podstawowa miara wyniku efektywności
|
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana średniego 24-godzinnego skurczowego ciśnienia krwi na podstawie ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: George Bakris, MD, Professor of Medicine, Hypertension Center Director University of Chicago Medical Center
- Główny śledczy: Deepak L Bhatt, MD, MPH, VA Boston Healthcare System Department of Cardiology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bhatt DL, Vaduganathan M, Kandzari DE, Leon MB, Rocha-Singh K, Townsend RR, Katzen BT, Oparil S, Brar S, DeBruin V, Fahy M, Bakris GL; SYMPLICITY HTN-3 Steering Committee Investigators. Long-term outcomes after catheter-based renal artery denervation for resistant hypertension: final follow-up of the randomised SYMPLICITY HTN-3 Trial. Lancet. 2022 Oct 22;400(10361):1405-1416. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01787-1. Epub 2022 Sep 18.
- Mahfoud F, Bakris G, Bhatt DL, Esler M, Ewen S, Fahy M, Kandzari D, Kario K, Mancia G, Weber M, Bohm M. Reduced blood pressure-lowering effect of catheter-based renal denervation in patients with isolated systolic hypertension: data from SYMPLICITY HTN-3 and the Global SYMPLICITY Registry. Eur Heart J. 2017 Jan 7;38(2):93-100. doi: 10.1093/eurheartj/ehw325.
- Pocock SJ, Bakris G, Bhatt DL, Brar S, Fahy M, Gersh BJ. Regression to the Mean in SYMPLICITY HTN-3: Implications for Design and Reporting of Future Trials. J Am Coll Cardiol. 2016 Nov 1;68(18):2016-2025. doi: 10.1016/j.jacc.2016.07.775.
- Kario K, Bhatt DL, Brar S, Cohen SA, Fahy M, Bakris GL. Effect of Catheter-Based Renal Denervation on Morning and Nocturnal Blood Pressure: Insights From SYMPLICITY HTN-3 and SYMPLICITY HTN-Japan. Hypertension. 2015 Dec;66(6):1130-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.115.06260. Epub 2015 Oct 5.
- Bakris GL, Townsend RR, Flack JM, Brar S, Cohen SA, D'Agostino R, Kandzari DE, Katzen BT, Leon MB, Mauri L, Negoita M, O'Neill WW, Oparil S, Rocha-Singh K, Bhatt DL; SYMPLICITY HTN-3 Investigators. 12-month blood pressure results of catheter-based renal artery denervation for resistant hypertension: the SYMPLICITY HTN-3 trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Apr 7;65(13):1314-1321. doi: 10.1016/j.jacc.2015.01.037.
- Kandzari DE, Bhatt DL, Brar S, Devireddy CM, Esler M, Fahy M, Flack JM, Katzen BT, Lea J, Lee DP, Leon MB, Ma A, Massaro J, Mauri L, Oparil S, O'Neill WW, Patel MR, Rocha-Singh K, Sobotka PA, Svetkey L, Townsend RR, Bakris GL. Predictors of blood pressure response in the SYMPLICITY HTN-3 trial. Eur Heart J. 2015 Jan 21;36(4):219-27. doi: 10.1093/eurheartj/ehu441. Epub 2014 Nov 16.
- Bakris GL, Townsend RR, Liu M, Cohen SA, D'Agostino R, Flack JM, Kandzari DE, Katzen BT, Leon MB, Mauri L, Negoita M, O'Neill WW, Oparil S, Rocha-Singh K, Bhatt DL; SYMPLICITY HTN-3 Investigators. Impact of renal denervation on 24-hour ambulatory blood pressure: results from SYMPLICITY HTN-3. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 16;64(11):1071-8. doi: 10.1016/j.jacc.2014.05.012. Epub 2014 May 20.
- Bhatt DL, Kandzari DE, O'Neill WW, D'Agostino R, Flack JM, Katzen BT, Leon MB, Liu M, Mauri L, Negoita M, Cohen SA, Oparil S, Rocha-Singh K, Townsend RR, Bakris GL; SYMPLICITY HTN-3 Investigators. A controlled trial of renal denervation for resistant hypertension. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1393-401. doi: 10.1056/NEJMoa1402670. Epub 2014 Mar 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IP125
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .