Fingolimod - Vastaus selviytymisen mukaan - Arviointi (GRACE)
keskiviikko 16. marraskuuta 2016 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Neljän kuukauden, tuleva, avoin, monikeskustutkimus, vaiheen IV monikeskustutkimus, jossa arvioidaan vastetta fingolimodin aloittamiseen toimeentuloprofiilin mukaan aikuispotilailla, joilla on erittäin aktiivinen uusiutuva, remittoiva MS-tauti Ranskassa
Tämä on prospektiivinen, avoin, monikeskusvaiheinen IV-vaiheen tutkimus, jossa arvioidaan vastetta fingolimodin aloitukseen selviytymisprofiilin mukaan aikuispotilailla, joilla on erittäin aktiivinen uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi Ranskassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
189
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Agen Cedex 9, Ranska, 47923
- Novartis Investigative Site
-
Amiens Cedex 1, Ranska, 80054
- Novartis Investigative Site
-
Angers Cedex 1, Ranska, 49033
- Novartis Investigative Site
-
Auxerre, Ranska, 89000
- Novartis Investigative Site
-
Avignon, Ranska, 84000
- Novartis Investigative Site
-
Bayonne, Ranska, 64109
- Novartis Investigative Site
-
Beziers, Ranska, 34525
- Novartis Investigative Site
-
Bobigny Cedex, Ranska, 93009
- Novartis Investigative Site
-
Brest, Ranska, 29240
- Novartis Investigative Site
-
Calais, Ranska, 62107
- Novartis Investigative Site
-
Castelnau-le-Lez, Ranska, 34170
- Novartis Investigative Site
-
Chambray les Tours, Ranska, 37175
- Novartis Investigative Site
-
Cherbourg, Ranska, 50100
- Novartis Investigative Site
-
Clermont-Ferrand Cedex 1, Ranska, 63003
- Novartis Investigative Site
-
Créteil, Ranska, 94010
- Novartis Investigative Site
-
Dijon, Ranska, 21034
- Novartis Investigative Site
-
Epinal, Ranska, 88021
- Novartis Investigative Site
-
Grenoble Cedex 9, Ranska, 38042
- Novartis Investigative Site
-
Hagueneau, Ranska, 67500
- Novartis Investigative Site
-
La Rochelle cedex 1, Ranska, 17019
- Novartis Investigative Site
-
La Seyne sur mer, Ranska, 83500
- Novartis Investigative Site
-
Le Kremlin Bicetre, Ranska, 94275
- Novartis Investigative Site
-
Le Mans Cedex 09, Ranska, 72037
- Novartis Investigative Site
-
Limoges, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Ranska, 69275
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Ranska, 13008
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Ranska, 13012
- Novartis Investigative Site
-
Metz, Ranska, 57085
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Ranska, 34000
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Novartis Investigative Site
-
Nimes, Ranska, 32900
- Novartis Investigative Site
-
Orsay, Ranska, 91401
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Ranska, 75005
- Novartis Investigative Site
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Novartis Investigative Site
-
Pontoise, Ranska, F-95300
- Novartis Investigative Site
-
Reims, Ranska, 51092
- Novartis Investigative Site
-
Rennes Cedex, Ranska, 35033
- Novartis Investigative Site
-
Roanne, Ranska, 42328
- Novartis Investigative Site
-
Saint Aubin sur Scie, Ranska, 76550
- Novartis Investigative Site
-
Saint Jean, Ranska, 31243
- Novartis Investigative Site
-
Sainte Foy les Lyon, Ranska, 69110
- Novartis Investigative Site
-
Saumur, Ranska, 49400
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg Cedex, Ranska, 67091
- Novartis Investigative Site
-
Talant, Ranska, 21240
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Novartis Investigative Site
-
Tourcoing, Ranska, 59200
- Novartis Investigative Site
-
Tours Cedex, Ranska, 37044
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on RRMS (2005 tarkistetut McDonald-kriteerit), jotka vastaavat fingolimodi-indikaatiota (Euroopassa) ja EDSS-pisteet 0 - 5,5 mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi immuunijärjestelmän krooninen sairaus kuin MS tai tunnettu immuunikato-oireyhtymä; lisääntynyt opportunististen infektioiden riski, mukaan lukien immuunipuutteiset potilaat; vakavat aktiiviset infektiot, aktiiviset krooniset infektiot; negatiivinen varicella zoster -viruksen IgG-vasta-aineille; elävät tai elävät heikennetyt rokotteet;
- Aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet; Makulan turvotus; sydänsairaus tai sykettä hidastavia lääkkeitä; vaikea maksan vajaatoiminta; lymfosyyttien määrä <800/mm3;
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset / raskaana olevat naiset, elleivät he käytä tehokasta ehkäisymenetelmää;
- Yliherkkyys; osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta; aiempaa osallistumista fingolimoditutkimukseen
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: fingolimod
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikon (HADS) ahdistuneisuuden alapisteiden keskimääräistä muutosta lähtötilanteen ja kuukauden 4 välillä RRMS-fingolimodihoitoa saaneiden potilaiden kokonaispopulaatiossa selviytymisprofiilin mukaan (tehtävä-, tunne- tai välttämissuuntautunut).
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan kliinisen kokonaisvaikutelman (CGI) ja lääkärin CGI:n arvioiminen M4:llä kokonaisväestössä ja selviytymisprofiilin mukaan.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
Fingolimodin 0,5 mg/vrk turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen (erityisesti sydämen alkuvaikutukset, maksan toiminta ja makulaturvotuksen alkaminen)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
Selvittää hoitotyytyväisyyttä fingolimodilla potilailla, joilla on RRMS joko naiivi (nopeasti kehittyvä vaikea RRMS) tai jotka ovat siirtyneet aiemmasta sairautta modifioivasta hoidosta TSQM 9:n avulla ja selviytymisprofiilin mukaan
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 18. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Sfingosiini 1 -fosfaattireseptorimodulaattorit
- Fingolimodihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CFTY720DFR03
- 2011-001280-49 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .