Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GENESIS: Toteutettavuustutkimus BARD-verkon ablaatiojärjestelmästä kohtauksellisen eteisvärinän hoitoon (GENESIS)

perjantai 27. syyskuuta 2013 päivittänyt: C. R. Bard

Yksihaarainen monikeskuskoe radiotaajuisesta ablaatiosta paroksysmaalisen eteisvärinän hoitoon käyttämällä Bard Over-the-Wire -ablaatiojärjestelmää

Genesiksen toteutettavuustutkimuksessa kerätään kliinistä tietoa Bard Over-the-Wire Mesh -ablaatiojärjestelmän käytöstä sähköfysiologisen kartoituksen, sydämen stimulaation ja radiotaajuisen ablation suorittamiseen keuhkolaskimon (PV) ostian alueella potilaiden hoitoon. paroksysmaalisella eteisvärinällä. Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan päätekomplikaatioiden (yhtenäinen turvallisuuspäätetapahtuma) ja tehokkuuden arvioimiseksi, jotka määritellään pitkäaikaiseksi menestykseksi (vapaus toistuvasta eteisen rytmihäiriöstä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eteisvärinä (AF) on yleisin lääkärin näkemä jatkuva rytmihäiriö. Sen esiintyvyys väestössä lisääntyy iän myötä, ja sen arvioidaan vaikuttavan yli 4 prosenttiin yli 60-vuotiaista. Yleisiin AF-hallintamenetelmiin kuuluu rytmihäiriölääkkeiden käyttö rytmihäiriön hallitsemiseksi.

Vaihtoehto AF:n hoidolle lääkehoidolla on sydänkudoksen ablaatio, jonka tavoitteena on häiritä AF:n aiheuttavia poikkeavia sähköreittejä luomalla ablaatioleesioita vasempaan eteiseen. On olemassa useita erilaisia ​​lähestymistapoja leesioiden luomiseen AF:n hoitamiseksi, vaikka sekä substraatista johdetuilla että fokaalisilla AF-mekanismeilla on yhteinen ablaatiohoitoprotokolla, jossa PV:t eristetään sarjalla endokardiaalisesti sijoitettuja ablaatiolinjoja, joko PV ostian ympärille tai proksimaalisesti siitä. PV ostia eteiskarinassa.

Over-the-Wire Mesh Ablation System (OTW MAS) -katetri on yhdistetty kartoitus- ja ablaatiokatetri, joka on suunniteltu luomaan vaurioita PV ostiumissa. Genesis Feasibility Study on suunniteltu keräämään kliinistä tietoa OTW MAS:n käytöstä sähköfysiologisen kartoituksen, sydämen stimulaation ja radiotaajuisen ablation tekemiseen keuhkolaskimon (PV) ostian alueella potilaiden hoitoon, joilla on paroksysmaalinen eteisvärinä ( PAF).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y8C3
        • Southlake Regional Health Centre
  • Saksa
      • Bad Bevensen, Saksa, 29549
        • Herz-Und Gefasszentrum Bad Bevensen
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin (DHZB)
      • Munich, Saksa, 80636
        • Herzzentrum München
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 8HP
        • The Heart Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireinen PAF, joka kestää vähintään yhden luokan I-IV rytmihäiriölääkkeen.
  • Vähintään yksi dokumentoitu PAF-jakso, jonka kesto on yli 30 sekuntia edeltävien 12 kuukauden aikana.
  • Vähintään kolme PAF-jaksoa edellisten 12 kuukauden aikana.
  • 18 vuotta tai vanhempi.

Poissulkemiskriteerit:

  • AF palautuvista syistä johtuen.
  • Yli 2 kardioversiota 6 kuukauden aikana
  • Aiempi kirurginen tai katetripohjainen LA-ablaatio AF:n hoitamiseksi.
  • Pysyvä tai jatkuva AF.
  • Vaatimus muille kuin protokollassa määritellyille ablaatioleesioille
  • LA > 50 mm päämitassa (TTE:llä mitattuna).
  • Mikä tahansa yksittäinen PV > 25 mm päähalkaisijaltaan ja/tai yleisen osien esiintyminen ei sovellu ablaatioon
  • Ejektiofraktio <35 %.
  • Patentti foramen ovale (PFO) tai eteisen väliseinän vika (ASD)
  • Sydämen myopatia (esim. HOCM, sydämen sarkoidoosi).
  • Sydäninfarkti edellisen 2 kuukauden seulonnassa.
  • Tällä hetkellä epävakaa angina.
  • Mikä tahansa sydänleikkaus edellisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Implantoitava laite, joka pystyy tallentamaan sydämen rytmiä (esim. ICD, sydämentahdistin tai implantoitava silmukkatallennin.
  • Kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus tai korvaava sydänläppä.
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokitus III tai IV).
  • Munuaisdialyysi tai kreatiniini > 2,0 mg/dl.
  • Vasta-aihe antikoagulaatiohoidolle (esim. varfariini, hepariini).
  • Transseptaalitoimenpiteen vasta-aihe.
  • Mikä tahansa aivoiskeeminen tapahtuma, mukaan lukien TIA 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Mikä tahansa tunnettu hallitsematon verenvuoto tai tromboottinen häiriö.
  • Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai imettävät.
  • Hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta.
  • Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet mihin tahansa muuhun tutkimukseen 30 päivää ennen seulontaa.
  • Mikä tahansa muu merkittävä hallitsematon tai epävakaa sairaus (esim. aktiivinen systeeminen infektio).
  • Elinajanodote alle vuoden.
  • Tällä hetkellä dokumentoitu intrakardiaalinen trombi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Over-the-Wire Mesh -ablaatiojärjestelmä
Menettely: Paroksysmaalisen eteisvärinän katetriablaatio
Katetriablaatio paroksysmaalisen eteisvärinän hoitoon. Keuhkolaskimon eristysmenettely suoritetaan OTW MAS:n ja radiotaajuisen ablation avulla.
Muut nimet:
  • GENESIS
  • BEP-4409
  • Bard Over-the-Wire Mesh -ablaatiojärjestelmä
  • OTW MAS
  • Paroksismaalinen eteisvärinä
  • PAF
  • Toteutettavuus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vapaus oireisen eteisvärinän, eteistakykardian tai eteislepatuksen uusiutumisesta. Sisältää sekä akuutin menestyksen (kaikkien keuhkolaskimoiden onnistuneen sähköisen eristyksen) että kroonisen menestyksen. AF:n uusintahoito ablaatiolla 3 kuukauden tyhjennysjakson aikana ei merkitse hoidon epäonnistumista.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Laitteisiin liittyvien varhain alkavien ensisijaisten vakavien haittatapahtumien tai haitallisten laitevaikutusten ilmaantuvuus. Sisältää vakavat haittatapahtumat, jotka tapahtuvat 7 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä ja jotka on diagnosoitu milloin tahansa seurantajakson aikana.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

C. R. Bard

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: David Ciavarella, MD, CR Bard Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BEP-4409-2010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paroksismaalinen eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa