Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rubidium-82-, typpi-13-ammoniakin ja fluori-18-fluori-deoksiglukoosin jakautuminen normaaleissa vapaaehtoistyöntekijöissä

maanantai 28. tammikuuta 2019 päivittänyt: James R. Corbett, M.D., University of Michigan

Rubidium-82 (Rb-82), typpi-13 (N-13) ammoniakin ja fluori-18 fluorideoksiglukoosin (F-18FDG) normaalin jakautumisen arviointi normaaleissa vapaaehtoistyöntekijöissä

Määritä Rb-82:n, N-13 ammoniakin ja F-18 FDG:n (radioaktiiviset merkkiaineet) normaalijakaumat sydämessä PET-kuvauksen avulla. Näitä merkkiaineita käytettäisiin lopulta sydänsairauksia sairastavien potilaiden sydämen arvioinnissa.

Normaalit terveet vapaaehtoiset seulotaan huolellisesti tätä tutkimusta varten. Koehenkilöille annetaan IV-annostelu Rb-82:ta ja N-13:ta lepo-/stressikuvauksen saamiseksi. Normaalit koehenkilöt, joita ei ole suljettu pois odottamattomien poikkeavuuksien vuoksi Rb-82- tai N-13-lepo-/stressitutkimusten aikana, tehdään glukoosikuormitus F-18 FDG -kuvausprotokolla, elinkelpoisuusprotokolla käyttäen hyperinsulineemista euglykeemistä puristinta ja samanaikaisesti dekstroosin ja insuliinin IV-infuusiota. vakiomenettelyjä laboratoriossamme.

Näillä samoilla koehenkilöillä on F-18 FDG -protokolla sen jälkeen, kun he ovat noudattaneet runsaasti rasvaa, proteiinia sallittua ja hiilihydraattitonta ruokavaliota noin 30 tuntia ennen F-18 FDG -injektiota. F-18 FDG radiotracer annetaan IV kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen rubidium-82 (Rb-82) ja N-13 ammoniakki sydämen perfuusiotutkimukset (verenvirtaus) ja floriini-18 fluorodeoksiglukoosi (F-18FDG) sydämen PET-glukoosiaineenvaihduntatutkimukset ovat tärkeitä työkaluja sepelvaltimotautipotilaiden arvioinnissa.

Tämä sisältää potilaat, joilla on tunnettu tai epäilty sydänsairaus, ja potilaat, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sydäninfarktin (sydänkohtauksen) jälkeen ja joiden sydämen terveydestä on tehty epämääräisiä arvioita muun tyyppisestä kuvantamisesta, kuten SPECT-perfuusiokuvauksesta ja kaikukardiografiasta.

Nämä tutkimukset auttavat lääkäreitä suunnittelemaan mahdollisesti hengenpelastustoimenpiteitä sepelvaltimoverenvirtauksen palauttamiseksi elävään mutta vakavasti vaurioituneeseen sydänlihakseen. Rb-82 ja N-13 ammoniakkitutkimukset voivat kertoa, onko sydänlihaksen verenvirtaus heikentynyt joko levossa tai stressin aikana.

FDG-tutkimukset voivat kertoa, onko sepelvaltimon revaskularisaatiotoimenpiteillä, kuten sepelvaltimon angioplastioilla ja stenteillä tai sepelvaltimon ohitustoimenpiteillä, saatava suotuisa vaikutus. Tällaisten potilaiden revaskularisaatiotoimenpiteet voivat olla teknisesti vaikeita, riskialttiita ja kalliita.

Valitettavasti Rb-82:n, N-13:n ja ammoniakin sekä F-18FDG:n normaalit sydämen jakautumat ihmistutkimusten tietokoneanalyysissä eivät ole hyvin tiedossa, ja se, mitä tiedetään, ei ole laajalti saatavilla kliiniseen käyttöön. American Society of Nuclear Cardiology -järjestön viimeisimmät kuvantamisohjeet suosittelevat, että Rb-82-, N-13-ammoniakkia ja FDG-sydäntutkimuksia verrataan näiden radioaktiivisten merkkiaineiden normaaleihin jakaantumiin tai kuvioihin sydämessä, jotka on kehitetty sarjasta normaaleja yksilöitä.

Näiden tutkimusten tarkoituksena on tuottaa tietokantoja normaalista Rb-82-, N-13-ammoniakista ja F-18FDG-sydänjakaumasta, jotta niitä voidaan käyttää Michiganin yliopiston sairaalan kliinisten potilastutkimusten analysoinnissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet normaalit vapaaehtoiset

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi osallistuminen tutkimukseen, jossa on merkittävä säteilyaltistus
  2. Huomattava säteilyaltistus muista syistä, esimerkiksi: rutiinihoito
  3. Fyysisen tai juoksumatolla esiintyneen rasituksen sairaushistoria EKG-näytössä sydän- tai verisuonisairaudesta.
  4. Sydämen A-V johtumishäiriöt
  5. Diabetes mellitus
  6. Maksasairaus
  7. Munuaissairaus
  8. Muut krooniset heikentävät sairaudet (esimerkki: nivelreuma, emfyseema, Parkinsonin tauti).
  9. Tupakan käyttö, verenpainetauti, diabetes, suvussa esiintynyt sepelvaltimotauti ennen 45-vuotiaana miehillä ja 55-vuotiailla naisilla tai muut sepelvaltimoiden riskitekijät, jotka ovat vakavampia kuin lievä
  10. Klaustrofobia (ahtaiden tilojen pelko)
  11. Raskaus
  12. Kyvyttömyys maata tasaisesti kädet pään vieressä noin 20 minuuttia.
  13. Sairaalloisen lihavuuden
  14. Astma
  15. Rintojen implantit
  16. Anabolisten steroidien käyttö
  17. Huumeiden käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Rb-82 ja N-13 ammoniakki Lemmikkien skannaukset
Lepo- ja verisuonia laajentava stressi Rb-82-kuvat ja N-13-ammoniakikuvat otetaan standardin kliinisen kuvantamisprotokollan mukaisesti. Kumpikin näistä kahdesta kuvantamistutkimuksesta vaatii Rb-82- ja N-13-ammoniakin injektion laskimoon (IV) potilaan käsivarteen.
Muut: Rb-82 Lemmikkien skannaukset
Rb-82:n suonensisäinen anto. Kuvat otetaan standardin kliinisen kuvantamisprotokollan mukaisesti ja tarkistetaan. Potilas liitetään EKG-laitteeseen sydämen seurantaa varten. Myös verenpainetta seurataan. Rb-82-kuvissa käytetään 40 mCi:tä (millikyyrit ovat radioaktiivisuuden mitta). Sekä lepo- että stressitutkimuksen hankinta-ajan tulisi kestää noin 30 minuuttia.
Muut: N-13 ammoniakki Lemmikkien skannaukset
N-13:n suonensisäinen anto. Kuvat otetaan standardin kliinisen kuvantamisprotokollan mukaisesti ja tarkistetaan. Potilas liitetään EKG-laitteeseen sydämen seurantaa varten. Myös verenpainetta seurataan. N-13 ammoniakkikuvissa käytetään 20 mCi:tä (millikyriä). Sekä lepo- että stressitutkimuksen hankinta-ajan tulisi kestää noin 30 minuuttia.
Lääke: Regadenoson
Regadenosonia käytetään stressitekijänä; mutta ei tutkia sen vaikutuksia.
Muut: F-18 FDG Imaging ja Rb-82
Vapaaehtoiset, joita ei ole suljettu pois epänormaalista lepo-/stressikuvauksesta Rb-82:lla, aloittavat F-18 FDG -protokollan.
Muut: Rb-82 Lemmikkien skannaukset
Rb-82:n suonensisäinen anto. Kuvat otetaan standardin kliinisen kuvantamisprotokollan mukaisesti ja tarkistetaan. Potilas liitetään EKG-laitteeseen sydämen seurantaa varten. Myös verenpainetta seurataan. Rb-82-kuvissa käytetään 40 mCi:tä (millikyyrit ovat radioaktiivisuuden mitta). Sekä lepo- että stressitutkimuksen hankinta-ajan tulisi kestää noin 30 minuuttia.
Lääke: Regadenoson
Regadenosonia käytetään stressitekijänä; mutta ei tutkia sen vaikutuksia.
Muut: F-18 FDG Pet-skannaukset
Vapaaehtoiset, jotka käyvät läpi F-18 FDG-protokollat, käyvät läpi: (1) glukoosikuormitusprotokollan "elinkelpoisuusprotokollakuvausta varten" hyperinsulinemisella euglykeemisellä puristimella laboratoriomme standardimenetelmien mukaisesti ja (2) "tulehdusprotokollakuvauksen" käyttämällä runsaasti rasvaa valmistelevaa ainetta. ruokavalio ja kolme subterapeuttista hepariiniannosta (10 yksikköä/kg kukin) tavanomaisen laboratoriomenettelyn mukaisesti. Kun metabolisesti valmistetaan elinkelpoisuusprotokollalla ja tulehdusprotokollalla (kaksi erillistä päivää), 10 mCi (millikuuria) F-18 FDG:tä annetaan IV FDG-protokollien mukaisesti hepariinilukon kautta. 40-60 minuuttia FDG-injektioiden jälkeen PET-kuvaus suoritetaan standardin kliinisen kuvantamisprotokollan mukaisesti.
Muut: F-18 FDG Imaging ja N-13 ammoniakki
Vapaaehtoiset, joita ei ole suljettu pois epänormaalista lepo-/stressikuvauksesta N-13-ammoniakilla, aloittavat F-18 FDG -protokollan.
Muut: N-13 ammoniakki Lemmikkien skannaukset
N-13:n suonensisäinen anto. Kuvat otetaan standardin kliinisen kuvantamisprotokollan mukaisesti ja tarkistetaan. Potilas liitetään EKG-laitteeseen sydämen seurantaa varten. Myös verenpainetta seurataan. N-13 ammoniakkikuvissa käytetään 20 mCi:tä (millikyriä). Sekä lepo- että stressitutkimuksen hankinta-ajan tulisi kestää noin 30 minuuttia.
Lääke: Regadenoson
Regadenosonia käytetään stressitekijänä; mutta ei tutkia sen vaikutuksia.
Muut: F-18 FDG Pet-skannaukset
Vapaaehtoiset, jotka käyvät läpi F-18 FDG-protokollat, käyvät läpi: (1) glukoosikuormitusprotokollan "elinkelpoisuusprotokollakuvausta varten" hyperinsulinemisella euglykeemisellä puristimella laboratoriomme standardimenetelmien mukaisesti ja (2) "tulehdusprotokollakuvauksen" käyttämällä runsaasti rasvaa valmistelevaa ainetta. ruokavalio ja kolme subterapeuttista hepariiniannosta (10 yksikköä/kg kukin) tavanomaisen laboratoriomenettelyn mukaisesti. Kun metabolisesti valmistetaan elinkelpoisuusprotokollalla ja tulehdusprotokollalla (kaksi erillistä päivää), 10 mCi (millikuuria) F-18 FDG:tä annetaan IV FDG-protokollien mukaisesti hepariinilukon kautta. 40-60 minuuttia FDG-injektioiden jälkeen PET-kuvaus suoritetaan standardin kliinisen kuvantamisprotokollan mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rb-82:n, N-13 ammoniakin ja F-18 FDG:n terveen sydämen jakautumisen analyysi.
Aikaikkuna: noin 4-10 tuntia
Normaalit terveet vapaaehtoiset käyvät läpi PET-kuvauksen verisuonia laajentavan farmakologisen stressin aikana regadenosonilla ja levossa Rb-82- ja/tai N-13-ammoniakilla ja/tai levossa F-18FDG:llä. Osallistujat saavat joko lepoa ja stressiä Rb-82:ta ja lepoa ja stressiä N-13 ammoniakkia tai jonkin näistä stressitesteistä ja F-18 FDG-kuvantamisen.
noin 4-10 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Tutkijat

  • Päätutkija: James R. Corbett, M.D., University of Michigan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00016183

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänsairaus

Kliiniset tutkimukset Rb-82 Lemmikkien skannaukset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa